- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06827912
Vergleich von Interscalene und vorderer Schulterkapselblock
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirkungen von Interscalene und Schulter -vorderer Kapselblock in arthroskopischen Rotatorenmanschettenoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schulterarthroskopie ist heute eines der am häufigsten durchgeführten orthopädischen Verfahren. Obwohl es sich um ein minimalinvasives Verfahren handelt, wurde es mit schweren postoperativen Schulterschmerzen in Verbindung gebracht, und es wurden viele Techniken zur Schmerzbehandlung untersucht. Heutzutage versuchen Anästhesisten, postoperative Schmerzen gut zu kontrollieren, wie eine der wichtigsten Bestandteile der verbesserten Genesung nach der Operation (ERAS), da dies den Komfort der Patienten erhöht und die Genesung beschleunigt. Gleichzeitig werden Opioide so weit wie möglich vermieden, während sie die Schmerzen aufgrund ihrer schwerwiegenden Nebenwirkungen kontrollieren. Aus diesen Gründen wird der Nervenblock der Interscalene häufig bei Patienten mit Schulterarthroskopie verwendet und bietet eine hochwirksame und lang anhaltende postoperative Analgesie. Interscalenblock kann auch allein für die chirurgische Anästhesie bei Patienten verwendet werden, die sich einer arthroskopischen Operation einer Schulter unterziehen, und wird als die regionale Anästhesietechnik des Goldstandards anerkannt. Aufgrund der Beteiligung der phrenischen Nerven am Interscalen -Block und des Verlusts der motorischen Funktion an der oberen Extremität werden jedoch weiterhin neue Nervenblöcke für postoperative Analgesie entdeckt.
Im Jahr 2020 haben Altinpulluk et al. zeigten, dass Methylenblau auf den tiefen subkapulären Muskel in einem Leichen zwischen dem Humeruskopf und dem Bereich angewendet wurde, die gesamte Schultergelenkkapsel und eine bestimmte Menge der axillären Region gefärbt, und sie nannten diesen neuen Block als Pericapsular -Nervenblock (Peng) (Peng). . Kupeli et al. und Ramudarai et al. wandelte das lokale Anästhesiedikat auf den interfaszialen Bereich zwischen dem Deltamuskel und dem subkapulären Muskel und nannte diesen Block als Peng -Block. Die Ermittler glauben, dass dies der axilläre Nervenblock mit dem von Altınpulluk et al. Definierten Fajardo -Ansatz ist. Da in der von Gonzalez et al. Durchgeführten Leichenstudie gezeigt wurde, dass Methylenblau, das zwischen dem Deltamuskel und dem subkapulären Muskel aufgetragen wurde, nicht auf den Perikaps -Bereich ausbreitete. Trotzdem wurde die postoperative Analgesie mit dem mit beiden Ansätzen angewendeten Lokalanästhetikum versehen und eine motorische Schutzwirkung nachgewiesen. Die in beiden Bereichen zusammengestellte Injektion kann als Schulter -Vorderkapselblock (SHAC) bezeichnet werden.
In unserer Klinik führen die Forscher in unserer Routinepraxis das Anästhesieverfahren von Patienten durch, die ohne Vollnarkose eine arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur durchlaufen, nur mit Interscalene -Block. Da der oben erwähnte SHAC -Block, der ein relativ neuer Block ist, nicht ausreichend chirurgischer Anästhesie bereitet, müssen die Patienten auch unter Vollnarkose gestellt werden. Unsere Studie zielt darauf ab, Patienten mit arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur unter Vollnarkose mit SHAC-Block und Patienten mit arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur mit Interscalen-Block allein in Bezug auf postoperative Analgesie und motorische Schutzeffekte zu vergleichen.
MATERIALIEN UND METHODE ETHICS Diese doppelblinde, einzentrale, parallel-arme, randomisierte kontrollierte Studie wurde vom Hitit University Research Ethics Committee, nummeriert 2024-106, genehmigt. Die Studie wird an der Amasya University Sabuncuoğlu şeFeddin Education and Research Hospital durchgeführt.
Randomisierungs- und Blinding-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei gleichen Gruppen (ISC-Gruppe oder SHAC-Gruppe) unter Verwendung einer computergestützten Randomisierungsmethode unter Verwendung des Programms "Randomizer" (www.randomizer.org) zugeordnet. 46 Patienten in einem Verhältnis von 1: 1. Aufgrund der Art der Interventionen ist Blinding für den Anästhesisten, der die Anästhesie verwaltet, nicht möglich. Um die Verzerrung zu minimieren, werden die für die Bewertung der postoperativen Erholungszeiten, Schmerzwerte und opioidbezogenen Nebenwirkungen verantwortlichen Ermittler jedoch während der gesamten Studie für die Gruppenzuordnung geblendet.
Protokoll Alle Patienten wurden als Standardüberwachungsverfahren (EKG, Pulsoximetrie, Blutdruckmessung) wie in routinemäßigen Anästhesiepraktiken unterzogen. Die regionale Blockanwendung wird in beiden Gruppen im präoperativen Zeitraum durchgeführt. In der SHAC -Gruppe werden die Patienten nach dem Block unter Vollnarkose gestellt, während in der Interscalenblockgruppe eine Operation nur mit regionalem Block durchgeführt wird. Nach der voroperativen Blockanwendung werden die Patienten in den Betriebsraum gebracht. Während der Übertragung in die Station wird ein intravenöses Patienten kontrollierter Analgesie-Gerät angebracht, und der Patient wird angewiesen, wie es verwendet wird. Die Anästhesie im Betriebsraum wird mit einer intravenösen Injektion von 0,02 mg/kg Midazolam, 1 mcq/kg Fentanyl, 2-3 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium für Patienten in der SHAC-Gruppe durchgeführt. Nach der Intubation wird die Anästhesie mit dem Inhalationsmittel Sevofluran beibehalten. Der minimale Alveolarkonzentrationswert (MAC) wird auf 1 MAC eingestellt. Nach Abschluss der Operation werden Inhalationsmittel gestoppt, Patienten werden intravenös 2-4 mg/kg Sugammadex verabreicht, was die neuromuskuläre Blockade eliminiert und extubiert wird, wenn ein ausreichendes Gezeitenvolumen spontan erzeugt wird. Nach einer ausreichenden Anästhesie -Erholung wird der Patient in den Erholungsraum gebracht, und wenn der Aldrete -Score 10 erreicht, wird der Patient in die Station übertragen. Während der Übertragung in die Station wird ein intravenöses, von Patienten kontrollierter Analgesie-Gerät angebracht und der Patient wird angewiesen, wie es verwendet wird.
Patienten kontrollierte Analgesie -Arzneimitteldosis und Geräteeinstellungen: Fentanyl wird auf 5 mcq/ml eingestellt. Ohne Beladung und kontinuierliche Infusionsdosis wird die volle Dosis auf 10 mcq eingestellt. Die Sperrzeit wird auf 20 Minuten eingestellt, 4 Stunden Limit wird auf 100 mcq eingestellt.
Probengröße Berechnung:
Da es in der Literatur keine randomisierte Studie gibt, die sich auf das primäre Ergebnis unserer Studie bezieht, wurden Cohens Effektgrößen als Effektgröße verwendet. Unter Verwendung eines unabhängigen Stichproben-T-Tests in zwei Gruppen betrug die Stichprobengröße für beide Gruppen 21, mit einer Effektgröße von 0,8, einer Fehlerquote von 0,05 und einer Leistung von 0,80 und insgesamt 42 Patienten. Wenn der Abfall als 10%angenommen wurde, wurde festgestellt, dass die für die Studie erforderliche Stichprobengröße 46 Patienten betrug. G*Power Version 3.1.9.4 wurde verwendet, um die Stichprobengröße zu berechnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amasya, Truthahn, 05200
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-2 Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen,
- Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Infektion am Blockstandort
- Neuropathie in den betroffenen Extremitäten
- Geschichte des chronischen Opioidgebrauchs
- Revisionsoperation
- Geschichte des Leber- und Nierenversagens
- Geschichte der peripheren Neuropathie
- Geschichte des Diabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interscalenblockgruppe
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Bei der Anwendung von Pericapsular -Nervenblocken wird der Patient in Rückenlage und der Arm extern gedreht und auf 45 Grad entführt.
Nachdem sterile Bedingungen erbracht wurden, wird der Humerus -Kopf, die Sehne des Subscapularis -Muskels und der Deltamuskel darüber mit Ultraschall identifiziert.
15 ccm von 0,5% Bupivacain werden in den interfaszialen Raum zwischen dem Deltamuskel und dem Subscapularis -Muskel mit einer 22 -Gauge -Blocknadel injiziert.
Anschließend wird die Blocknadel tief in den Subscapularis -Muskel gerichtet und weitere 5 ccm von 0,5% Bupivacain werden unter dem Subscapularis -Muskel injiziert.
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Aktiver Komparator: SHAC -Blockgruppe
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Nachdem sterile Erkrankungen mit dem Patienten in Rückenlage geliefert werden, wird der Brachialplexus in der supraklavikulären Fossa über dem Schlüsselbein mit Ultraschall identifiziert.
Der Wandler wird Cephalad gerichtet und 20 ccm 0,5% Bupivacain werden mit einer 50-mm-Blocknadel von dem Punkt an, an dem die C 5-6-7-Nervenwurzeln den Eindruck einer Rosenkügelchen zwischen dem Vorder und Medial verleihen Skalenmuskeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative 12. Stunden Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperative 12. Stunde
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Postoperative 12. Stunden Schmerzbewertung (wird mit numerischer Bewertungsskala bewertet) Höhere Punkte geben einen schlechteren Zustand an
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Postoperative 12. Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden Schmerzbewertung
Zeitfenster: Postoperative 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden
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Postoperative 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden Schmerzbewertung (mit der numerischen Bewertungsskala bewertet werden) Höhere Punkte geben einen schlechteren Zustand an
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Postoperative 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden
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Menge des Opioidkonsums
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
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Menge des Opioidverbrauchs in den ersten 24 Stunden postoperativ
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in den ersten 24 Stunden postoperativ
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Komplikationen im Zusammenhang mit Opioidkonsum
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
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Komplikationen im Zusammenhang mit Opioidverbrauch wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz
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in den ersten 24 Stunden postoperativ
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Elefantenflexion Motorstärkebewertung
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ
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Elefantenflexion Motorstärkebewertung (1-5 Punkte)
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in den ersten 24 Stunden postoperativ
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Chirurgenzufriedenheitsstufe mit Likert -Skala
Zeitfenster: während der Operation
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Es wird getan, um zu zeigen, wie zufrieden der Chirurgen mit der Anästhesietechnik während des Zeitraums zwischen Anfang und Ende der Operation ist.
Es wird zwischen 0-5 Punkten bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
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während der Operation
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Patientenzufriedenheitsstufe mit Likert -Skala
Zeitfenster: postoperative 24. Stunde
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Es wird getan, um die Zufriedenheit des Patienten mit der Operation gemäß dem Schmerzniveau in der 24-Stunden-Postoperativzeit zu messen.
Es wird zwischen 0-5 Punkten bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin.
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postoperative 24. Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Yamak Altinpulluk E, Teles AS, Galluccio F, Simon DG, Olea MS, Salazar C, Fajardo Perez M. Pericapsular nerve group block for postoperative shoulder pain: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110058. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110058. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Galluccio F, Fajardo Perez M, Yamak Altinpulluk E, Hou JD, Lin JA. Evaluation of Interfascial Plane and Pericapsular Nerve Blocks to the Shoulder Joint: A Preliminary Analysis of Shoulder Anterior Capsular Block. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1741-1754. doi: 10.1007/s40122-021-00326-0. Epub 2021 Oct 20.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2024-106
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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