Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av interscalen og fremre skulderkapselblokk

8. april 2025 oppdatert av: Bülent Meriç Çam, Amasya University

Sammenligning av postoperative smertestillende effekter av interscalen og skulder fremre kapselblokk i artroskopisk rotator mansjettoperasjoner

På grunn av utvikling og enkel tilgjengelighet av ultrasonografienheter, brukes regionale nerveblokker rutinemessig av anestesileger blant multimodale analgesiateknikker. Interscalene og supraklavikulære nerveblokker er de ledende regionale anestesiteknikkene for skulderoperasjoner. På grunn av den freniske nerveinvolveringen og tapet av motorisk funksjon i øvre ekstremitet i disse blokkeringsteknikkene, er det imidlertid utviklet nye nerveblokker og brukt til postoperativ analgesi. En av blokkene som har blitt brukt i økende grad i skulderregionens operasjoner og ikke forårsaker frenisk nervemedvirkning, er skulderen fremre kapselblokk (SHAC). Målet med denne studien er å sammenligne de postoperative smertestillende effektene av interscalen nerveblokk og SHAC -blokkering hos pasienter som gjennomgår artroskopisk rotator mansjettreparasjonskirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skulderartroskopi er en av de hyppigst utførte ortopediske prosedyrene i dag. Selv om det er en minimalt invasiv prosedyre, har den blitt assosiert med alvorlige postoperative skuldersmerter, og mange teknikker er blitt undersøkt for smertebehandling. I dag prøver anestesiologer å kontrollere postoperativ smerte godt som en av de viktige komponentene i forbedret utvinning etter operasjonen (ERAS), da dette øker pasientkomforten og akselererer utvinning. Samtidig blir opioider prøvd å unngås så mye som mulig mens de kontrollerer smerter på grunn av deres alvorlige bivirkninger. Av disse grunner brukes interscalen nerveblokk ofte i skulderartroskopi-pasienter og gir svært effektiv og langvarig postoperativ analgesi. Interscalene -blokkering kan også brukes alene for kirurgisk anestesi hos pasienter som gjennomgår skulderartroskopisk kirurgi og aksepteres som Gold Standard regionale anestesiteknikk. På grunn av frenisk nerveinvolvering i interscalenblokk og tap av motorisk funksjon i øvre ekstremitet, fortsetter imidlertid nye nerveblokker for postoperativ analgesi.

I 2020 har Altinpulluk et al. viste at metylenblått påført den dype underkapulære muskelen i en kadaver, mellom humerushodet og området, farget hele skulderleddet kapsel og en viss mengde av aksillærregionen, og de kalte denne nye blokken som perikapsulær nerveblokk (Peng) . Kupeli et al. og Ramudarai et al. Påførte lokalbedøvelsesmedisinen til det interfasciale området mellom deltoidmuskelen og den underkapulære muskelen og kalte denne blokken som Peng -blokkering. Etterforskerne mener at dette er den aksillære nerveblokken med Fajardo -tilnærmingen definert av Altınpulluk et al. Fordi i kadaverstudien utført av Gonzalez et al., Ble det vist at metylenblått påført mellom deltoidmuskelen og den underkapulære muskelen ikke spredte seg til det perikapsulære området. Likevel ble postoperativ analgesi forsynt med lokalbedøvelsesmedisinen brukt med begge tilnærminger og en motorisk beskyttende effekt ble demonstrert. Injeksjonen som er gjort i begge områdene sammen kan kalles skulderforsiden kapselblokk (SHAC).

I vår klinikk, i vår rutinemessige praksis, utfører etterforskerne anestesiprosedyren til pasienter som vil gjennomgå artroskopisk rotator mansjettreparasjon uten generell anestesi, bare med interscalenblokk. Siden SHAC -blokken, som er en relativt ny blokk nevnt ovenfor, ikke gir tilstrekkelig kirurgisk anestesi på egen hånd, må pasienter også plasseres under generell anestesi. Studien vår tar sikte på å sammenligne pasienter som har artroskopisk rotator mansjettreparasjon under generell anestesi med SHAC-blokkering og pasienter som har artroskopisk rotator mansjettreparasjon med interscalenblokk alene når det gjelder postoperativ analgesi og motoriske beskyttende effekter.

Materialer og metoder Etikk Denne dobbeltblinde, enkeltsenteret, parallellarm, randomiserte kontrollerte studien ble godkjent av HITIT University Research Ethics Committee, nummerert 2024-106. Studien vil bli utført ved Amasya University Sabuncuoğlu şerefeddin Education and Research Hospital.

Randomisering og blendende pasienter vil bli tilfeldig tildelt to like grupper (ISC-gruppe eller SHAC-gruppe) ved bruk av en datamaskinassistert randomiseringsmetode ved bruk av "Research Randomizer" -programmet (www.randomizer.org), 46 pasienter i et forhold på 1: 1. På grunn av arten av intervensjonene vil blending ikke være mulig for anestesilegen som administrerer anestesien. For å minimere skjevhet vil imidlertid etterforskerne som er ansvarlige for evaluering av postoperative restitusjonstider, smertescore og opioidrelaterte bivirkninger bli blendet for gruppeoppgave gjennom hele studien.

Protokoll Alle pasienter ble utsatt for standard overvåkingsprosedyrer (EKG, puls-oksimetri, blodtrykksmåling) som i rutinemessig anestesipraksis. Regional blokkeringssøknad vil bli utført i begge grupper i den preoperative perioden. I SHAC -gruppen vil pasienter bli plassert under generell anestesi etter blokken, mens i Interscalene Block -gruppen vil kirurgi bare bli utført med regional blokk. Etter den preoperative blokkeringssøknaden vil pasienter bli ført til operasjonsrommet. En intravenøs pasientkontrollert analgesiapparat vil bli festet under overføring til avdelingen, og pasienten vil bli instruert om hvordan du bruker den. Anestesi i operasjonsrommet vil bli utført med en intravenøs injeksjon av 0,02 mg/kg midazolam, 1 MCQ/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rocuronium for pasienter i SHAC-gruppen. Etter intubasjon vil anestesi opprettholdes med inhalasjonsmiddelet sevofluran. Målet minimum alveolar konsentrasjonsverdi (MAC) vil bli justert til 1 Mac. Etter at operasjonen er fullført, vil inhalasjonsmidler bli stoppet, pasienter vil bli administrert 2-4 mg/kg sugammadex intravenøst, noe som eliminerer neuromuskulær blokkering og utubert når tilstrekkelig tidevannsvolum er spontant. Etter tilstrekkelig bedøvelsesgjenoppretting, vil pasienten bli ført til restitusjonsrommet, og når Aldrete -poengsum når 10, vil pasienten bli overført til avdelingen. Under overføring til avdelingen vil en intravenøs pasientkontrollert analgesiapparat bli festet og pasienten vil bli instruert om hvordan du bruker den.

Pasientkontrollert analgesi medikamentdose og enhetsinnstillinger: Fentanyl vil bli satt til 5MCQ/ml, uten lasting og kontinuerlig infusjonsdose, vil full dose bli satt til 10 MCQ. Lockout -tid vil bli satt til 20 minutter, 4 -timersgrensen vil bli satt til 100 MCQ.

Beregning av prøvestørrelse:

Siden det ikke er noen randomisert studie i litteraturen som vil referere til det primære resultatet av vår studie, ble Cohens effektstørrelser brukt som effektstørrelse. Ved bruk av en uavhengig prøve-t-test i to grupper var prøvestørrelsen for begge gruppene 21, med en effektstørrelse på 0,8, en feilmargin på 0,05, og en effekt på 0,80, og totalt 42 pasienter. Da frafallet ble tatt som 10%, ble prøvestørrelsen som kreves for studien funnet å være 46 pasienter. G*Strømversjon 3.1.9.4 ble brukt til å beregne prøvestørrelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amasya, Tyrkia, 05200
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA 1-2 pasienter som vil gjennomgå artroskopisk rotator mansjettreparasjon,
  • Pasienter mellom 18-75 år

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Infeksjon på blokkstedet
  • Nevropati i den involverte ekstremiteten
  • Historie med kronisk opioidbruk
  • Revisjonskirurgi
  • Historie om lever- og nyresvikt
  • Historie om perifer nevropati
  • Historie om diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene Block Group
I perikapsulær nerveblokkpåføring vil pasienten bli plassert i en liggende stilling og armen blir eksternt rotert og bortført til 45 grader. Etter at sterile forhold er gitt, vil humerushodet, senen av subscapularis -muskelen og deltoidmuskelen over den bli identifisert med ultrasonografi. 15 cm3 på 0,5% bupivakain vil bli injisert i det interfasciale rommet mellom deltoidmuskelen og subscapularis -muskelen med en 22 gauge 50 mm blokk nål. Deretter vil blokknålen bli rettet dypt inn i subscapularis -muskelen og ytterligere 5 cm3 på 0,5% bupivakain vil bli injisert under subscapularis -muskelen.
Aktiv komparator: Shac Block Group
Etter at sterile forhold er forsynt med pasienten i ryggraden, vil brachial plexus bli identifisert i den supraklavikulære fossa over kragebenet med ultrasonografi. Transduseren vil bli rettet cephalad og 20 cc 0,5% bupivakain vil bli påført på interscalen-rommet med en 50 mm blokk nål fra punktet der C 5-6-7 nerverøttene gir inntrykk av en rosenkransperle mellom den fremre og mediale Scalene muskler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 12. time smertestillende
Tidsramme: Postoperativ 12. time
Postoperativ 12. time smertestillende (vil bli evaluert med numerisk vurderingsskala) Høyere score indikerer dårligere tilstand
Postoperativ 12. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 timer smertestill
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 timer
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 timers smertestillende (som skal evalueres med numerisk vurderingsskala) Høyere score indikerer dårligere tilstand
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 timer
Mengde opioidforbruk
Tidsramme: i løpet av det første døgnet postoperativt
Mengde opioidforbruk i løpet av de første 24 timene postoperativt
i løpet av det første døgnet postoperativt
Komplikasjoner relatert til opioidbruk
Tidsramme: i løpet av det første døgnet postoperativt
Komplikasjoner relatert til opioidbruk som kvalme, oppkast, kløe
i løpet av det første døgnet postoperativt
Evaluering av elefantfleksjonsmotorstyrke
Tidsramme: i løpet av det første døgnet postoperativt
Evaluering av elefantfleksjonsmotorstyrke (1-5 poeng)
i løpet av det første døgnet postoperativt
Kirurgtilfredshetsnivå med Likert skala
Tidsramme: under operasjonen
Det vil bli gjort for å vise hvor fornøyd kirurgen er med anestesiteknikken i løpet av tidsperioden mellom begynnelsen og slutten av operasjonen. Det vil bli evaluert mellom 0-5 poeng. Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
under operasjonen
Pasienttilfredshetsnivå med Likert skala
Tidsramme: Postoperativ 24. time
Det vil bli gjort for å måle pasientens tilfredshet med operasjonen i henhold til smertenivået i den 24-timers postoperative perioden. Det vil bli evaluert mellom 0-5 poeng. Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
Postoperativ 24. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere