- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06827912
Sammenligning av interscalen og fremre skulderkapselblokk
Sammenligning av postoperative smertestillende effekter av interscalen og skulder fremre kapselblokk i artroskopisk rotator mansjettoperasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skulderartroskopi er en av de hyppigst utførte ortopediske prosedyrene i dag. Selv om det er en minimalt invasiv prosedyre, har den blitt assosiert med alvorlige postoperative skuldersmerter, og mange teknikker er blitt undersøkt for smertebehandling. I dag prøver anestesiologer å kontrollere postoperativ smerte godt som en av de viktige komponentene i forbedret utvinning etter operasjonen (ERAS), da dette øker pasientkomforten og akselererer utvinning. Samtidig blir opioider prøvd å unngås så mye som mulig mens de kontrollerer smerter på grunn av deres alvorlige bivirkninger. Av disse grunner brukes interscalen nerveblokk ofte i skulderartroskopi-pasienter og gir svært effektiv og langvarig postoperativ analgesi. Interscalene -blokkering kan også brukes alene for kirurgisk anestesi hos pasienter som gjennomgår skulderartroskopisk kirurgi og aksepteres som Gold Standard regionale anestesiteknikk. På grunn av frenisk nerveinvolvering i interscalenblokk og tap av motorisk funksjon i øvre ekstremitet, fortsetter imidlertid nye nerveblokker for postoperativ analgesi.
I 2020 har Altinpulluk et al. viste at metylenblått påført den dype underkapulære muskelen i en kadaver, mellom humerushodet og området, farget hele skulderleddet kapsel og en viss mengde av aksillærregionen, og de kalte denne nye blokken som perikapsulær nerveblokk (Peng) . Kupeli et al. og Ramudarai et al. Påførte lokalbedøvelsesmedisinen til det interfasciale området mellom deltoidmuskelen og den underkapulære muskelen og kalte denne blokken som Peng -blokkering. Etterforskerne mener at dette er den aksillære nerveblokken med Fajardo -tilnærmingen definert av Altınpulluk et al. Fordi i kadaverstudien utført av Gonzalez et al., Ble det vist at metylenblått påført mellom deltoidmuskelen og den underkapulære muskelen ikke spredte seg til det perikapsulære området. Likevel ble postoperativ analgesi forsynt med lokalbedøvelsesmedisinen brukt med begge tilnærminger og en motorisk beskyttende effekt ble demonstrert. Injeksjonen som er gjort i begge områdene sammen kan kalles skulderforsiden kapselblokk (SHAC).
I vår klinikk, i vår rutinemessige praksis, utfører etterforskerne anestesiprosedyren til pasienter som vil gjennomgå artroskopisk rotator mansjettreparasjon uten generell anestesi, bare med interscalenblokk. Siden SHAC -blokken, som er en relativt ny blokk nevnt ovenfor, ikke gir tilstrekkelig kirurgisk anestesi på egen hånd, må pasienter også plasseres under generell anestesi. Studien vår tar sikte på å sammenligne pasienter som har artroskopisk rotator mansjettreparasjon under generell anestesi med SHAC-blokkering og pasienter som har artroskopisk rotator mansjettreparasjon med interscalenblokk alene når det gjelder postoperativ analgesi og motoriske beskyttende effekter.
Materialer og metoder Etikk Denne dobbeltblinde, enkeltsenteret, parallellarm, randomiserte kontrollerte studien ble godkjent av HITIT University Research Ethics Committee, nummerert 2024-106. Studien vil bli utført ved Amasya University Sabuncuoğlu şerefeddin Education and Research Hospital.
Randomisering og blendende pasienter vil bli tilfeldig tildelt to like grupper (ISC-gruppe eller SHAC-gruppe) ved bruk av en datamaskinassistert randomiseringsmetode ved bruk av "Research Randomizer" -programmet (www.randomizer.org), 46 pasienter i et forhold på 1: 1. På grunn av arten av intervensjonene vil blending ikke være mulig for anestesilegen som administrerer anestesien. For å minimere skjevhet vil imidlertid etterforskerne som er ansvarlige for evaluering av postoperative restitusjonstider, smertescore og opioidrelaterte bivirkninger bli blendet for gruppeoppgave gjennom hele studien.
Protokoll Alle pasienter ble utsatt for standard overvåkingsprosedyrer (EKG, puls-oksimetri, blodtrykksmåling) som i rutinemessig anestesipraksis. Regional blokkeringssøknad vil bli utført i begge grupper i den preoperative perioden. I SHAC -gruppen vil pasienter bli plassert under generell anestesi etter blokken, mens i Interscalene Block -gruppen vil kirurgi bare bli utført med regional blokk. Etter den preoperative blokkeringssøknaden vil pasienter bli ført til operasjonsrommet. En intravenøs pasientkontrollert analgesiapparat vil bli festet under overføring til avdelingen, og pasienten vil bli instruert om hvordan du bruker den. Anestesi i operasjonsrommet vil bli utført med en intravenøs injeksjon av 0,02 mg/kg midazolam, 1 MCQ/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rocuronium for pasienter i SHAC-gruppen. Etter intubasjon vil anestesi opprettholdes med inhalasjonsmiddelet sevofluran. Målet minimum alveolar konsentrasjonsverdi (MAC) vil bli justert til 1 Mac. Etter at operasjonen er fullført, vil inhalasjonsmidler bli stoppet, pasienter vil bli administrert 2-4 mg/kg sugammadex intravenøst, noe som eliminerer neuromuskulær blokkering og utubert når tilstrekkelig tidevannsvolum er spontant. Etter tilstrekkelig bedøvelsesgjenoppretting, vil pasienten bli ført til restitusjonsrommet, og når Aldrete -poengsum når 10, vil pasienten bli overført til avdelingen. Under overføring til avdelingen vil en intravenøs pasientkontrollert analgesiapparat bli festet og pasienten vil bli instruert om hvordan du bruker den.
Pasientkontrollert analgesi medikamentdose og enhetsinnstillinger: Fentanyl vil bli satt til 5MCQ/ml, uten lasting og kontinuerlig infusjonsdose, vil full dose bli satt til 10 MCQ. Lockout -tid vil bli satt til 20 minutter, 4 -timersgrensen vil bli satt til 100 MCQ.
Beregning av prøvestørrelse:
Siden det ikke er noen randomisert studie i litteraturen som vil referere til det primære resultatet av vår studie, ble Cohens effektstørrelser brukt som effektstørrelse. Ved bruk av en uavhengig prøve-t-test i to grupper var prøvestørrelsen for begge gruppene 21, med en effektstørrelse på 0,8, en feilmargin på 0,05, og en effekt på 0,80, og totalt 42 pasienter. Da frafallet ble tatt som 10%, ble prøvestørrelsen som kreves for studien funnet å være 46 pasienter. G*Strømversjon 3.1.9.4 ble brukt til å beregne prøvestørrelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amasya, Tyrkia, 05200
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA 1-2 pasienter som vil gjennomgå artroskopisk rotator mansjettreparasjon,
- Pasienter mellom 18-75 år
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Infeksjon på blokkstedet
- Nevropati i den involverte ekstremiteten
- Historie med kronisk opioidbruk
- Revisjonskirurgi
- Historie om lever- og nyresvikt
- Historie om perifer nevropati
- Historie om diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interscalene Block Group
|
I perikapsulær nerveblokkpåføring vil pasienten bli plassert i en liggende stilling og armen blir eksternt rotert og bortført til 45 grader.
Etter at sterile forhold er gitt, vil humerushodet, senen av subscapularis -muskelen og deltoidmuskelen over den bli identifisert med ultrasonografi.
15 cm3 på 0,5% bupivakain vil bli injisert i det interfasciale rommet mellom deltoidmuskelen og subscapularis -muskelen med en 22 gauge 50 mm blokk nål.
Deretter vil blokknålen bli rettet dypt inn i subscapularis -muskelen og ytterligere 5 cm3 på 0,5% bupivakain vil bli injisert under subscapularis -muskelen.
|
|
Aktiv komparator: Shac Block Group
|
Etter at sterile forhold er forsynt med pasienten i ryggraden, vil brachial plexus bli identifisert i den supraklavikulære fossa over kragebenet med ultrasonografi.
Transduseren vil bli rettet cephalad og 20 cc 0,5% bupivakain vil bli påført på interscalen-rommet med en 50 mm blokk nål fra punktet der C 5-6-7 nerverøttene gir inntrykk av en rosenkransperle mellom den fremre og mediale Scalene muskler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 12. time smertestillende
Tidsramme: Postoperativ 12. time
|
Postoperativ 12. time smertestillende (vil bli evaluert med numerisk vurderingsskala) Høyere score indikerer dårligere tilstand
|
Postoperativ 12. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 timer smertestill
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 timer
|
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 timers smertestillende (som skal evalueres med numerisk vurderingsskala) Høyere score indikerer dårligere tilstand
|
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 timer
|
|
Mengde opioidforbruk
Tidsramme: i løpet av det første døgnet postoperativt
|
Mengde opioidforbruk i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
i løpet av det første døgnet postoperativt
|
|
Komplikasjoner relatert til opioidbruk
Tidsramme: i løpet av det første døgnet postoperativt
|
Komplikasjoner relatert til opioidbruk som kvalme, oppkast, kløe
|
i løpet av det første døgnet postoperativt
|
|
Evaluering av elefantfleksjonsmotorstyrke
Tidsramme: i løpet av det første døgnet postoperativt
|
Evaluering av elefantfleksjonsmotorstyrke (1-5 poeng)
|
i løpet av det første døgnet postoperativt
|
|
Kirurgtilfredshetsnivå med Likert skala
Tidsramme: under operasjonen
|
Det vil bli gjort for å vise hvor fornøyd kirurgen er med anestesiteknikken i løpet av tidsperioden mellom begynnelsen og slutten av operasjonen.
Det vil bli evaluert mellom 0-5 poeng.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
|
under operasjonen
|
|
Pasienttilfredshetsnivå med Likert skala
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Det vil bli gjort for å måle pasientens tilfredshet med operasjonen i henhold til smertenivået i den 24-timers postoperative perioden.
Det vil bli evaluert mellom 0-5 poeng.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
|
Postoperativ 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Yamak Altinpulluk E, Teles AS, Galluccio F, Simon DG, Olea MS, Salazar C, Fajardo Perez M. Pericapsular nerve group block for postoperative shoulder pain: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110058. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110058. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Galluccio F, Fajardo Perez M, Yamak Altinpulluk E, Hou JD, Lin JA. Evaluation of Interfascial Plane and Pericapsular Nerve Blocks to the Shoulder Joint: A Preliminary Analysis of Shoulder Anterior Capsular Block. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1741-1754. doi: 10.1007/s40122-021-00326-0. Epub 2021 Oct 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .