- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06827912
Interscalene 및 전방 어깨 캡슐 블록의 비교
관절 경로 회전기 커프 작업에서 수술 후 진통제 및 숄더 전방 캡슐 블록의 비교
연구 개요
상태
상세 설명
어깨 관절 내시경은 오늘날 가장 자주 수행되는 정형 외과 절차 중 하나입니다. 최소 침습적 절차이지만, 수술 후 어깨 통증과 관련이 있으며 통증 관리를 위해 많은 기술이 조사되었습니다. 오늘날, 마취과 의사는 수술 후 통증을 조절하려고 노력합니다. 수술 후 회복 강화 (ERA)의 중요한 구성 요소 중 하나는 환자의 안락함을 증가시키고 회복을 가속화하기 때문입니다. 동시에, 오피오이드는 심각한 부작용으로 인해 통증을 조절하면서 가능한 한 많이 피하려고합니다. 이러한 이유로, intercalene 신경 블록은 어깨 관절 경 검사 환자에게 자주 사용되며 매우 효과적이고 오래 지속되는 수술 후 진통제를 제공합니다. interscalene 블록은 어깨 관절 경계 수술을받는 환자에서 외과 적 마취에 단독으로 사용될 수 있으며 금 표준 지역 마취 기술로 받아 들여집니다. 그러나, interscalene 블록에서의 프레 닉 신경 관여 및 상지에서의 운동 기능 상실로 인해, 수술 후 진통제에 대해 새로운 신경 블록이 계속 발견되고있다.
2020 년 Altinpulluk et al. 메틸렌 블루는 상완골 머리와 영역 사이의 사체의 깊은 서브 캡슐 근육에 적용되어 전체 어깨 관절 캡슐과 일정량의 겨드랑이 영역을 염색했으며,이 새로운 블록을 pericapsular nerve block (peng)이라고 명명했습니다. . Kupeli et al. 및 Ramudarai et al. 국소 마취제를 삼각근 근육과 서브 캡슐 근육 사이의 interfascial 영역에 적용 하고이 블록을 Peng 블록으로 명명했습니다. 연구자들은 이것이 Altınpulluk et al. Gonzalez et al.에 의해 수행 된 사체 연구에서, 삼각근 근육과 서브 캡슐 근육 사이에 메틸렌 블루가 적용된 메틸렌 블루가 캡슐 영역으로 퍼지지 않는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고, 수술 후 진통제는 접근법 모두에 적용되는 국소 마취제를 제공하고 운동 보호 효과가 입증되었다. 두 영역 모두에서 이루어진 주입을 SHAC (Shouows 전방 캡슐 블록)라고 할 수 있습니다.
우리 클리닉에서, 우리의 일상적인 실습에서, 연구자들은 전신 마취없이 관절 경로 회전기 커프 수리를받는 환자의 마취 절차를 수행하고, interscalene 블록으로 만 수행합니다. 위에서 언급 한 비교적 새로운 블록 인 SHAC 블록은 자체적으로 충분한 외과 적 마취를 제공하지 않기 때문에 환자는 전신 마취하에 배치되어야합니다. 우리의 연구는 전신 마취하에 관절 경로 회전근 개 수리가 SHAC 블록과 SHAC 블록과 함께 및 수술 후 진통제 및 운동 보호 효과 측면에서 interscalene 블록 단독으로 관절 경로 회전식 커프 수리 환자를 비교하는 것을 목표로합니다.
재료 및 방법 윤리이 이중 맹검, 단일 중심, 병렬 암, 무작위 대조 연구는 Hitit University Research Ethics Committee에 의해 승인 된 2024-106 번호입니다. 이 연구는 Amasya University Sabuncuoğlu şerefeddin Education and Research Hospital에서 수행됩니다.
무작위 배정 및 맹목적인 환자는 "Research Randomizer"프로그램 (www.randomizer.org)을 사용하여 컴퓨터 보조 무작위 배정 방법을 사용하여 2 개의 동등한 그룹 (ISC Group 또는 SHAC Group)에 무작위로 할당됩니다. 1 : 1 비율의 46 명의 환자. 중재의 특성으로 인해 마취를 투여하는 마취 전문의에게는 눈을 멀게 할 수 없습니다. 그러나 편견을 최소화하기 위해 수술 후 회복 시간, 통증 점수 및 오피오이드 관련 부작용의 평가를 담당하는 연구자들은 연구 전반에 걸쳐 그룹 할당에 눈을 멀게 할 것입니다.
프로토콜 모든 환자는 일상적인 마취 관행에서와 같이 표준 모니터링 절차 (ECG, 펄스 산소 측정법, 혈압 측정)에 적용되었습니다. 지역 블록 적용은 수술 전 기간에 두 그룹에서 수행됩니다. SHAC 그룹에서는 환자가 블록 후 전신 마취하에 배치되는 반면, interscalene 블록 그룹에서는 수술이 지역 블록으로 만 수행됩니다. 수술 전 블록 적용 후, 환자는 수술실로 이송됩니다. 정맥 내 환자 제어 진통 장치는 와드로 전달하는 동안 부착되며 환자는이를 사용하는 방법에 대해 지시받을 것입니다. 수술실의 마취는 SHAC 그룹의 환자에 대해 0.02mg/kg 미다 닐, 1MCQ/kg 펜타닐, 2-3mg/kg 프로포폴 및 0.6mg/kg Rocuronium의 정맥 주사로 수행 될 것이다. 삽관 후, 마취는 흡입제 세보 플루 란과 함께 유지 될 것이다. 목표 최소 폐포 농도 (MAC) 값은 1 Mac으로 조정됩니다. 수술이 완료되면 흡입제가 중단되고, 환자는 2-4 mg/kg sugammadex를 정맥 내 투여하여 신경 근육 봉쇄를 제거하고 충분한 조력 부피가 생성 될 때 삽관됩니다. 충분한 마취 회복 후, 환자는 회복실로 이송되고, Aldrete 점수가 10에 도달하면 환자는 와드로 옮겨집니다. 와드로 전달하는 동안, 정맥 내 환자 대조 진통 장치가 부착되고 환자에게 사용 방법에 대해 지시받을 것이다.
환자 조절 된 진통제 약물 용량 및 장치 설정 : 펜타닐은 로딩 및 연속 주입 용량없이 5MCQ/mL로 설정되며, 전체 용량은 10MCQ로 설정됩니다. 잠금 시간은 20 분으로 설정되며 4 시간 제한은 100MCQ로 설정됩니다.
샘플 크기 계산 :
우리의 연구의 주요 결과를 참조 할 문헌에는 무작위 연구가 없기 때문에 코헨의 효과 크기는 효과 크기로 사용되었습니다. 두 그룹에서 독립적 인 샘플 t- 검정을 사용하여 두 그룹의 샘플 크기는 21, 효과 크기는 0.8, 오차의 마진 0.05, 0.80의 전력, 총 42 명의 환자입니다. 드롭 아웃이 10%로 취해 졌을 때, 연구에 필요한 표본 크기는 46 명의 환자로 밝혀졌습니다. G*전원 버전 3.1.9.4는 샘플 크기를 계산하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amasya, 칠면조, 05200
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ASA 1-2 환자는 관절 경로 로테이터 커프 수리를받을 환자,
- 18-75 세 사이의 환자
제외 기준 :
- 지역 마취제에 대한 알레르기
- 블록 부위에서의 감염
- 관련된 사지에서의 신경 병증
- 만성 오피오이드 사용의 역사
- 개정 수술
- 간 및 신부전의 역사
- 말초 신경 병증의 병력
- 당뇨병의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Interscalene 블록 그룹
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캡슐 성 신경 블록 적용에서 환자는 앙와위 위치에 배치되고 팔은 외부로 회전하여 45 도로 납치됩니다.
멸균 조건이 제공 된 후, 상완골 머리, 서브 캡슐 근육의 힘줄 및 그 위의 삼각근 근육은 초음파로 식별됩니다.
15 CC의 0.5% 부피 바카 인은 22GAUGE 50mm 블록 바늘을 갖는 삼각근 근육과 하위 캡슐 근육 사이의 interfascial 공간에 주입됩니다.
그런 다음, 블록 바늘은 서브 캡슐 근육으로 깊숙이 지시 될 것이며, 5 cc의 0.5% 부피 바카 인은 서브 캡슐 근육에 주입됩니다.
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활성 비교기: SHAC 블록 그룹
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멸망 된 위치에 환자와 함께 멸균 조건이 제공 된 후, 상완 신경총은 초음파 검사와 함께 쇄골 위의 대기성 포사에서 확인 될 것이다.
트랜스 듀서는 Cephalad로 향하고 20 CC 0.5% 부피 바카 인은 C 5-6-7 신경 뿌리가 전방과 중간 사이의 묵주 구슬의 인상을주는 지점에서 50mm 블록 바늘로 interscalene 공간에 적용됩니다. 스칼렌 근육.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12 시간 통증 점수
기간: 수술 후 12 시간
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수술 후 12 시간 통증 점수 (숫자 등급 척도로 평가 될 예정) 더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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수술 후 12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 시간 통증 점수
기간: 수술 후 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 시간
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수술 후 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 시간 통증 점수 (숫자 등급 척도로 평가) 더 높은 점수는 더 나쁜 조건을 나타냅니다.
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수술 후 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 시간
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오피오이드 소비량
기간: 수술 후 처음 24 시간
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수술 후 처음 24 시간 동안 오피오이드 소비량
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수술 후 처음 24 시간
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오피오이드 사용과 관련된 합병증
기간: 수술 후 처음 24 시간
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메스꺼움, 구토, 가려움증과 같은 오피오이드 사용과 관련된 합병증
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수술 후 처음 24 시간
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코끼리 굴곡 운동 강도 평가
기간: 수술 후 처음 24 시간
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코끼리 굴곡 운동 강도 평가 (1-5 포인트)
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수술 후 처음 24 시간
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리 커트 규모의 외과 의사 만족도 수준
기간: 수술 중
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수술의 시작과 끝 사이의 기간 동안 마취 기술로 외과 의사가 얼마나 만족하는지 보여주기 위해 이루어질 것입니다.
0-5 포인트 사이에서 평가됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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수술 중
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리 커트 규모의 환자 만족도 수준
기간: 수술 후 24 시간
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수술 후 24 시간의 통증 수준에 따라 환자의 수술 만족도를 측정하기 위해 수행됩니다.
0-5 포인트 사이에서 평가됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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수술 후 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Yamak Altinpulluk E, Teles AS, Galluccio F, Simon DG, Olea MS, Salazar C, Fajardo Perez M. Pericapsular nerve group block for postoperative shoulder pain: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110058. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110058. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Galluccio F, Fajardo Perez M, Yamak Altinpulluk E, Hou JD, Lin JA. Evaluation of Interfascial Plane and Pericapsular Nerve Blocks to the Shoulder Joint: A Preliminary Analysis of Shoulder Anterior Capsular Block. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1741-1754. doi: 10.1007/s40122-021-00326-0. Epub 2021 Oct 20.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-106
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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