- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06827912
Sammenligning af interscalen og anterior skulderkapselblok
Sammenligning af postoperative smertestillende virkninger af interscalen og skulderens anterior kapselblok i arthroscopic rotator manchetoperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skulderarthroscopy er en af de hyppigst udførte ortopædiske procedurer i dag. Selvom det er en minimalt invasiv procedure, har den været forbundet med alvorlige postoperative skuldersmerter, og mange teknikker er blevet undersøgt for smertehåndtering. I dag forsøger anæstesiologer at kontrollere postoperativ smerte godt som en af de vigtige komponenter i forbedret bedring efter operationen (ERAS), da dette øger patientens komfort og fremskynder bedring. På samme tid forsøges opioider at undgå så meget som muligt, mens de kontrollerer smerter på grund af deres alvorlige bivirkninger. Af disse grunde anvendes interskalen nerveblok ofte til skulderarthroscopy-patienter og giver meget effektive og langvarige postoperative analgesi. Interscalenblok kan også bruges alene til kirurgisk anæstesi hos patienter, der gennemgår skulderartroskopisk kirurgi og accepteres som den regionale anæstesiteknik for guldstandarden. På grund af frenisk nerveinddragelse i interscalenblok og tab af motorisk funktion i den øvre ekstremitet, opdages nye nerveblokke fortsat for postoperativ analgesi.
I 2020 har Altinpulluk et al. viste, at methylenblå påført den dybe subscapular muskel i en kadaver, mellem humerushovedet og området, farvede hele skulderledkapslen og en vis mængde af det aksillære område, og de navngav denne nye blok som perikapsulær nerveblok (Peng) . Kupeli et al. og Ramudarai et al. påførte lokalbedøvelsesmiddel til det grænseasciale område mellem deltoidmusklen og den subscapular muskel og navngivet denne blok som Peng -blok. Undersøgere mener, at dette er den axillære nerveblok med Fajardo -metoden defineret af Altınpulluk et al. Fordi i Cadaver -undersøgelsen udført af Gonzalez et al., Blev det vist, at methylenblå påført mellem deltoidmusklen og den subskapulære muskel ikke spredte sig til det perikapulære område. Ikke desto mindre blev postoperativ analgesi forsynet med det lokale anæstetiske lægemiddel anvendt med begge tilgange, og en motorisk beskyttende virkning blev demonstreret. Injektionen foretaget i begge områder sammen kan kaldes skulder anterior kapselblok (SHAC).
I vores klinik udfører efterforskerne i vores rutinemæssige praksis anæstesiproceduren hos patienter, der vil gennemgå arthroscopic rotator manchetreparation uden generel anæstesi, kun med interscalenblok. Da SHAC -blokken, som er en relativt ny blok nævnt ovenfor, ikke giver tilstrækkelig kirurgisk anæstesi på egen hånd, skal patienter også placeres under generel anæstesi. Vores undersøgelse sigter mod at sammenligne patienter, der har arthroscopic rotator manchetreparation under generel anæstesi med SHAC-blok og patienter, der har arthroscopic rotator manchetreparation med interscalenblok alene med hensyn til postoperativ analgesi og motorbeskyttende effekter.
Materialer og metoder Etik Denne dobbeltblinde, enkeltcenter, parallel-arm, randomiserede kontrollerede undersøgelse blev godkendt af Hitit University Research Ethics Committee, nummereret 2024-106. Undersøgelsen vil blive gennemført på Amasya University Sabuncuoğlu şerefeddin Education and Research Hospital.
Randomisering og blændende patienter tildeles tilfældigt til to lige store grupper (ISC Group eller SHAC Group) ved hjælp af en computerassisteret randomiseringsmetode ved hjælp af programmet "Research Randomizer" (www.randomizer.org), 46 patienter i et forhold på 1: 1. På grund af indgrebens art vil blinding ikke være mulig for anæstesiologen, der administrerer anæstesien. For at minimere bias, vil de efterforskere, der er ansvarlige for evalueringen af postoperative genopretningstider, smerteresultater og opioidrelaterede bivirkninger, blive blændet for gruppeopgave i hele undersøgelsen.
Protokol Alle patienter blev underkastet standardovervågningsprocedurer (EKG, pulsoximetri, blodtryksmåling) som ved rutinemæssig anæstesipraksis. Regional blokansøgning udføres i begge grupper i den præoperative periode. I SHAC -gruppen vil patienter blive placeret under generel anæstesi efter blokken, mens kirurgi i Interscalen -blokgruppen kun udføres med regional blok. Efter den præoperative blokansøgning føres patienter til operationsrummet. En intravenøs patientstyret analgesi-enhed vil blive fastgjort under overførsel til afdelingen, og patienten vil blive instrueret om, hvordan man bruger den. Anæstesi i operationsrummet udføres med en intravenøs injektion på 0,02 mg/kg midazolam, 1MCQ/kg fentanyl, 2-3 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rocuronium for patienter i SHAC-gruppen. Efter intubation opretholdes anæstesi med inhalationsmidlet sevofluran. Værdien for minimum af alveolær koncentration (MAC) vil blive justeret til 1 Mac. Når operationen er afsluttet, vil inhalationsmidler blive stoppet, patienter administreres 2-4 mg/kg sugammadex intravenøst, hvilket eliminerer neuromuskulær blokade og udtømmes, når der oprettes tilstrækkelig tidevolumen spontant. Efter tilstrækkelig bedøvelsesgenvinding føres patienten til gendannelsesrummet, og når Aldetrete -score når 10, overføres patienten til afdelingen. Under overførsel til afdelingen vil en intravenøs patientstyret analgesi-enhed blive fastgjort, og patienten vil blive instrueret om, hvordan man bruger den.
Patientkontrolleret analgesi -lægemiddeldosis og enhedsindstillinger: Fentanyl indstilles til 5MCQ/ml uden belastning og kontinuerlig infusionsdosis vil fuld dosis blive indstillet til 10MCQ. Lockout -tid indstilles til 20 minutter, 4 -timers grænse indstilles til 100 mcq.
Beregning af prøvestørrelse:
Da der ikke er nogen randomiseret undersøgelse i litteraturen, der vil henvise til det primære resultat af vores undersøgelse, blev Cohens effektstørrelser anvendt som effektstørrelse. Ved hjælp af en uafhængig prøve-t-test i to grupper var prøvestørrelsen for begge grupper 21 med en effektstørrelse på 0,8, en fejlmargin på 0,05 og en effekt på 0,80 og i alt 42 patienter. Når drop ud blev taget som 10%, viste det sig, at den krævede prøvestørrelse til undersøgelsen var 46 patienter. G*Strømversion 3.1.9.4 blev brugt til at beregne prøvestørrelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amasya, Kalkun, 05200
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA 1-2 patienter, der vil gennemgå arthroscopic rotator manchetreparation,
- Patienter i alderen 18-75
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mod lokalbedøvelse
- Infektion på blokstedet
- Neuropati i den involverede ekstremitet
- Historie om kronisk opioidbrug
- Revisionskirurgi
- Historie om lever- og nyresvigt
- Historie om perifer neuropati
- Historie om diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interscalen Block Group
|
I perikapsulær nerveblokpåføring placeres patienten i en liggende position, og armen drejes eksternt og bortføres til 45 grader.
Efter sterile betingelser er tilvejebragt humerushovedet, senen af subscapularis -muskelen og deltoidmusklen over den identificeres med ultrasonografi.
15 cc på 0,5% bupivacaine injiceres i det interfasciale rum mellem deltoidmusklen og subscapularis -muskelen med en 22 gauge 50 mm bloknål.
Derefter vil bloknålen blive ledet dybt ind i subscapularis -muskelen, og yderligere 5 cc på 0,5% bupivacain vil blive injiceret under subscapularis -muskelen.
|
|
Aktiv komparator: SHAC Block Group
|
Efter sterile betingelser er forsynet med patienten i liggende position, identificeres den brachiale plexus i den supraklavikulære fossa over clavicle med ultrasonografi.
Transduceren vil blive dirigeret Cephalad, og 20 cc 0,5% bupivacaine vil blive påført det interscalenum med en 50 mm bloknål fra det punkt, hvor C 5-6-7 nerverødderne giver indtryk af en rosarisk perle mellem den forreste og mediale Scalene muskler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 12. timers smerte score
Tidsramme: Postoperativ 12. time
|
Postoperativ 12. timers smerte score (vil blive evalueret med numerisk vurderingsskala) Højere score indikerer værre tilstand
|
Postoperativ 12. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 timers smerte score
Tidsramme: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 timer
|
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 timers smerte score (evalueres med numerisk vurderingsskala) Højere score indikerer værre tilstand
|
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 timer
|
|
Mængde af opioidforbrug
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
|
Mængde opioidforbrug i de første 24 timer postoperativt
|
i de første 24 timer postoperativt
|
|
Komplikationer relateret til brug af opioid
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
|
Komplikationer relateret til opioidbrug såsom kvalme, opkast, kløe
|
i de første 24 timer postoperativt
|
|
Evaluering af elefant flexion motorstyrke
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
|
Evaluering af elefant flexion motorstyrke (1-5 point)
|
i de første 24 timer postoperativt
|
|
Kirurgtilfredshedsniveau med Likert -skala
Tidsramme: Under operationen
|
Det vil blive gjort for at vise, hvor tilfreds kirurgen er med anæstesiteknikken i tidsperioden mellem begyndelsen og slutningen af operationen.
Det vil blive evalueret mellem 0-5 point.
Højere score indikerer højere tilfredshed.
|
Under operationen
|
|
Patienttilfredshedsniveau med Likert -skala
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Det vil blive gjort for at måle patientens tilfredshed med operationen i henhold til niveauet for smerte i den 24-timers postoperative periode.
Det vil blive evalueret mellem 0-5 point.
Højere score indikerer højere tilfredshed.
|
Postoperativ 24. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Yamak Altinpulluk E, Teles AS, Galluccio F, Simon DG, Olea MS, Salazar C, Fajardo Perez M. Pericapsular nerve group block for postoperative shoulder pain: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110058. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110058. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Galluccio F, Fajardo Perez M, Yamak Altinpulluk E, Hou JD, Lin JA. Evaluation of Interfascial Plane and Pericapsular Nerve Blocks to the Shoulder Joint: A Preliminary Analysis of Shoulder Anterior Capsular Block. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1741-1754. doi: 10.1007/s40122-021-00326-0. Epub 2021 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .