Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interscaleenin ja etukapselin etuosan vertailu

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Bülent Meriç Çam, Amasya University

Interscaleenin ja olkapään etukapselilohkon postoperatiivisten kipulääkevaikutusten vertailu artroskooppisessa rotaattorin mansetin operaatioissa

Ultrasonografialaitteiden kehityksen ja helpon saatavuuden vuoksi anestesiologit käyttävät rutiininomaisesti alueellisia hermolohkoja multimodaalisten analgesiatekniikoiden joukossa. Interscaleeni- ja supraclavikulaariset hermolohkot ovat johtavia alueellisia anestesiatekniikoita olkaleikkauksille. Näiden lohkotekniikoiden yläraajojen frenisen hermojen osallistumisen ja motorisen toiminnan menetyksen vuoksi uusia hermolohkoja on kuitenkin kehitetty ja käytetty leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Yksi lohkoista, joita on käytetty yhä enemmän olkapään leikkauksissa ja joka ei aiheuta frenisen hermojen osallistumista, on olkapään etukapselilohko (SHAC). Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata interscaleenihermo- ja SHAC -lohkon leikkauksen jälkeisiä kipulääkevaikutuksia potilailla, joille tehdään artroskooppinen rotaattorin mansetin korjausleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkapään artroskopia on yksi nykyään yleisimmin suoritetuista ortopedisista toimenpiteistä. Vaikka se on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, siihen on liitetty vakava leikkauksen jälkeinen olkakipu ja monia tekniikoita on tutkittu kivunhallinnassa. Nykyään anestesiologit yrittävät hallita postoperatiivista kipua hyvin yhtenä parantuneen palautumisen tärkeimmistä komponenteista leikkauksen jälkeen (ERA), koska tämä lisää potilaan mukavuutta ja nopeuttaa palautumista. Samanaikaisesti opioideja yritetään välttää mahdollisimman paljon hallitakseen kipua niiden vakavien sivuvaikutusten vuoksi. Näistä syistä interscaleen-hermosolohkoa käytetään usein olkapään artroskopiapotilailla ja se tarjoaa erittäin tehokkaan ja pitkäaikaisen postoperatiivisen kipulääkkeen. Interscaleen -lohkoa voidaan käyttää myös yksin kirurgiseen anestesiaan potilailla, joille on tehty hartia artroskooppista leikkausta, ja se hyväksytään kultastandardin alueellisen anestesiatekniikkana. Phrenic -hermojen osallistumisen vuoksi interscaleen -lohkoon ja motorisen toiminnan menetykseen yläraajoissa, uusia hermolohkoja löytyy kuitenkin edelleen leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.

Vuonna 2020 Altinpulluk et ai. osoittivat, että metyleenin sininen levitettiin syvälle subkapulilihakselle ruumiissa, olkaluun pään ja alueen väliin, värjäsi koko olkapään nivelkapselin ja tietyn määrän aksillaaria aluetta, ja he nimittivät tämän uuden lohkon perikapsulaariseksi hermolohkoksi (peng) (peng) . Kupeli et ai. ja Ramudarai et ai. Levitti paikallispuudutusainetta deltalihasten ja alakadullisen lihaksen väliseen raja -alueelle ja nimitti tämän lohkon peng -lohkoksi. Tutkijoiden mielestä tämä on aksillaarinen hermosto, jonka Fajardo -lähestymistapa on määritellyt Altınpulluk et ai. Koska Gonzalezin ym. Suorittamassa cadaver -tutkimuksessa osoitettiin, että deltoidisen lihaksen ja subkapulilihaksen väliin levitetty metyleeninsininen ei levinnyt perikapsulaariselle alueelle. Siitä huolimatta postoperatiivinen analgesia annettiin paikallispuudutuslääke, jota käytettiin molemmilla lähestymistavoilla ja osoitettiin motorinen suojavaikutus. Molemmilla alueilla tehtyjä injektiota voidaan kutsua olkapääkapselilohkoksi (SHAC).

Klinikallamme rutiininomaisessa käytännössä tutkijat suorittavat anestesiamenetelmän potilaille, joille tehdään artroskooppinen rotaattorin mansetin korjaus ilman yleistä anestesiaa, vain interscaleenilohkolla. Koska SHAC -lohko, joka on suhteellisen uusi edellä mainittu lohko, ei tarjoa yksinään riittävästi kirurgista anestesiaa, potilaat on myös asetettava yleiseen anestesiaan. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata potilaita, joilla on artroskooppinen rotaattorin mansetinkorjaus yleisen anestesian alla SHAC-lohkolla, ja potilailla, joilla on artroskooppinen rotaattorin mansetinkorjaus pelkästään interscaleenilohkojen kanssa postoperatiivisen kipulääkkeen ja motorisen suojaavien vaikutusten suhteen.

Materiaalit ja menetelmät Eettinen tämä kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, rinnakkaisvarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hyväksyi Hitit University Research Ethics Committee -komitea, numeroitu 2024-106. Tutkimus suoritetaan Amasyan yliopistossa Sabuncuoğlu şerefeddin -koulutus- ja tutkimussairaalassa.

Satunnaistamis- ja sokeuttavat potilaat jaetaan satunnaisesti kahdelle yhtä suurelle ryhmälle (ISC-ryhmä tai SHAC-ryhmä) käyttämällä tietokoneavustettua satunnaistamismenetelmää käyttämällä "Random Randiderzer" -ohjelmaa (www.randomizer.org), 46 potilasta suhteessa 1: 1. Interventioiden luonteen vuoksi sokeuttaminen ei ole mahdollista anestesiaa antavan anestesiologin kanssa. Puolueellisuuden minimoimiseksi postoperatiivisten palautumisaikojen, kipupisteiden ja opioidiin liittyvien sivuvaikutusten arvioinnista vastaavat tutkijat sokeutuvat ryhmän määrittämiseen koko tutkimuksen ajan.

Protokolla kaikille potilaille tehtiin vakiovalvontamenettelyt (EKG, Pulse-oksimetria, verenpaineen mittaus) kuten rutiinianestesiakäytännöissä. Alueellinen lohkon sovellus suoritetaan molemmissa ryhmissä preoperatiivisella ajanjaksolla. SHAC -ryhmässä potilaat sijoitetaan yleiseen anestesiaan lohkon jälkeen, kun taas interscaleenilohkon ryhmässä leikkaus suoritetaan vain alueellisella lohkolla. Preoperatiivisen lohkon sovelluksen jälkeen potilaat viedään operaatiohuoneeseen. Laskimonsisäinen potilasohjattu analgesialaite kiinnitetään siirron aikana osastolle ja potilasta ohjataan sen käyttämiseen. Anestesia operaatiohuoneessa suoritetaan laskimonsisäisellä injektiolla 0,02 mg/kg midatsolaamia, 1mcq/kg fentanyyliä, 2-3 mg/kg propofolia ja 0,6 mg/kg rocuroniumia SHAC-ryhmän potilaille. Intubaation jälkeen anestesia ylläpidetään hengitysaineella Sevoflurane. Kohteen minimi alveolaarinen konsentraatio (MAC) säädetään 1 MAC: ksi. Kun leikkaus on saatu päätökseen, hengitysaineita lopetetaan, potilaille annetaan 2–4 mg/kg sugammadex laskimonsisäisesti, mikä eliminoi neuromuskulaarisen salpauksen, ja extuboituna, kun vuoroveden tilavuus luodaan spontaanisti. Riittävän anestesian palautumisen jälkeen potilas viedään palautumishuoneeseen, ja kun aldreetipiste saavuttaa 10, potilas siirretään seurakuntaan. Siirron aikana seurakunnalle kiinnitetään laskimonsisäinen potilaskontrolloitu kipulääke, ja potilasta ohjataan sen käyttämiseen.

Potilaan hallittu analgesia Lääkkeen annos ja laiteasetukset: Fentanyyli asetetaan 5 mcq/ml, ilman lastausta ja jatkuvaa infuusioannosta, koko annos asetetaan 10 mcq: ksi. Lakko -aika asetetaan 20 minuuttiin, 4 tunnin raja asetetaan arvoon 100mcq.

Näytteen koon laskenta:

Koska kirjallisuudessa ei ole satunnaistettua tutkimusta, joka viittaa tutkimuksen ensisijaiseen tulokseen, vaikutuksen koon käytettiin Cohenin vaikutuksen kokoa. Käyttämällä riippumatonta näytteen t-testiä kahdessa ryhmässä, näytteen koko molemmille ryhmille oli 21, vaikutuksen koko 0,8, virhemarginaali 0,05 ja teho 0,80 ja yhteensä 42 potilasta. Kun pudotus otettiin 10%: ksi, tutkimuksen vaaditun näytteen koon todettiin olevan 46 potilasta. G*-versiota 3.1.9.4 käytettiin näytteen koon laskemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amasya, Turkki, 05200
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 1-2 -potilaat, joille tehdään artroskooppinen rotaattorin mansetin korjaus,
  • 18–75-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia paikallispuudutukseen
  • Infektio lohkoalueella
  • Neuropatia mukana olevassa raajassa
  • Kroonisen opioidien käytön historia
  • Tarkistusleikkaus
  • Maksan ja munuaisten vajaatoiminnan historia
  • Perifeerisen neuropatian historia
  • Diabeteksen historia mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interscaleenilohkon ryhmä
Perikapsulaarisessa hermosolohakemuksessa potilas asetetaan makuulla ja käsivarsi kierretään ulkoisesti ja sieppataan 45 asteeseen. Kun steriilit olosuhteet on annettu, olkaluun pää, subcapularis -lihaksen jänne ja sen yläpuolella oleva deltoid -lihakset tunnistetaan ultraäänitietoisesti. 15 cm3 0,5% bupivakaiinia injektoidaan raja -alueen ja subcapularis -lihasten väliseen raja -alueelle 50 mm: n lohkon neulan ja subcapularis -lihaksen välillä. Sitten lohkoneula ohjataan syvälle subscapularis -lihakseen ja vielä 5 cm3: n bupivakaiinin 5 cm3 injektoidaan subcapularis -lihaksen alle.
Active Comparator: Shac Block -ryhmä
Sen jälkeen kun potilaan on varustettu steriilit olosuhteet makuulla, brachial plexus tunnistetaan supraklavicular fossa -kadun yläpuolella ultraääni -kanssa. Anturin ohjataan kefaladiin ja 20 cm3: n bupivakaiinia levitetään interscaleeni-tilaan 50 mm: n lohkon neulan kanssa pisteestä, jossa C 5-6-7 -hermojuuret antavat vaikutelman ruusukulusta etu- ja mediaalin välillä Scaleen -lihakset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen 12. tunnin kipupiste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12. tunti
Leikkauksen jälkeinen 12. tunnin kipupiste (arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla) korkeammat pisteet osoittavat huonomman kunto
Leikkauksen jälkeinen 12. tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 tunnin kipupiste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 tunnin kipupiste (arvioitava numeerisella luokitusasteikolla). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman kunto
Leikkauksen jälkeinen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia
Opioidien kulutuksen määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutuksen määrä ensimmäisten 24 tunnin jälkeen leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttöön liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttöön liittyvät komplikaatiot, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutinaa
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Elefantin taivutusmoottorin voimakkuusarviointi
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Elephant Flexion -moottorin voimakkuusarviointi (1-5 pistettä)
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kirurgin tyytyväisyystaso Likert -asteikolla
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Se tehdään osoittamaan, kuinka tyytyväinen kirurgi on anestesiatekniikan kanssa operaation alun ja lopun välisen ajanjakson aikana. Se arvioidaan 0-5 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
leikkauksen aikana
Potilaan tyytyväisyystaso Likert -asteikolla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24. tunti
Se tehdään potilaan tyytyväisyyden mittaamiseksi leikkaukseen 24 tunnin leikkauksen jälkeisen ajanjakson mukaan. Se arvioidaan 0-5 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
leikkauksen jälkeinen 24. tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa