- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06827912
Interscaleenin ja etukapselin etuosan vertailu
Interscaleenin ja olkapään etukapselilohkon postoperatiivisten kipulääkevaikutusten vertailu artroskooppisessa rotaattorin mansetin operaatioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapään artroskopia on yksi nykyään yleisimmin suoritetuista ortopedisista toimenpiteistä. Vaikka se on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, siihen on liitetty vakava leikkauksen jälkeinen olkakipu ja monia tekniikoita on tutkittu kivunhallinnassa. Nykyään anestesiologit yrittävät hallita postoperatiivista kipua hyvin yhtenä parantuneen palautumisen tärkeimmistä komponenteista leikkauksen jälkeen (ERA), koska tämä lisää potilaan mukavuutta ja nopeuttaa palautumista. Samanaikaisesti opioideja yritetään välttää mahdollisimman paljon hallitakseen kipua niiden vakavien sivuvaikutusten vuoksi. Näistä syistä interscaleen-hermosolohkoa käytetään usein olkapään artroskopiapotilailla ja se tarjoaa erittäin tehokkaan ja pitkäaikaisen postoperatiivisen kipulääkkeen. Interscaleen -lohkoa voidaan käyttää myös yksin kirurgiseen anestesiaan potilailla, joille on tehty hartia artroskooppista leikkausta, ja se hyväksytään kultastandardin alueellisen anestesiatekniikkana. Phrenic -hermojen osallistumisen vuoksi interscaleen -lohkoon ja motorisen toiminnan menetykseen yläraajoissa, uusia hermolohkoja löytyy kuitenkin edelleen leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.
Vuonna 2020 Altinpulluk et ai. osoittivat, että metyleenin sininen levitettiin syvälle subkapulilihakselle ruumiissa, olkaluun pään ja alueen väliin, värjäsi koko olkapään nivelkapselin ja tietyn määrän aksillaaria aluetta, ja he nimittivät tämän uuden lohkon perikapsulaariseksi hermolohkoksi (peng) (peng) . Kupeli et ai. ja Ramudarai et ai. Levitti paikallispuudutusainetta deltalihasten ja alakadullisen lihaksen väliseen raja -alueelle ja nimitti tämän lohkon peng -lohkoksi. Tutkijoiden mielestä tämä on aksillaarinen hermosto, jonka Fajardo -lähestymistapa on määritellyt Altınpulluk et ai. Koska Gonzalezin ym. Suorittamassa cadaver -tutkimuksessa osoitettiin, että deltoidisen lihaksen ja subkapulilihaksen väliin levitetty metyleeninsininen ei levinnyt perikapsulaariselle alueelle. Siitä huolimatta postoperatiivinen analgesia annettiin paikallispuudutuslääke, jota käytettiin molemmilla lähestymistavoilla ja osoitettiin motorinen suojavaikutus. Molemmilla alueilla tehtyjä injektiota voidaan kutsua olkapääkapselilohkoksi (SHAC).
Klinikallamme rutiininomaisessa käytännössä tutkijat suorittavat anestesiamenetelmän potilaille, joille tehdään artroskooppinen rotaattorin mansetin korjaus ilman yleistä anestesiaa, vain interscaleenilohkolla. Koska SHAC -lohko, joka on suhteellisen uusi edellä mainittu lohko, ei tarjoa yksinään riittävästi kirurgista anestesiaa, potilaat on myös asetettava yleiseen anestesiaan. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata potilaita, joilla on artroskooppinen rotaattorin mansetinkorjaus yleisen anestesian alla SHAC-lohkolla, ja potilailla, joilla on artroskooppinen rotaattorin mansetinkorjaus pelkästään interscaleenilohkojen kanssa postoperatiivisen kipulääkkeen ja motorisen suojaavien vaikutusten suhteen.
Materiaalit ja menetelmät Eettinen tämä kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, rinnakkaisvarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus hyväksyi Hitit University Research Ethics Committee -komitea, numeroitu 2024-106. Tutkimus suoritetaan Amasyan yliopistossa Sabuncuoğlu şerefeddin -koulutus- ja tutkimussairaalassa.
Satunnaistamis- ja sokeuttavat potilaat jaetaan satunnaisesti kahdelle yhtä suurelle ryhmälle (ISC-ryhmä tai SHAC-ryhmä) käyttämällä tietokoneavustettua satunnaistamismenetelmää käyttämällä "Random Randiderzer" -ohjelmaa (www.randomizer.org), 46 potilasta suhteessa 1: 1. Interventioiden luonteen vuoksi sokeuttaminen ei ole mahdollista anestesiaa antavan anestesiologin kanssa. Puolueellisuuden minimoimiseksi postoperatiivisten palautumisaikojen, kipupisteiden ja opioidiin liittyvien sivuvaikutusten arvioinnista vastaavat tutkijat sokeutuvat ryhmän määrittämiseen koko tutkimuksen ajan.
Protokolla kaikille potilaille tehtiin vakiovalvontamenettelyt (EKG, Pulse-oksimetria, verenpaineen mittaus) kuten rutiinianestesiakäytännöissä. Alueellinen lohkon sovellus suoritetaan molemmissa ryhmissä preoperatiivisella ajanjaksolla. SHAC -ryhmässä potilaat sijoitetaan yleiseen anestesiaan lohkon jälkeen, kun taas interscaleenilohkon ryhmässä leikkaus suoritetaan vain alueellisella lohkolla. Preoperatiivisen lohkon sovelluksen jälkeen potilaat viedään operaatiohuoneeseen. Laskimonsisäinen potilasohjattu analgesialaite kiinnitetään siirron aikana osastolle ja potilasta ohjataan sen käyttämiseen. Anestesia operaatiohuoneessa suoritetaan laskimonsisäisellä injektiolla 0,02 mg/kg midatsolaamia, 1mcq/kg fentanyyliä, 2-3 mg/kg propofolia ja 0,6 mg/kg rocuroniumia SHAC-ryhmän potilaille. Intubaation jälkeen anestesia ylläpidetään hengitysaineella Sevoflurane. Kohteen minimi alveolaarinen konsentraatio (MAC) säädetään 1 MAC: ksi. Kun leikkaus on saatu päätökseen, hengitysaineita lopetetaan, potilaille annetaan 2–4 mg/kg sugammadex laskimonsisäisesti, mikä eliminoi neuromuskulaarisen salpauksen, ja extuboituna, kun vuoroveden tilavuus luodaan spontaanisti. Riittävän anestesian palautumisen jälkeen potilas viedään palautumishuoneeseen, ja kun aldreetipiste saavuttaa 10, potilas siirretään seurakuntaan. Siirron aikana seurakunnalle kiinnitetään laskimonsisäinen potilaskontrolloitu kipulääke, ja potilasta ohjataan sen käyttämiseen.
Potilaan hallittu analgesia Lääkkeen annos ja laiteasetukset: Fentanyyli asetetaan 5 mcq/ml, ilman lastausta ja jatkuvaa infuusioannosta, koko annos asetetaan 10 mcq: ksi. Lakko -aika asetetaan 20 minuuttiin, 4 tunnin raja asetetaan arvoon 100mcq.
Näytteen koon laskenta:
Koska kirjallisuudessa ei ole satunnaistettua tutkimusta, joka viittaa tutkimuksen ensisijaiseen tulokseen, vaikutuksen koon käytettiin Cohenin vaikutuksen kokoa. Käyttämällä riippumatonta näytteen t-testiä kahdessa ryhmässä, näytteen koko molemmille ryhmille oli 21, vaikutuksen koko 0,8, virhemarginaali 0,05 ja teho 0,80 ja yhteensä 42 potilasta. Kun pudotus otettiin 10%: ksi, tutkimuksen vaaditun näytteen koon todettiin olevan 46 potilasta. G*-versiota 3.1.9.4 käytettiin näytteen koon laskemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amasya, Turkki, 05200
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1-2 -potilaat, joille tehdään artroskooppinen rotaattorin mansetin korjaus,
- 18–75-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuudutukseen
- Infektio lohkoalueella
- Neuropatia mukana olevassa raajassa
- Kroonisen opioidien käytön historia
- Tarkistusleikkaus
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminnan historia
- Perifeerisen neuropatian historia
- Diabeteksen historia mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interscaleenilohkon ryhmä
|
Perikapsulaarisessa hermosolohakemuksessa potilas asetetaan makuulla ja käsivarsi kierretään ulkoisesti ja sieppataan 45 asteeseen.
Kun steriilit olosuhteet on annettu, olkaluun pää, subcapularis -lihaksen jänne ja sen yläpuolella oleva deltoid -lihakset tunnistetaan ultraäänitietoisesti.
15 cm3 0,5% bupivakaiinia injektoidaan raja -alueen ja subcapularis -lihasten väliseen raja -alueelle 50 mm: n lohkon neulan ja subcapularis -lihaksen välillä.
Sitten lohkoneula ohjataan syvälle subscapularis -lihakseen ja vielä 5 cm3: n bupivakaiinin 5 cm3 injektoidaan subcapularis -lihaksen alle.
|
|
Active Comparator: Shac Block -ryhmä
|
Sen jälkeen kun potilaan on varustettu steriilit olosuhteet makuulla, brachial plexus tunnistetaan supraklavicular fossa -kadun yläpuolella ultraääni -kanssa.
Anturin ohjataan kefaladiin ja 20 cm3: n bupivakaiinia levitetään interscaleeni-tilaan 50 mm: n lohkon neulan kanssa pisteestä, jossa C 5-6-7 -hermojuuret antavat vaikutelman ruusukulusta etu- ja mediaalin välillä Scaleen -lihakset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen 12. tunnin kipupiste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12. tunti
|
Leikkauksen jälkeinen 12. tunnin kipupiste (arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla) korkeammat pisteet osoittavat huonomman kunto
|
Leikkauksen jälkeinen 12. tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 tunnin kipupiste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 tunnin kipupiste (arvioitava numeerisella luokitusasteikolla). Korkeammat pisteet osoittavat huonomman kunto
|
Leikkauksen jälkeinen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia
|
|
Opioidien kulutuksen määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutuksen määrä ensimmäisten 24 tunnin jälkeen leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttöön liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käyttöön liittyvät komplikaatiot, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutinaa
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Elefantin taivutusmoottorin voimakkuusarviointi
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Elephant Flexion -moottorin voimakkuusarviointi (1-5 pistettä)
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin tyytyväisyystaso Likert -asteikolla
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Se tehdään osoittamaan, kuinka tyytyväinen kirurgi on anestesiatekniikan kanssa operaation alun ja lopun välisen ajanjakson aikana.
Se arvioidaan 0-5 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
|
leikkauksen aikana
|
|
Potilaan tyytyväisyystaso Likert -asteikolla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Se tehdään potilaan tyytyväisyyden mittaamiseksi leikkaukseen 24 tunnin leikkauksen jälkeisen ajanjakson mukaan.
Se arvioidaan 0-5 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
|
leikkauksen jälkeinen 24. tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Yamak Altinpulluk E, Teles AS, Galluccio F, Simon DG, Olea MS, Salazar C, Fajardo Perez M. Pericapsular nerve group block for postoperative shoulder pain: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110058. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110058. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Galluccio F, Fajardo Perez M, Yamak Altinpulluk E, Hou JD, Lin JA. Evaluation of Interfascial Plane and Pericapsular Nerve Blocks to the Shoulder Joint: A Preliminary Analysis of Shoulder Anterior Capsular Block. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1741-1754. doi: 10.1007/s40122-021-00326-0. Epub 2021 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .