中リスクの非筋肉浸潤性乳頭膀胱癌の参加者におけるアブレーション療法の臨床試験

包含基準：

• 18歳以上。
• 調査員によって決定された低悪性度（LG）TA乳頭疾患。
• 膀胱腫瘍（TURBT）の経尿道切除による治療を必要とするLG NMIBCの既往。 注：これは、参加者がスクリーニングされている現在のエピソードではなく、以前のエピソードを指します。 バリアント組織学、またはLVIの存在は高リスクとみなされるべきです。
• スクリーニングの12週間以内にHG疾患の負の排尿細胞学。

• 次のうち1つまたは2を持つと定義される中リスク病：

  1. > 1および<5腫瘍の存在;
  2. 孤立性腫瘍<3 cm;
  3. 早期または頻繁な再発（最初のスクリーニング訪問時の現在の診断から1年以内にLG NMIBCの1回以上の発生）。
• 0〜2の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）。
• 自主的な書面によるインフォームドコンセントとHIPAAの許可と、すべてのプロトコル指定された手順とフォローアップ評価を遵守するための合意。

除外基準：

• 尿路上皮癌のBCG治療を受けた。
• 過去2年間のHG膀胱癌（乳頭またはCIS）の既往。
• 尿道カテーテルの通過を排除する臨床的に重要な尿道狭窄。
• 平均寿命未満。

• 登録時の次の臨床検査値のいずれか：

  1. 絶対リンパ球数（ALC）>正常の制度的下限（LLN）
  2. 絶対好中球数（ANC）<800/μL
  3. 血小板<50,000/μl
  4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）> 2×通常の上限（ULN）。
  5. クレアチニンレベル> 3×ULN。 注：各研究サイトは、その制度的LLN/ULNを使用して適格性を判断する必要があります。
• 筋肉侵入、局所的に進行した、転移性および/または腫瘍性膀胱癌の既往または証拠（前立腺尿道を含む）;または、過去5年以内に進行中または積極的な治療が必要な他の癌。 例外は、潜在的に治療療法またはその場頸部がんを受けた基礎細胞または扁平上皮皮膚癌です。参加者が現在完全に寛解しており、積極的な監視またはホルモン制御を受けている適切に治療されたIIステージまたはIIがんまたは安定した前立腺癌。または、研究者が医療モニターの許可を得て安定していると感じる他のがん。
• 活発な上部路尿路腫瘍の疑い。
• 現在、BCG、N-803、および活動性疾患の支持ケア療法以外の調査または市販の抗がん剤または抗がん療法を受けています。
• 症候性うっ血性心不全（CHF）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV心不全、または重度の心機能障害のその他の臨床徴候。
• 研究侵入の6か月以内に、重度/不安定な狭心症、または心筋梗塞。
• 制御不能な中枢神経系[CNS]疾患の病歴または証拠。
• 非経口抗生物質療法を必要とする活性全身感染。 すべての以前の感染症は、最適な治療後に解決したに違いありません。
• 同時発熱性疾患、活動性尿路感染症、活動性結核、低血圧またはアナフィラキシー反応の病歴。
• 進行中の慢性全身ステロイド療法が必要です（毎日または同等の口腔プレドニゾンを超えています）。
• 妊娠または授乳中の女性。 出産可能性の女性参加者は、妊娠検査が陰性であり、スクリーニング前に医学的に許容される避妊法の使用を遵守し、研究中および試験薬の最後の用量後7か月間、または外科的に滅菌することに同意する必要があります（例、子宮摘出または卵管結紮）。 出産の可能性のある女性は、初代を経験した女性として定義され、永久に不毛または閉経後ではない女性と定義されています。 閉経後は、代替医学的原因なしに月経がなく、12ヶ月連続と定義されています。 男性は、研究中および90日間の研究薬の障壁の避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 研究者の意見では、参加者の意見では、この研究への参加を除外する研究室の異常を含む、その他の病気や状態。 これには、深刻な病状や研究への参加を妨げる可能性のある精神疾患が含まれますが、これらに限定されません。