Klinisk studie av ablasjonsterapi hos deltakere med mellomliggende risiko ikke-muskel invasiv papillær blærekreft

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥ 18 år.
• Lavgrad (LG) TA-papillær sykdom som bestemt av etterforskeren.
• Historie om LG NMIBC som krever behandling med transuretral reseksjon av blæresvulster (TURBT). Merk: Dette refererer til en tidligere episode (er) og ikke til den nåværende episoden som deltakeren blir vist for. Enhver tilstedeværelse av varianthistologi, eller LVI, bør anses som høyrisiko.
• Negativ ugyldig cytologi for HG -sykdom innen 12 uker før screening.

• Mellomrisiko sykdom, definert som å ha 1 eller 2 av følgende:

  1. Tilstedeværelse av> 1 og <5 svulster;
  2. Ensom tumor <3 cm;
  3. Tidlig eller hyppig tilbakefall (≥ 1 forekomst av LG NMIBC innen 1 år etter den nåværende diagnosen ved det første screeningsbesøket).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 til 2.
• Frivillig skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon og avtale om å overholde alle protokollspesifiserte prosedyrer og oppfølgingsevalueringer.

Eksklusjonskriterier:

• Mottatt BCG -behandling for urotelial karsinom.
• History of Hg blærekreft (papillær eller cis) de siste 2 årene.
• Klinisk signifikant urinrørs striktur som ville utelukke passering av et urinrørs kateter.
• Forventet levealder <2 år.

• Noen av følgende kliniske laboratorieverdier på påmeldingstidspunktet:

  1. Absolutt lymfocyttantall (ALC)> Institusjonell nedre grense for normal (LLN)
  2. Absolute Neutrophil Count (ANC) <800/μL
  3. Blodplater <50 000/μl
  4. Aspartataminotransferase [AST] eller alanin aminotransferase [ALT])> 2 × øvre grense for normal (ULN).
  5. Kreatininnivå> 3 × ULN. Merk: Hvert studiested bør bruke sin institusjonelle LLN/ULN for å bestemme valgbarhet.
• Historie om eller bevis på muskelinvasiv, lokalt avansert, metastatisk og/eller ekstravesikal blærekreft (inkludert den prostatiske urinrøret); eller annen kreft i løpet av de siste 5 årene som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak er tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudskreft som har gjennomgått potensielt kurativ terapi eller livmorhalskreft i stedet; tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft eller stabil prostatakreft som deltakeren for tiden er i fullstendig remisjon fra, og er under aktiv overvåking eller hormonkontroll; eller annen kreft som etterforskeren føler er stabil med tillatelse fra medisinsk skjerm.
• Mistanke om aktiv urotelmalignitet i øvre kanal.
• For tiden mottar undersøkelses- eller kommersielle kreftmidler eller andre kreftbehandlinger enn BCG, N-803 og støttende omsorgsbehandling for aktiv sykdom.
• Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF), New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, eller andre kliniske tegn på alvorlig hjertedysfunksjon.
• Alvorlig/ustabil angina pectoris, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før studien.
• Historie eller bevis på ukontrollerbart sentralnervesystem [CNS] sykdom.
• Aktiv systemisk infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling. Alle tidligere infeksjoner må ha løst etter optimal terapi.
• Samtidig febersykdom, aktiv urinveisinfeksjon, aktiv tuberkulose, en historie med hypotensjon eller anafylaktiske reaksjoner.
• Pågående kronisk systemisk steroidbehandling nødvendig (> 10 mg oral prednison daglig eller tilsvarende).
• Kvinner som er gravide eller sykepleier. Kvinnelige deltakere med fertilpotensial må ha en negativ graviditetstest og må følge en medisinsk akseptabel metode for prevensjon før screening og samtykker i å fortsette bruken under studien og i 7 måneder etter den siste dosen av studiemedisin, eller være kirurgisk sterilisert (f.eks. Hysterektomi eller tubal ligering). Kvinner med fertilpotensial er definert som enhver kvinne som har opplevd menarche og som ikke er permanent steril eller postmenopausal. Postmenopausal er definert som 12 måneder på rad uten menstruasjon uten alternativ medisinsk årsak. Hannene må gå med på å bruke barrieremetoder for prevensjon mens de er på studie og i 90 dager etter siste dose studiemedisin.
• Annen sykdom eller tilstand, inkludert laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakeren fra å delta i denne studien. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, alvorlige medisinske tilstander eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i studien.