Ablaatiohoidon kliininen tutkimus osallistujilla, joilla on keskiriski ei-lihasta invasiivinen papillaarirakon syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Tutkijan määrittämä matala-luokan (LG) TA-papillaaritauti.
• LG NMIBC: n historia, joka vaatii hoitoa virtsarakon kasvainten transuretraalisella resektiolla (TURBT). HUOMAUTUS: Tämä viittaa aiempiin jaksoihin, ei nykyiseen jaksoon, johon osallistuja on seuloa. Vaihtoehtoisen histologian tai LVI: n läsnäoloa tulisi pitää korkean riskin.
• HG -taudin negatiivinen tyhjennyssytologia 12 viikon kuluessa ennen seulontaa.

• Välisiris-sairaus, joka on määritelty 1 tai 2 seuraavista:

  1. Läsnäolo> 1 ja <5 kasvain;
  2. Yksinäinen kasvain <3 cm;
  3. Varhainen tai usein toistuva (≥ 1 LG NMIBC: n esiintyminen yhden vuoden kuluessa nykyisestä diagnoosista alkuperäisessä seulontavierailussa).
• Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0–2.
• Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-lupa ja sopimus kaikkien protokollamääräisten menettelyjen ja seurantaarviointien noudattamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Sai BCG -hoidon uroteelikarsinoomasta.
• HG -virtsarakon syövän (papillaari tai CI) historia viimeisen kahden vuoden aikana.
• Kliinisesti merkitsevä virtsaputken rajoitus, joka estäisi virtsaputken katetrin kulun.
• Elinajanodote <2 vuotta.

• Mikä tahansa seuraavista kliinisistä laboratorioarvoista ilmoittautumishetkellä:

  1. Absoluuttinen lymfosyyttien lukumäärä (ALC)> Normaalin institutionaalinen alaraja (LLN)
  2. Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) <800/μl
  3. Verihiutaleet <50 000/μl
  4. Aspartaatti aminotransferaasi [AST] tai alaniini -aminotransferaasi [alt])> 2 x normaalin yläraja (ULN).
  5. Kreatiniinitaso> 3 × uln. Huomaa: Jokaisen tutkimuspaikan tulisi käyttää institutionaalista LLN/ULN: tä kelpoisuuden määrittämiseen.
• Lihas-invasiivisen, paikallisesti edenneen, metastaattisen ja/tai ekstravesifisen virtsarakon syövän historia tai todisteet (mukaan lukien eturauhasen virtsaputki); tai mikä tahansa muu syöpä viimeisen viiden vuoden aikana, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia hoidetaan riittävästi perussolu- tai okasolusolujen ihosyöpään, joka on käynyt läpi mahdollisesti parantavahoitoa tai paikan kohdunkaulansyöpää; Riittävästi hoidetussa vaiheessa I tai II syöpä tai vakaa eturauhassyöpä, josta osallistuja on tällä hetkellä täysin remissiossa, ja on aktiivisen valvonnan tai hormonien hallinnan alla; tai mikä tahansa muu syöpä, jonka tutkijan mielestä on vakaa lääketieteellisen näytön luvalla.
• Epäily aktiivisesta yläradan uroteelin pahanlaatuisuudesta.
• Tällä hetkellä saadaan tutkittava tai kaupallinen syöpälääkkeet tai syöpälääkkeet muut kuin BCG, N-803 ja tukevat hoidot aktiivisen taudin suhteen.
• Oireenmukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), New York Heart Association (NYHA) -luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai muut vakavien sydämen toimintahäiriöiden kliiniset merkit.
• Vakava/epävakaa angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa ennen opiskelua.
• Historia tai todisteita hallitsemattomasta keskushermostosta [CNS].
• Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa. Kaikkien aikaisempien infektioiden on oltava ratkaistu optimaalisen hoidon jälkeen.
• Samanaikainen kuumeinen sairaus, aktiivinen virtsatieinfektio, aktiivinen tuberkuloosi, hypotension historia tai anafylaktiset reaktiot.
• Jatkuva krooninen systeeminen steroidihoito vaaditaan (> 10 mg oraalinen prednisoni päivittäin tai vastaava).
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettäviä. Naisten lastenpotentiaalin osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on noudatettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ennen seulontaa ja suostuneet jatkamaan käyttöä tutkimuksen aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen tai kirurgisesti steriloidaan (esim. Hysterektomia tai putken ligaatio). Laskentapotentiaalin naiset määritellään jokaiselle naisille, jotka ovat kokeneet menarchea ja joka ei ole pysyvästi steriili tai postmenopausaali. Postmenopausaali on määritelty 12 peräkkäiseksi kuukautena ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Miesten on suostuttava käyttämään estemenetelmiä syntyvyyden torjuntaan tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen.
• Muut sairaudet tai tilat, mukaan lukien laboratorion poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä osallistujat eivät osallistu osallistumaan tähän tutkimukseen. Tähän sisältyy, mutta ei rajoittuen, vakavat sairaudet tai psykiatriset sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät osallistumista tutkimukseen.