Badanie kliniczne terapii ablacyjnej u uczestników z inwazyjnym rakiem brodawkowym pęcherza brodawkowym niewielki ryzyko pośrednie

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 lat.
• Choroba brodawkowatego TA o niskiej jakości (LG), jak określono przez badacza.
• Historia LG NMIBC wymagająca leczenia transuretralną resekcją guzów pęcherza (TURBT). Uwaga: odnosi się to do poprzedniego odcinka, a nie do obecnego odcinka, dla którego uczestnik jest badany. Każdą obecność wariantu histologii lub LVI należy uznać za wysoki ryzyko.
• Negatywna cytologia unieważnienia choroby HG w ciągu 12 tygodni przed badaniem badań przesiewowych.

• Choroba ryzyka pośredniego, zdefiniowana jako posiadająca 1 lub 2 z poniższych:

  1. Obecność guzów> 1 i <5;
  2. Samotny guz <3 cm;
  3. Wczesne lub częste nawrót (≥ 1 występowanie LG NMIBC w ciągu 1 roku od obecnej diagnozy podczas początkowej wizyty przesiewowej).
• Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności (PS) od 0 do 2.
• Dobrowolne pisemne świadomą zgodę oraz upoważnienie HIPAA i zgoda na przestrzeganie wszystkich procedur określonych w protokole i ocenach kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

• Otrzymał leczenie BCG raka urotelialnego.
• Historia raka pęcherza HG (brodawkową lub cis) w ciągu ostatnich 2 lat.
• Klinicznie znaczące zwężenie cewki moczowej, które wykluczałyby przejście cewnika cewki moczowej.
• Oczekiwana długość życia <2 lata.

• Każde z następujących klinicznych wartości laboratoryjnych w momencie rejestracji:

  1. Bezwzględna liczba limfocytów (ALC)> Instytucjonalna dolna granica normalnego (LLN)
  2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <800/μl
  3. Płytki krwi <50 000/μl
  4. Aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaniny [Alt])> 2 × górna granica normalnego (ULN).
  5. Poziom kreatyniny> 3 × ULN. UWAGA: Każda witryna badawcza powinna użyć instytucjonalnej LLN/ULN w celu ustalenia kwalifikowalności.
• Historia lub dowody inwazyjnego mięśni, lokalnie zaawansowanego, przerzutowego i/lub ekstrazycznego raka pęcherza (w tym mocznica prostaty); lub jakikolwiek inny rak w ciągu ostatnich 5 lat, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątkami są odpowiednio leczone podstawowe lub płaskonabłonkowe rak skóry, który ulegał potencjalnie leczniczej terapii lub raka szyjki macicy in situ; odpowiednio leczony rak w stadium I lub II lub stabilny rak prostaty, z którego uczestnik jest obecnie w całkowitej remisji i jest pod aktywnym nadzorem lub kontrolą hormonalną; lub każdy inny rak, który według badacza jest stabilny za zgodą monitora medycznego.
• Podejrzenie aktywnej nowotworu urotelicznego w górnym dróg.
• Obecnie otrzymuje badawcze lub komercyjne środki przeciwnowotworowe lub terapie przeciwnowotworowe inne niż BCG, N-803 oraz terapie opieki wspierającej dla aktywnej choroby.
• Objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF), New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub IV niewydolności serca lub inne kliniczne objawy ciężkiej dysfunkcji serca.
• Ciężkie/niestabilne dławicy piersiowe lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed wejściem do badania.
• Historia lub dowody niekontrolowanej choroby ośrodkowego układu nerwowego [CNS].
• Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca pozajelitowej antybiotykoterapii. Wszystkie wcześniejsze infekcje musiały rozwiązać po optymalnej terapii.
• Równoległa choroba gorączkowa, aktywna infekcja dróg moczowych, aktywna gruźlica, historia niedociśnienia lub reakcji anafilaktycznych.
• Wymagana jest trwająca przewlekła ogólnoustrojowa terapia steroidowa (> 10 mg doustny prednizon dziennie lub równoważny).
• Kobiety, które są w ciąży lub pielęgniarki. Uczestnicy potencjału dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy i muszą stosować medycznie dopuszczalną metodę kontroli urodzeń przed badaniem i zgadzają się kontynuować stosowanie podczas badania i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub być chirurgicznie sterylizowanym (np. Histerektomia lub ligacja jajka). Kobiety o potencjale dziecięcej są definiowane jako każda kobieta, która doświadczyła Menarche i która nie jest na stałe sterylna ani postmenopauzalna. Post menopauzalna jest definiowana jako 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej. Samce muszą zgodzić się na stosowanie metod kontroli urodzeń podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
• Inne choroby lub warunki, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza wykluczałyby uczestnika uczestniczącego w tym badaniu. Obejmuje to między innymi poważne schorzenia lub choroby psychiczne, które mogą zakłócać udział w badaniu.