Studio clinico sulla terapia di ablazione nei partecipanti con carcinoma papillare invasivo a rischio intermedio

Criteri di inclusione:

• Età ≥ 18 anni.
• Malattia papillare TA di basso grado (LG) determinata dallo investigatore.
• Storia di LG NMIBC che richiede un trattamento con resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURBT). Nota: questo si riferisce a un episodio / i precedente e non all'episodio attuale per il quale il partecipante viene sottoposto a screening. Qualsiasi presenza di istologia variante o LVI dovrebbe essere considerata ad alto rischio.
• Citologia di annullamento negativo per la malattia di Hg entro 12 settimane prima dello screening.

• Malattia a rischio intermedio, definita come avente 1 o 2 dei seguenti:

  1. Presenza di> 1 e <5 tumori;
  2. Tumore solitario <3 cm;
  3. Recidiva precoce o frequente (≥ 1 presenza di LG NMIBC entro 1 anno dall'attuale diagnosi alla visita di screening iniziale).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato delle prestazioni (PS) da 0 a 2.
• Consenso informato scritto volontario e autorizzazione e accordo HIPAA per rispettare tutte le procedure e le valutazioni di follow-up specificate dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Ricevuto trattamento BCG per carcinoma uroteliale.
• Storia del cancro alla vescica Hg (papillare o cis) negli ultimi 2 anni.
• Stenosi uretrale clinicamente significativa che impedirebbe il passaggio di un catetere uretrale.
• Aspettativa di vita <2 anni.

• Uno dei seguenti valori di laboratorio clinico al momento dell'iscrizione:

  1. Conte di linfociti assoluti (ALC)> Limite inferiore istituzionale di normale (LLN)
  2. Conte di neutrofili assoluti (ANC) <800/μl
  3. Piastrine <50.000/μl
  4. Aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [alt])> 2 × limite superiore del normale (ULN).
  5. Livello di creatinina> 3 × Uln. Nota: ogni sito di studio dovrebbe utilizzare la sua LLN/ULN istituzionale per determinare l'idoneità.
• Storia o evidenza di carcinoma vescicale invasivo muscolare, localmente avanzato, metastatico e/o extravesico (compreso l'uretra prostatica); o qualsiasi altro cancro negli ultimi 5 anni che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni sono adeguatamente trattate con il carcinoma della pelle basale o delle cellule squamose che ha subito terapia potenzialmente curativa o carcinoma cervicale in situ; Cancro in stadio I o II adeguatamente trattato o cancro alla prostata stabile da cui il partecipante è attualmente in remissione completa ed è sotto sorveglianza attiva o controllo ormonale; o qualsiasi altro cancro che l'investigatore ritiene sia stabile con il permesso di Monitor medico.
• Sospetto di malignità uroteliale attivo tratto superiore.
• Attualmente riceve agenti antitumorali investigativi o commerciali o terapie antitumorali diverse da BCG, N-803 e terapie di cure di supporto per la malattia attiva.
• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF), insufficienza cardiaca di classe III o IV Association (NYHA) di New York o IV o altri segni clinici di grave disfunzione cardiaca.
• Angina pectoris grave/instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso dello studio.
• Storia o evidenza di una malattia incomprensibile del sistema nervoso centrale [SNC].
• Infezione sistemica attiva che richiede terapia antibiotica parenterale. Tutte le infezioni precedenti devono essersi risolte dopo una terapia ottimale.
• Malattia febbrile simultanea, infezione del tratto urinario attivo, tubercolosi attiva, storia di ipotensione o reazioni anafilattiche.
• La terapia di steroide sistemica cronica in corso è richiesta (> 10 mg di prednisone orale quotidianamente o equivalente).
• Donne incinte o infermieristiche. Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo e devono aderire all'utilizzo di un metodo di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico prima dello screening e accettare di continuare l'uso durante lo studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose di farmaco di studio o essere sterilizzato chirurgicamente (ad esempio, isterectomia o legatura di tubo). Le donne di potenziale di gravidanza sono definite come qualsiasi femmina che ha sperimentato menarca e che non è permanentemente sterile o postmenopausa. Postmenopausal è definito come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa. I maschi devono concordare di utilizzare i metodi barriera di controllo delle nascite durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio.
• Altre malattie o condizioni, comprese le anomalie di laboratorio, che secondo il parere dell'investigatore escluderebbero il partecipante dalla partecipazione a questo studio. Ciò include, ma non è limitato a gravi condizioni mediche o malattie psichiatriche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.