Ensayo clínico de terapia de ablación en participantes con cáncer de vejiga papilar no musculares de riesgo intermedio

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años.
• Enfermedad papilar TA de bajo grado (LG) según lo determine el investigador.
• Historia de LG NMIBC que requiere tratamiento con resección transuretral de tumores de vejiga (TURBT). Nota: Esto se refiere a un episodio anterior y no al episodio actual para el cual se está proyectando el participante. Cualquier presencia de histología variante, o LVI debe considerarse de alto riesgo.
• Citología negativa para la enfermedad de Hg dentro de las 12 semanas anteriores a la detección.

• Enfermedad de riesgo intermedio, definida como que tiene 1 o 2 de lo siguiente:

  1. Presencia de tumores> 1 y <5;
  2. Tumor solitario <3 cm;
  3. Recurrencia temprana o frecuente (≥ 1 aparición de LG NMIBC dentro del 1 año del diagnóstico actual en la visita de detección inicial).
• Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) (PS) de 0 a 2.
• El consentimiento informado por escrito voluntario y la autorización y el acuerdo de HIPAA para cumplir con todos los procedimientos especificados por el protocolo y las evaluaciones de seguimiento.

Criterios de exclusión:

• Recibió tratamiento con BCG para el carcinoma urotelial.
• Historia de cáncer de vejiga HG (papilar o IC) en los últimos 2 años.
• Estricto uretral clínicamente significativa que impediría el paso de un catéter uretral.
• Esperanza de vida <2 años.

• Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio clínico en el momento de la inscripción:

  1. Cuento de linfocitos absoluto (ALC)> Límite inferior institucional de Normal (LLN)
  2. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <800/μL
  3. Plaquetas <50,000/μL
  4. Aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [Alt])> 2 × límite superior de lo normal (ULN).
  5. Nivel de creatinina> 3 × Uln. Nota: Cada sitio de estudio debe usar su LLN/ULN institucional para determinar la elegibilidad.
• Historia o evidencia de cáncer de vejiga invasivo muscular, localmente avanzado, metastásico y/o extravesical (incluido la uretra prostática); o cualquier otro cáncer en los últimos 5 años que avanza o que requiere un tratamiento activo. Las excepciones son cáncer de piel basal o de células basales tratadas adecuadamente que ha sufrido una terapia potencialmente curativa o cáncer cervical in situ; cáncer de estadio I o II tratado adecuadamente o cáncer de próstata estable del cual el participante está actualmente en remisión completa, y está bajo vigilancia activa o control hormonal; O cualquier otro cáncer que el investigador sienta que es estable con el permiso del monitor médico.
• Sospecha de malignidad urotelial del tracto superior activo.
• Actualmente reciben agentes anticancerígenos o anticancerígenos de investigación o anticancerías que no sean BCG, N-803, y terapias de atención de apoyo para enfermedades activas.
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (CHF), insuficiencia cardíaca de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) de clase III o IV, u otros signos clínicos de disfunción cardíaca severa.
• Angina severa/inestable pectoris, o infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la entrada del estudio.
• Historia o evidencia de enfermedad del sistema nervioso central incontrolable [SNC].
• Infección sistémica activa que requiere terapia antibiótica parenteral. Todas las infecciones anteriores deben haber resuelto después de una terapia óptima.
• Enfermedad febril concurrente, infección activa del tracto urinario, tuberculosis activa, antecedentes de hipotensión o reacciones anafilácticas.
• Se requiere terapia de esteroides sistémicas crónicas continuas (> 10 mg de prednisona oral diaria o equivalente).
• Mujeres embarazadas o amamantados. Las participantes femeninas del potencial de férula deben tener una prueba de embarazo negativa y deben cumplir con un método de control de la natalidad médicamente aceptable antes de la detección y acordar continuar su uso durante el estudio y durante 7 meses después de la última dosis de fármaco del estudio, o ser esterilizado quirúrgicamente (por ejemplo, histerectomía o ligadura tubal). Las mujeres con potencial de maternidad se definen como cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no sea permanentemente estéril o posmenopáusica. La posmenopausal se define como 12 meses consecutivos sin menstruaciones sin una causa médica alternativa. Los hombres deben aceptar usar métodos de control de barrera de anticonceptivos mientras están en estudio y durante 90 días después de la última dosis de fármaco de estudio.
• Otra enfermedad o condición, incluidas las anormalidades de laboratorio, que en opinión del investigador excluirían al participante de participar en este estudio. Esto incluye, entre otros, afecciones médicas graves o enfermedades psiquiátricas que probablemente interfieran con la participación en el estudio.