Klinisk forsøg med ablationsterapi hos deltagere med mellemliggende risiko ikke-muskel invasiv papillær blærekræft

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥ 18 år.
• Lav kvalitet (LG) TA papillær sygdom som bestemt af efterforskeren.
• Historie om LG NMIBC, der kræver behandling med transuretral resektion af blæretumorer (TURBT). Bemærk: Dette henviser til en tidligere episode (er) og ikke til den aktuelle episode, som deltageren screener for. Enhver tilstedeværelse af varianthistologi eller LVI bør betragtes som højrisiko.
• Negativ hulrumscytologi for Hg -sygdom inden for 12 uger før screening.

• Mellemrisikosygdom, defineret som at have 1 eller 2 af følgende:

  1. Tilstedeværelse af> 1 og <5 tumorer;
  2. Ensom tumor <3 cm;
  3. Tidlig eller hyppig tilbagefald (≥ 1 forekomst af LG NMIBC inden for 1 år efter den aktuelle diagnose ved det indledende screeningsbesøg).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 til 2.
• Frivillig skriftlig informeret samtykke og HIPAA-tilladelse og aftale om at overholde alle protokolspecificerede procedurer og opfølgningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget BCG -behandling af urotelcarcinom.
• HISTORIE OM HG Blærekræft (papillær eller CI'er) i de sidste 2 år.
• Klinisk signifikant urethral strengur, der ville udelukke passage af et urethral kateter.
• Leve forventning <2 år.

• Enhver af følgende kliniske laboratorieværdier på tilmeldingstidspunktet:

  1. Absolut lymfocyttælling (ALC)> Institutionel nedre grænse for normal (LLN)
  2. Absolut Neutrophil Count (ANC) <800/μl
  3. Blodplader <50.000/μl
  4. Aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT])> 2 × øvre grænse for normal (ULN).
  5. Kreatininniveau> 3 × Uln. Bemærk: Hvert undersøgelsessted skal bruge dets institutionelle LLN/ULN til at bestemme støtteberettigelse.
• Historie om eller bevis for muskelinvasiv, lokalt avanceret, metastatisk og/eller ekstravesisk blærekræft (inklusive det prostatiske urinrør); eller enhver anden kræft inden for de sidste 5 år, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser behandles tilstrækkeligt basalcelle eller pladecelleskindekræft, der har gennemgået potentielt helbredende terapi eller in situ cervikal kræft; tilstrækkeligt behandlet fase I eller II kræft eller stabil prostatacancer, hvorfra deltageren i øjeblikket er i fuldstændig remission og er under aktiv overvågning eller hormonkontrol; Eller enhver anden kræft, som efterforsker føler, er stabil med tilladelse fra medicinsk monitor.
• Mistanke om aktiv urothelial malignitet i øvre kanotel.
• I øjeblikket modtager undersøgelsesmidler eller kommercielle anticancermidler eller anticancerterapier end BCG, N-803 og støttende plejeterapier for aktiv sygdom.
• Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF), New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt eller andre kliniske tegn på svær hjertedysfunktion.
• Alvorlig/ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsesindgangen.
• Historie eller bevis for ukontrollerbart centralnervesystem [CNS] sygdom.
• Aktiv systemisk infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling. Alle tidligere infektioner skal have løst efter optimal terapi.
• Samtidig febril sygdom, aktiv urinvejsinfektion, aktiv tuberkulose, en historie med hypotension eller anafylaktiske reaktioner.
• Løbende kronisk systemisk steroidbehandling krævet (> 10 mg oral prednison dagligt eller tilsvarende).
• Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest og skal overholde en medicinsk acceptabel metode til fødselskontrol inden screening og blive enige om at fortsætte sin anvendelse under undersøgelsen og i 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller være kirurgisk steriliseret (f.eks. Hysterektomi eller tubal ligering). Kvinder af fødedygtige potentiale er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke er permanent steril eller postmenopausal. Postmenopausal defineres som 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag. Hannerne skal blive enige om at bruge barriere -metoder til fødselsbekæmpelse, mens de er på undersøgelse og i 90 dage efter sidste dosis af studiemedicin.
• Anden sygdom eller tilstand, herunder laboratorie abnormiteter, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltageren fra at deltage i denne undersøgelse. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, alvorlige medicinske tilstande eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelsen i undersøgelsen.