중간 위험 비 근육 침습성 유두 방광암을 가진 참가자의 절제 요법의 임상 시험
2025년 10월 14일 업데이트: ImmunityBio, Inc.
중간 위험 비 근육 침습성 유두 방광암을 가진 참가자에서 BCG 또는 gemcitabine과 함께 정맥 내 N-803을 갖는 절제 요법의 2 상 임상 시험
이것은 중간 위험 TA/T1 papillary 질환을 가진 참가자에서 열막, 2 단계, 정맥 내 N-803 플러스 BCG (실험 암 A) 및 정맥 내 N-803 플러스 gemcitabine (실험 팔 b)에 대한 무작위 연구입니다.
이 연구의 주요 목표는 3 개월 또는 6 개월에 CR 속도에 의한 외과 적 개입의 필요없이 (다시 유도 된 참가자) 이들 실험 요법의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jayson Garmizo
- 전화번호: 310-912-2230
- 이메일: jayson.garmizo@immunitybio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Christine Rose Phipps
- 이메일: Christine.Phipps@immunitybio.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 연구자가 결정한 저급 (LG) TA 유두 질환.
- 방광 종양 (TURBT)의 대상 동물 절제술로 치료가 필요한 LG NMIBC의 병력. 참고 : 이것은 이전 에피소드를 의미하며 참가자가 상영되는 현재 에피소드가 아닙니다. 변형 조직학 또는 LVI의 존재는 위험이 높은 것으로 간주되어야합니다.
- 스크리닝 전 12 주 이내에 HG 질환에 대한 음성 공극 세포학.
다음 중 1 또는 2로 정의 된 중간 위험 질병 :
- > 1 및 <5 종양의 존재;
- 독방 종양 <3 cm;
- 초기 또는 빈번한 재발 (초기 스크리닝 방문시 현재 진단 후 1 년 이내에 LG NMIBC 이상의 ≥ 1 발생).
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 0 ~ 2.
- 모든 프로토콜 지정 절차 및 후속 평가를 준수하기위한 자발적인 서면 사전 동의 및 HIPAA 승인 및 계약.
제외 기준 :
- 요로 암종에 대한 BCG 치료를 받았다.
- 지난 2 년간 HG 방광암 (유두 또는 시스)의 역사.
- 요도 카테터의 통과를 방해 할 임상 적으로 유의 한 요도 협착.
- 기대 수명 <2 년.
등록 시점의 다음 임상 실험실 값 중 하나 :
- 절대 림프구 수 (ALC)> 정상의 제도적 하한 (LLN)
- 절대 호중구 수 (ANC) <800/μl
- 혈소판 <50,000/μl
- 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 [AST] 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 [ALT])> 2 × 정상 (ULN).
- 크레아티닌 수준> 3 × uln. 참고 : 각 연구 현장은 기관 LLN/ULN을 사용하여 자격을 결정해야합니다.
- 근육 불균형, 국소 전진, 전이성 및/또는 사치스러운 방광암의 병력 또는 증거 (전립선 요도 포함); 또는 지난 5 년 동안 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 다른 암. 예외는 잠재적으로 치료 요법 또는 현장 자궁 경부암을 겪은 적절하게 치료 된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암입니다. 참가자가 현재 완전한 완화 중이며 적극적으로 감시 또는 호르몬 조절을 받고있는 적절하게 치료 된 I 또는 II 암 또는 안정적인 전립선 암; 또는 조사자가 느끼는 다른 암은 의료 모니터의 허가로 안정적입니다.
- 활성 상부 요로 악성 종양의 의심.
- 현재 BCG, N-803 이외의 조사 또는 상업용 항암제 또는 항암 요법 및 활성 질환에 대한지지 치료 요법을 받고 있습니다.
- 증상성 울혈 성 심부전 (CHF), 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 심각한 심장 기능 장애의 기타 임상 징후.
- 연구 진입 전 6 개월 이내에 심각한/불안정한 협심증 pectoris 또는 심근 경색.
- 통제 할 수없는 중추 신경계의 병력 또는 증거 [CNS] 질병.
- 비경 구 항생제 요법이 필요한 활성 전신 감염. 모든 이전 감염은 최적의 치료 후에 해결되어야합니다.
- 동시성 열병, 활성 요로 감염, 활성 결핵, 저혈압 병력 또는 아나필락시스 반응.
- 지속적인 만성 전신 스테로이드 요법 (> 10 mg 경구 프레드니손 매일 또는 이와 동등한).
- 임신하거나 간호하는 여성. 가임 전위의 여성 참가자는 부정적인 임신 검사를 받아야하며 선별 전에 의학적으로 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 연구 중에 및 마지막 연구 약물 후 7 개월 동안 사용되거나 외과 적으로 멸균 된 후 7 개월 동안 계속 사용하는 데 동의해야합니다 (예 : 자궁 적출술 또는 세관 결찰). 가임 잠재력을 가진 여성은 Menarche를 경험 한 여성으로 정의되며 폐경기 이후 영구적으로 멸균되지 않은 여성으로 정의됩니다. 폐경 후는 대체 의학적 원인이없는 월경이없는 12 개월 연속 정의됩니다. 남성은 공부 중 및 마지막 연구 약물 후 90 일 동안 피임법의 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 실험실 이상을 포함한 다른 질병 또는 상태는 조사관의 의견으로는 참가자 가이 연구에 참여하지 못하게합니다. 여기에는 심각한 의학적 상태 또는 연구 참여를 방해 할 수있는 정신 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-803 및 BCG
1) N-803 (400 μg)의 조합 처리 : 6 주간 주간 (유도, 재 유발); 월 3 일부터 월 15 일까지 (유지 보수) 및 2) BCG (50mg) : 6 주 동안 매주 (유도, 재 유도)
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병용 요법 N-803 플러스 BCG
다른 이름들:
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실험적: N-803 및 Gemcitabine
1) N-803 (400 μg)의 조합 처리 : 6 주간 주간 (유도, 재 유발); 월 3 일부터 월 15 일까지 (유지 보수) 및 2) Gemcitabine (2000mg) : 6 주간 주간 (유도, 재 유발)
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병용 요법 N-803 플러스 젬시 타빈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 개월 및 6 개월에 팔 A와 B의 효능
기간: 3 개월과 6 개월에
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A) 정맥 내 N-803 + BCG 또는 B) 중간 위험 NMIBC를 가진 참가자에서 CR 속도 (재현 된 참가자의 경우)에 의해 a) 정맥 내 N-803 + BCG 또는 B)를 사용한 실험 요법의 효능을 평가하십시오.
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3 개월과 6 개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 응답 평가에서 CR 속도로 ARM A 및 B의 효능
기간: 3 개월에서 달에 36
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각각의 반응 평가에서 CR 속도에 의한 실험 요법의 효능을 평가합니다.
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3 개월에서 달에 36
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ResQ132A-NMIBC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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