Клиническое исследование абляционной терапии у участников с нешехочным раком папиллярного мочевого пузыря

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет.
• Низкоклассная (LG) ТА папиллярная болезнь, определенная исследователем.
• История LG NMIBC, требующая лечения транретральной резекцией опухолей мочевого пузыря (TURBT). Примечание: это относится к предыдущему эпизоду, а не к нынешнему эпизоду, для которого демонстрируется участник. Любое присутствие вариантной гистологии, или LVI, должно считаться высоким риском.
• Отрицательная цитология мочеиспускания при заболевании HG в течение 12 недель до скрининга.

• Заболевание среднего риска, определяемое как имеющее 1 или 2 из следующих:

  1. Наличие> 1 и <5 опухолей;
  2. Одиночная опухоль <3 см;
  3. Ранний или частый рецидив (≥ 1 возникновения LG NMIBC в течение 1 года после текущего диагноза при начальном визите скрининга).
• Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) от 0 до 2.
• Добровольное письменное информированное согласие и разрешение и согласие HIPAA для соблюдения всех заданных протоколом процедур и последующих оценок.

Критерии исключения:

• Получил лечение BCG по уротелиальному раку.
• История рака мочевого пузыря (папиллярный или цис) за последние 2 года.
• Клинически значимая стриктура уретры, которая предотвратит проход уретрального катетера.
• Ожидаемая продолжительность жизни <2 года.

• Любая из следующих клинических лабораторных ценностей во время зачисления:

  1. Абсолютное количество лимфоцитов (ALC)> Институциональный нижний предел нормального (LLN)
  2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) <800/мкл
  3. Тромбоциты <50 000/мкл
  4. Аспартат -аминотрансфераза [AST] или аланин аминотрансфераза [Alt])> 2 × верхний предел нормального (ULN).
  5. Креатининовый уровень> 3 × Ульн. Примечание. Каждый сайт исследования должен использовать свой институциональный LLN/ULN для определения права на участие.
• История или свидетельство инвазивного, локально продвинутого, метастатического и/или экстравикального рака мочевого пузыря (включая уретру простатической уретры); или любой другой рак за последние 5 лет, который прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются адекватно лечившись базальным клеточным или плоскоклеточным раком кожи кожи, который подвергся потенциально лечебной терапии или раку шейки матки in situ; Адекватно лечил рак I или II стадии или стабильный рак предстательной железы, от которого участник в настоящее время находится в полной ремиссии, и находится в активном наблюдении или контроле гормонов; Или любой другой рак, который, по мнению исследователя, является стабильным с разрешения медицинского монитора.
• Подозрение на активном верхнего тракта уротелия злокачественных новообразований.
• В настоящее время получают исследуемые или коммерческие противоопухолевые агенты или противоопухолевую терапию, отличную от BCG, N-803, и вспомогательной терапии для активного заболевания.
• Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (CHF), нью -йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класса III или IV сердечная недостаточность или другие клинические признаки тяжелой дисфункции сердца.
• Тяжелый/нестабильный стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала исследования.
• История или доказательства неконтролируемой болезни центральной нервной системы [ЦНС].
• Активная системная инфекция, требующая парентеральной антибиотикотерапии. Все предшествующие инфекции должны были решаться после оптимальной терапии.
• Одновременная лихорадочная болезнь, активная инфекция мочевыводящих путей, активный туберкулез, в анамнезе гипотонии или анафилактические реакции.
• Требуется постоянная хроническая системная стероидная терапия (> 10 мг перорального преднизона ежедневно или эквивалентно).
• Женщины, которые беременны или уходят за больными. Участники детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность и должны придерживаться использования приемлемого метода контроля над рождаемостью перед скринингом и согласиться продолжить его использование в течение исследования и в течение 7 месяцев после последней дозы учебного препарата или хирургически стерилизованы (например, гистерэктомия или лигирование труб). Женщины детородного потенциала определяются как любая женщина, которая пережила менархе и которая не является постоянно стерильной или постменопаузальной. Постменопауза определяется как 12 месяцев подряд без менструации без альтернативной медицинской причины. Мужчины должны согласиться использовать барьерные методы контроля над рождаемостью во время обучения и в течение 90 дней после последней дозы учебного препарата.
• Другое заболевание или состояние, включая лабораторные аномалии, которые, по мнению исследователя, исключат участника от участия в этом исследовании. Это включает, но не ограничивается серьезными заболеваниями или психиатрическими заболеваниями, которые могут мешать участию в исследовании.