Klinická studie ablační terapie u účastníků s invazivním papilárním rakovinou močového měchýře s meziproduktem rizika

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let.
• Papilární onemocnění nízkého stupně (LG), jak je stanoveno vyšetřovatelem.
• Historie LG NMIBC vyžadující léčbu transuretrální resekcí nádorů močového měchýře (TURBT). Poznámka: Toto se týká předchozí epizody a nikoli na aktuální epizodu, pro kterou je účastník prověřen. Jakákoli přítomnost histologie varianty nebo LVI by měla být považována za vysoce rizikovou.
• Negativní vypuštění cytologie pro HG onemocnění do 12 týdnů před screeningem.

• Onemocnění středního rizika, definované jako 1 nebo 2 z následujících:

  1. Přítomnost> 1 a <5 nádorů;
  2. Solitární nádor <3 cm;
  3. Včasná nebo častá recidiva (≥ 1 výskyt LG NMIBC do 1 roku od současné diagnózy při počáteční screeningové návštěvě).
• Výkonnost výkonu (ECOG) (PS) 0 až 2.
• Dobrovolné písemné informované souhlas a autorizace HIPAA a dohodu o dodržování všech postupů specifikovaných protokolu a následným hodnocením.

Kritéria pro vyloučení:

• Dostal léčbu BCG pro urotheliální karcinom.
• Historie rakoviny močového měchýře HG (papilární nebo CIS) za poslední 2 roky.
• Klinicky významné omezení močové močoviny, které by vylučovalo průchod katétru uretrálního.
• Průměrná délka života <2 roky.

• Kterákoli z následujících klinických laboratorních hodnot v době zápisu:

  1. Absolutní počet lymfocytů (ALC)> Institucionální dolní hranice normálního (LLN)
  2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <800/μl
  3. Destičky <50 000/μl
  4. Aspartát aminotransferáza [ast] nebo alanin aminotransferáza [alt])> 2 × horní hranice normálního (ULN).
  5. Úroveň kreatininu> 3 × Uln. Poznámka: Každé místo studie by mělo použít své institucionální LLN/ULN k určení způsobilosti.
• Historie nebo důkazy invazivní, lokálně pokročilé, metastatické a/nebo extravesické rakoviny močového měchýře (včetně prostatické močové trubice); nebo jakákoli jiná rakovina během posledních 5 let, která postupuje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky jsou adekvátně léčeny rakovinou bazálních buněk nebo spinocelulárních buněk, který prošel potenciálně léčebnou terapií nebo rakovinou děložního čípku; Přiměřeně léčená rakovina fáze I nebo II nebo stabilní rakovina prostaty, z níž je účastník v současné době v úplné remisi a je pod aktivním dohledem nebo hormonální kontrolou; nebo jakákoli jiná rakovina, o které se vyšetřovatel cítí, je stabilní se svolením lékařského monitoru.
• Podezření na aktivní malignitu uroteliální malignity horního traktu.
• V současné době dostává vyšetřovací nebo komerční protirakovinové látky nebo protirakovinné terapie jiné než BCG, N-803 a podpůrné terapie péče o aktivní onemocnění.
• Symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV srdeční selhání nebo jiné klinické příznaky těžké srdeční dysfunkce.
• Těžká/nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do 6 měsíců před vstupem do studie.
• Historie nebo důkaz nekontrolovatelné nemoci centrálního nervového systému [CNS].
• Aktivní systémová infekce vyžadující parenterální antibiotickou terapii. Všechny předchozí infekce musí být vyřešeny po optimální terapii.
• Souběžné febrilní onemocnění, aktivní infekce močových cest, aktivní tuberkulóza, anamnéza hypotenze nebo anafylaktické reakce.
• Požadovaná probíhající chronická systémová terapie steroidy (> 10 mg perorální prednison denně nebo ekvivalent).
• Ženy, které jsou těhotné nebo ošetřovatelství. Účastníky s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test a musí dodržovat používání lékařsky přijatelné metody antikoncepce před screeningem a souhlasí s tím, že budou pokračovat v používání během studie a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studijního léčiva nebo být chirurgicky sterilizovány (např. Hysterektomie nebo tubulární ligace). Ženy s plodným potenciálem jsou definovány jako každá žena, která zažila menarche a která není trvale sterilní nebo postmenopauzální. Pomnopauzální je definován jako 12 po sobě jdoucích měsíců bez menších bez alternativní lékařské příčiny. Muži musí souhlasit s použitím bariérových metod antikoncepce při studiu a po dobu 90 dnů po poslední dávce studijního léčiva.
• Jiná nemoc nebo stav, včetně laboratorních abnormalit, které by podle názoru vyšetřovatele vyloučily účastníka z účasti na této studii. To zahrnuje, ale není omezeno na vážné zdravotní stavy nebo psychiatrická nemoc, která pravděpodobně zasahuje do účasti na studii.