Klinische Studie zur Ablationstherapie bei Teilnehmern mit nicht-muskulärer invasiven papillären Blasenkrebs mit mittlerem Risiko

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre.
• Niedrige (LG) Ta-Papillarerkrankung, wie vom Forschungsmittel bestimmt.
• Vorgeschichte von LG -NMIBC, die eine Behandlung mit transurethraler Resektion von Blasentumoren (TURBT) erfordern. HINWEIS: Dies bezieht sich auf eine frühere Folge (n) und nicht auf die aktuelle Episode, für die der Teilnehmer gezeigt wird. Jedes Vorhandensein von Variantenhistologie oder LVI sollte als Hochrisiko eingestuft werden.
• Negative Entlegerzytologie für HG -Erkrankungen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.

• Zwischenrisikokrankheit, definiert als 1 oder 2 der folgenden:

  1. Vorhandensein von> 1 und <5 Tumoren;
  2. Einzeltumor <3 cm;
  3. Frühes oder häufiges Rezidiv (≥ 1 Auftreten von LG -NMIBC innerhalb von 1 Jahr nach der aktuellen Diagnose beim ersten Screening -Besuch).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) von 0 bis 2.
• Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung und -vereinbarung zur Einhaltung aller von Protokoll spezifizierten Verfahren und Follow-up-Bewertungen.

Ausschlusskriterien:

• Erhalt eine BCG -Behandlung für Urothelkarzinom.
• Vorgeschichte von HG -Blasenkrebs (Papillär oder GIS) in den letzten 2 Jahren.
• Klinisch signifikante Harnröhrenstriktur, die den Durchgang eines Harnröhrenkatheters ausschließen würde.
• Lebenserwartung <2 Jahre.

• Die folgenden klinischen Laborwerte zum Zeitpunkt der Einschreibung:

  1. Absolute Lymphozytenzahl (ALC)> Institutionelle Untergrenze der Normalen (LLN)
  2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <800/μl
  3. Blutplättchen <50.000/μl
  4. Aspartataminotransferase [AST] oder Alaninaminotransferase [Alt])> 2 × Obergrenze der Normalen (ULN).
  5. Kreatininspiegel> 3 × uln. Hinweis: Jede Studienstelle sollte seine institutionelle LLN/ULN verwenden, um die Berechtigung zu bestimmen.
• Vorgeschichte oder Beweise von muskelinvasiven, lokal fortgeschrittenen, metastatischen und/oder extravesikalischen Blasenkrebs (einschließlich der Prostata-Harnröhre); oder andere Krebs in den letzten 5 Jahren, die Fortschritte machen oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen werden ausreichend Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom -Hautkrebs behandelt, die eine potenziell kurative Therapie oder in situ Gebärmutterhalskrebs unterzogen haben. Angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II oder stabiler Prostatakrebs, aus dem sich der Teilnehmer derzeit in völliger Remission befindet und unter aktiver Überwachung oder Hormonkontrolle steht; oder jeder andere Krebs, von dem der Forscher glaubt, ist mit Genehmigung des medizinischen Monitors stabil.
• Verdacht auf eine aktive Oberstufe Urothel -Malignität.
• Derzeit erhalten Sie andere Untersuchungs- oder kommerzielle Antikrebsmittel oder Antikrebstherapien als BCG, N-803 und unterstützende Pflegetherapien für aktive Krankheiten.
• Symptomatische Herzinsuffizienz (CHF), New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV -Herzinsuffizienz oder andere klinische Anzeichen einer schweren Herzfunktionsstörung.
• Schwere/instabile Angina Pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Studieneintritt.
• Anamnese oder Beweis für ein unkontrollierbares Zentralnervensystem [ZNS] -Erkrankung.
• Aktive systemische Infektion, die eine parenterale Antibiotika -Therapie erfordert. Alle früheren Infektionen müssen nach einer optimalen Therapie gelöst sein.
• Gleichzeitige fieberhafte Erkrankung, aktive Harnwegsinfektion, aktive Tuberkulose, eine Vorgeschichte von Hypotonie oder anaphylaktischen Reaktionen.
• Eine fortlaufende chronische systemische Steroidtherapie erforderlich (> 10 mg orales Prednison täglich oder gleichwertig).
• Frauen, die schwanger oder stillt. Weibliche Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials müssen einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und vor dem Screening eine medizinisch akzeptable Methode zur Geburtenkontrolle einhalten und sich bereit erklären, ihre Verwendung während der Studie und 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen oder chirurgisch sterilisiert zu werden (z. B. Hysterektomie oder Tubal -Ligation). Frauen mit gebärztem Potenzial sind definiert als jede Frau, die Menarche erlebt hat und nicht dauerhaft steril oder postmenopausal ist. Postmenopausal wird als 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache definiert. Männer müssen sich einig sein, Barriermethoden der Geburtenkontrolle während des Studiums und 90 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente zu verwenden.
• Andere Krankheiten oder Erkrankungen, einschließlich Laboranomalien, die nach Meinung des Ermittlers den Teilnehmer von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden. Dies umfasst, aber nicht auf schwerwiegende Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wahrscheinlich.