Ensaio clínico de terapia de ablação em participantes com câncer de bexiga papilar invasiva não muscular de risco intermediário

Critérios de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos.
• Doença papilar de baixa grau (LG), conforme determinado pelo investigador.
• História do NMIBC LG que requer tratamento com ressecção transuretral de tumores da bexiga (TURBT). Nota: refere -se a um (s) episódio (s) anterior (s) e não ao episódio atual para o qual o participante está sendo exibido. Qualquer presença de histologia variante, ou LVI, deve ser considerada de alto risco.
• Citologia de escuta negativa para doença de HG dentro de 12 semanas antes da triagem.

• Doença de risco intermediário, definido como tendo 1 ou 2 dos seguintes:

  1. Presença de> 1 e <5 tumores;
  2. Tumor solitário <3 cm;
  3. Recorrência precoce ou frequente (≥ 1 ocorrência de NMIBC LG dentro de 1 ano após o diagnóstico atual na visita inicial de triagem).
• Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho (PS) de 0 a 2.
• O consentimento informado por escrito voluntário e a autorização da HIPAA e o acordo para cumprir todos os procedimentos especificados por protocolo e avaliações de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

• Recebeu tratamento com BCG para carcinoma urotelial.
• História do câncer de bexiga HG (papilar ou IC) nos últimos 2 anos.
• Estenos uretral clinicamente significativos que impediriam a passagem de um cateter uretral.
• Expectativa de vida <2 anos.

• Qualquer um dos seguintes valores do laboratório clínico no momento da inscrição:

  1. Contagem absoluta de linfócitos (ALC)> Limite inferior institucional do normal (LLN)
  2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <800/μl
  3. Plaquetas <50.000/μl
  4. Aspartato aminotransferase [ast] ou alanina aminotransferase [alt])> 2 × limite superior do normal (ULN).
  5. Nível de creatinina> 3 × Uln. Nota: Cada local do estudo deve usar seu LLN/ULN institucional para determinar a elegibilidade.
• História ou evidência de câncer de bexiga invasiva, localmente avançada, metastática e/ou extravesical (inclusive a uretra prostática); ou qualquer outro câncer nos últimos 5 anos que esteja progredindo ou requer tratamento ativo. Exceções são células basais adequadamente tratadas ou câncer de pele espinocelular que passou por terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ; câncer de estágio I ou II adequadamente tratado ou câncer de próstata estável, do qual o participante está atualmente em remissão completa e está sob vigilância ativa ou controle hormonal; ou qualquer outro câncer que o investigador considere ser estável com a permissão do monitor médico.
• Suspeita de malignidade urotelial do trato superior ativo.
• Atualmente recebendo agentes anticâncer ou anticâncer de investigação ou terapias anticâncer, exceto BCG, N-803 e terapias de cuidados de apoio para doenças ativas.
• Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC), insuficiência cardíaca da Classe III ou IV da Associação de Coração de Nova York (NYHA) ou outros sinais clínicos de disfunção cardíaca grave.
• Angina peitoral grave/instável, ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada do estudo.
• História ou evidência da doença incontrolável do sistema nervoso central [SNC].
• Infecção sistêmica ativa que requer antibioticoterapia parenteral. Todas as infecções anteriores devem ter resolvido após a terapia ideal.
• Doença febril simultânea, infecção ativa do trato urinário, tuberculose ativa, história de hipotensão ou reações anafiláticas.
• A terapia sistêmica crônica em andamento necessária (> 10 mg de prednisona oral diariamente ou equivalente).
• Mulheres grávidas ou enfermando. As participantes do potencial de gravidez devem ter um teste negativo de gravidez e devem aderir ao uso de um método de controle de natalidade medicamente aceitáveis ​​antes da triagem e concordar em continuar seu uso durante o estudo e por 7 meses após a última dose de medicamento de estudo ou ser esterilizado cirurgicamente (por exemplo, histerectomia ou ligação tubária). Mulheres de potencial de gravidez são definidas como qualquer mulher que tenha experimentado menarca e que não é permanentemente estéril ou pós -menopausa. A pós -menopausa é definida como 12 meses consecutivos, sem menstruação, sem uma causa médica alternativa. Os homens devem concordar em usar métodos de barreira de controle de natalidade durante o estudo e por 90 dias após a última dose de medicamento do estudo.
• Outras doença ou condição, incluindo anormalidades laboratoriais, que, na opinião do investigador, excluiriam o participante de participar deste estudo. Isso inclui, mas não se limita a, condições médicas graves ou doenças psiquiátricas que provavelmente interferem na participação no estudo.