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投与された輸血の必要性を減らす際の内視鏡放射性波動治療の有効性に関する研究 (GAVE)

胃内膜筋膜外菌(投与)患者の従来の治療法と比較して、輸血の必要性を減らす際の内視鏡放射性波動治療の有効性に関する多施設、観察、前向き研究(投与)

したがって、この研究の目的は、出血エピソードを与えて減少させることによって引き起こされる出血部位の存在と、患者の包摂セクションを定義する患者の選択されたコホートにおける「バルクス」(商標)放射性内視鏡アブレーション技術を適用する患者の輸血の必要性の両方によって永続的に解決することです。

調査の概要

詳細な説明

2025年3月から2027年6月までの期間n。イタリアの21の異なる医療センターの80人の患者がスクリーニングされ、その内視鏡的所見は、与えられた診断の承認と確認のために中央に共有されます。

正式な書面によるインフォームドコンセントは、患者から研究に参加します。 この研究は、プロモーションセンターの倫理委員会(1975年のヘルシンキ宣言に準拠)によって承認されます。

予想されるサンプルサイズに到達するまで、包含および除外基準が適用されます。

与えられた診断の確認に続いて、すべての連続した患者が研究に登録され、治療手順の前に初期評価に向けられます。 各センターがnの登録を目指していると推定されています。今後24か月間、参加センターのPTSの3-5。

局所的な増殖(RFA)を使用して、12 j/cm2のスコープ(TTS)カテーテルを使用して、焦点無線周波数(RFA)を使用して、経験豊富な内視鏡医と麻酔医の経験豊富なチームによる意識的な鎮静またはプロポフォール鎮静の下で与えられたすべての目に見える領域に行われます。 治療前に、粘液溶解性として2%N-アセチルシステインが適用されます。

すべての患者は、エンドススコピー後4週間、パントプラゾール(1日2回40 mg)およびスクラルファート(1日3回)を投与されました。

RFAの手順に続いて、すべての患者は、治療後のフォローアップのために6週間後に繰り返し内視鏡検査に戻ります。 この内視鏡検査で肉眼で存在する人のために、これは初期治療時と同様に放射性波動で治療されます。

その後8週間後、患者はフォローアップ内視鏡検査に戻り、その間に胃粘膜の画像がキャプチャされ、その間にHBと進行中の輸血/鉄サプリメントが最初の手順の6か月と12か月後に記録される追跡段階に入ります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、アルゴン血漿凝固(APC)、プロトンポンプ阻害剤(PPI)、またはソマトスタチン類似体などの既存のケア標準治療に対する不十分な反応または不耐性を実証します。 これにより、研究が現在の介入に制限がある集団の新しい療法を評価することが保証されます。 投与の治療をまだ受けていない患者は、新しい治療法のファーストラインオプションとしての有効性を評価する資格もあります

説明

包含基準:

  • 少なくとも18歳
  • 与えられた既存の診断(外部専門家によって検証)
  • 少なくとも6か月間、全身鉄療法または経口補給および/または(濃縮赤色の球体)GRC輸血にもかかわらず、与えられたおよび/または鉄欠乏性貧血が持続するメレナおよび/または溶血
  • 陰性大腸内視鏡検査(登録の12か月以内に行われ、出血の任意の部位を除外)
  • 研究要件に準拠し、インフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます

除外基準:

  • 鉄欠乏性貧血の代替原因(胃du延の侵食および/または潰瘍、セリアック病、炎症性腸疾患(IBD)など)
  • 妊娠
  • 活発な悪性腫瘍(過去5年間で診断された悪性腫瘍または継続的な治療)
  • RFAによる治療を排除する解剖学的奇形
  • 血液凝固欠損:国際正規化比(INR)> 2、血小板(PLT)<50,000

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート
既存の診断が与えられた患者(外部専門家によって検証)
RFAでの治療は、12 joule/cm2のTTSカテーテルで焦点RFAを使用して、内視鏡師と麻酔薬の経験豊富なチームによる意識的な鎮静またはプロポフォール鎮静の下で与えられたすべての目に見える領域に対して実施されます
他の名前:
  • 12 joule/cm2でTTSカテーテルを備えたRFA
すべてのRFA治療前およびフォローアップ訪問(最初の手順から3、6、12か月前)の生活の質EQ5D(EuroQOL Groupによる)。 QOLアンケートEQ5D記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。 各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。 患者は、5つの次元のそれぞれで最も適切な声明の横にあるボックスをチェックすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに選択されたレベルを表す1桁の数字が得られます。 5つの寸法の数字は、患者の健康状態を説明する5桁の数字に結合することができます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン(HGB)の持続的な増加の評価(少なくともHGB 10.5グラム/デシリター)
時間枠:登録から6か月のフォローアップの登録から1年
少なくとも2回の連続RFA治療後6か月後、患者あたりのHGB(少なくともHGB 10.5 g/dl)の持続的な増加の評価と、治療後の患者あたりの輸血の数を比較してください。
登録から6か月のフォローアップの登録から1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
i.v.の輸血および/または注入に対する患者の必要性鉄の補給
時間枠:RFA治療の終了から6か月後
輸血の必要性を減らすという目標(患者の臨床歴の尊重)および/またはi.v. 鉄の補給。
RFA治療の終了から6か月後
寛解の内視鏡評価
時間枠:登録から6か月のフォローアップの登録から1年
無線周波数治療後の与えられた領域の内視鏡的部分または総回帰を評価します(授業の全体的な変化を推定するよう専門家内視鏡師に依頼することにより)。
登録から6か月のフォローアップの登録から1年
費用対効果分析
時間枠:登録から6か月のフォローアップの登録から1年
投与された患者における無線周波治療の影響に関する費用対効果分析。
登録から6か月のフォローアップの登録から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Antonio Pisani, MD、National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital
  • スタディチェア:Stefania Marangi, MD、National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月2日

一次修了 (推定)

2027年7月2日

研究の完了 (推定)

2027年9月2日

試験登録日

最初に提出

2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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