Undersøgelse af effektiviteten af endoskopisk radiofrekvensbehandling til reduktion af behovet for blodtransfusioner i gav (GAVE)
11. februar 2025 opdateret af: Antonio Pisani, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
En multicenter, observationsmæssig, prospektiv undersøgelse af effektiviteten af endoskopisk radiofrekvensbehandling til reduktion af behovet for blodtransfusioner sammenlignet med konventionelle terapier hos patienter med gastrisk antral vaskulær ectasia (Givet)
Formålet med undersøgelsen er derfor at permanent løse eksistensen af blødningssteder forårsaget af gav og reducer både blødningspisoder og behovet for transfusion hos sådanne patienter, der anvender "BARRX" (varemærke) radiofrekvens endoskopisk ablationsteknologi i udvalgte kohort af patienter, der vil blive defineret patientindeslutningsafsnittet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I perioden fra marts 2025 til juni 2027 n. 80 patienter fra 21 forskellige medicinske centre i hele Italien vil blive screenet, og deres endoskopiske fund vil blive delt centralt til godkendelse og bekræftelse af den gav diagnose.
Formelt skriftligt informeret samtykke vil tage fra patienter for at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive godkendt af vores etiske udvalg for det fremme center (i overensstemmelse med Helsinki -erklæringen i 1975).
Inkluderings- og ekskluderingskriterier vil blive anvendt, indtil den forventede prøvestørrelse er nået.
Efter den gav diagnosebekræftelse vil alle på hinanden følgende patienter blive indskrevet i undersøgelsen og rettet til den indledende vurdering inden behandlingsprocedurerne. Det anslås, at hvert center sigter mod at tilmelde sig n. 3-5 af PTS i de deltagende centre i løbet af de næste 24 måneder.
Behandling med radiofrekvens udføres med fokal radiofrekvens (RFA) med et gennem omfanget (TTS) -kateteret ved 12 J/cm2 til alle synlige områder af Givet under bevidst sedation eller propofol -sedation af erfarne team af endoskopister og anesthetister. Før behandlingen vil 2% N-acetylcystein som mucolytisk blive påført.
Alle patienter modtog pantoprazol (40 mg to gange dagligt) og sucralfat (1 g tre gange om dagen) post-endoskopi i 4 uger.
Efter RFA-procedurer vender alle patienter tilbage til en gentagen endoskopi efter 6 uger for opfølgning efter behandling. Hos dem, for hvilke der vil makroskopisk, der gav til stede ved denne endoskopi, vil dette behandles med radiofrekvens som ved den indledende terapi.
Efter 8 uger efter dette vil patienterne vende tilbage til en opfølgende endoskopi, hvor billeder vil optage af gastrisk slimhinde og vil komme ind i den opfølgningsfase, hvor HB og løbende transfusion/jerntilskud registreres ved seks og 12 måneder efter den første procedure.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stefania Marangi, MD
- Telefonnummer: 0804994233
- E-mail: dott.marangistefania@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maurizio Polignano
- Telefonnummer: 0804994365
- E-mail: maurizio.polignano@irccsdebellis.it
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil have vist utilstrækkelig respons eller intolerance over for eksisterende behandlingsbehandlinger, såsom argonplasmakoagulation (APC), protonpumpeinhibitorer (PPI'er) eller somatostatinanaloger.
Dette sikrer, at undersøgelsen evaluerer den nye terapi i en population, hvor aktuelle interventioner har begrænsninger.
Patienter, der endnu ikke har modtaget nogen behandling af Givet, er også berettiget til at vurdere effektiviteten af den nye terapi som en første linjeindstilling
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Eksisterende diagnose af GOL (valideret af en ekstern ekspert)
- Melena og/eller hæmatemesis sekundært til gav og/eller jernmangelanæmi vedvarende på trods af systemisk jernterapi eller oral supplement og/eller (koncentreret røde kugler) GRC -transfusioner i mindst 6 måneder
- Negativ koloskopi (udført inden for 12 måneder før tilmelding, udelukkelse af ethvert blødningssted)
- I stand til at overholde undersøgelseskrav og forstå og underskrive formularen informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alternative årsager til jernmangelanæmi (gastro-duodenal erosioner og/eller ulcerationer, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (IBD) osv.)
- Graviditet
- Aktiv malignitet (malignitet diagnosticeret i de sidste fem år eller løbende behandling)
- Anatomiske misdannelser, der udelukker behandling med RFA
- Underskud på blodkoagulering: International Normalized Ratio (INR)> 2, blodplader (PLT) <50.000
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Patienter med eksisterende diagnose af GOL (valideret af en ekstern ekspert)
|
Behandling med RFA vil udføres med fokal RFA med et TTS -kateter ved 12 Joule/CM2 til alle synlige områder af Given under bevidst sedation eller propofol -sedation af erfarne team af endoskopister og anæstesiliteter
Andre navne:
Livskvalitet EQ5D (af Euroqol Group) før hver RFA -behandling og ved opfølgningsbesøg (3, 6 og 12 måneder efter den første procedure).
QOL-spørgeskema EQ5D Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at indikere hans/hendes sundhedstilstand ved at krydse boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret nummer, der udtrykker det niveau, der er valgt til den dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret nummer, der beskriver patientens sundhedstilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af vedvarende stigning i hæmoglobin (HGB) (i det mindste HGB 10,5 gram/deciliter)
Tidsramme: 1 år fra tilmelding plus seks måneders opfølgning
|
Sammenlign antallet af transfusioner pr. Patient før og efter behandling med evalueringen af vedvarende stigning i HGB (i det mindste HGB 10,5 g/dL) pr. Patient seks måneder efter mindst to sekventielle RFA -behandlinger
|
1 år fra tilmelding plus seks måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens behov for transfusioner og/eller infusioner af i.v. Jerntilskud
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter afslutningen af RFA -behandling
|
Evaluer procentdelen af patienter, der opnår målet om at reducere behovet for transfusion (respekt for patientens kliniske historie) og/eller infusioner af i.v.
Jerntilskud.
|
6 og 12 måneder efter afslutningen af RFA -behandling
|
|
Endoskopisk evaluering af gav remission
Tidsramme: 1 år fra tilmelding plus seks måneders opfølgning
|
Evaluer endoskopisk delvis eller total regression af områder af gav efter radiofrekvensbehandling (ved at bede ekspert endoskopist om at estimere den samlede procentvise ændring i gav).
|
1 år fra tilmelding plus seks måneders opfølgning
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 1 år fra tilmelding plus seks måneders opfølgning
|
Omkostningseffektivitetsanalyse af virkningerne af radiofrekvensbehandling hos patienter med GID.
|
1 år fra tilmelding plus seks måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Pisani, MD, National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital
- Studiestol: Stefania Marangi, MD, National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fuccio L, Mussetto A, Laterza L, Eusebi LH, Bazzoli F. Diagnosis and management of gastric antral vascular ectasia. World J Gastrointest Endosc. 2013 Jan 16;5(1):6-13. doi: 10.4253/wjge.v5.i1.6.
- Dulai GS, Jensen DM, Kovacs TO, Gralnek IM, Jutabha R. Endoscopic treatment outcomes in watermelon stomach patients with and without portal hypertension. Endoscopy. 2004 Jan;36(1):68-72. doi: 10.1055/s-2004-814112.
- Jabbari M, Cherry R, Lough JO, Daly DS, Kinnear DG, Goresky CA. Gastric antral vascular ectasia: the watermelon stomach. Gastroenterology. 1984 Nov;87(5):1165-70.
- RIDER JA, KLOTZ AP, KIRSNER JB. Gastritis with veno-capillary ectasia as a source of massive gastric hemorrhage. Gastroenterology. 1953 May;24(1):118-23. No abstract available.
- Suit PF, Petras RE, Bauer TW, Petrini JL Jr. Gastric antral vascular ectasia. A histologic and morphometric study of "the watermelon stomach". Am J Surg Pathol. 1987 Oct;11(10):750-7.
- Shander A, Cappellini MD, Goodnough LT. Iron overload and toxicity: the hidden risk of multiple blood transfusions. Vox Sang. 2009 Oct;97(3):185-97. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01207.x. Epub 2009 Aug 3.
- McCarty TR, Rustagi T. Comparative Effectiveness and Safety of Radiofrequency Ablation Versus Argon Plasma Coagulation for Treatment of Gastric Antral Vascular Ectasia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Gastroenterol. 2019 Sep;53(8):599-606. doi: 10.1097/MCG.0000000000001088.
- Patel A, Patel S, Wickremesinghe PC, Vadada D. Radiofrequency ablation using Barrx(R) for the endoscopic treatment of gastric antral vascular ectasia: a series of three cases and a review of the literature on treatment options. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Jul 10;10:113-120. doi: 10.2147/CEG.S80241. eCollection 2017.
- Magee C, Lipman G, Alzoubaidi D, Everson M, Sweis R, Banks M, Graham D, Gordon C, Lovat L, Murray C, Haidry R. Radiofrequency ablation for patients with refractory symptomatic anaemia secondary to gastric antral vascular ectasia. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):217-224. doi: 10.1177/2050640618814659. Epub 2018 Nov 15.
- Hayashi S, Saeki S. Endoscopic microvascular architecture of the portale hypertensive gastric mucosa on narrow band imaging. Dig Endosc 2007; 19: 116-123.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
2. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
2. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAVE_STUDY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .