Estudo sobre a eficácia do tratamento endoscópico de radiofrequência na redução da necessidade de transfusões de sangue (GAVE)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Antonio Pisani, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Um estudo multicêntrico, observacional e prospectivo sobre a eficácia do tratamento endoscópico de radiofrequência na redução da necessidade de transfusões de sangue em comparação com as terapias convencionais em pacientes com ectasia vascular gástrica (dada)
O objetivo do estudo, portanto, é resolver permanentemente a existência dos locais de sangramento causados por elogios e reduzir os episódios de sangramento e a necessidade de transfusão nesses pacientes que aplicavam a tecnologia de ablação endoscópica "Barrx" (marca registrada) que será definida a seção de inclusão de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No período de março de 2025 a junho de 2027 n. 80 pacientes de 21 centros médicos diferentes em toda a Itália serão rastreados e seus achados endoscópicos serão compartilhados centralmente para a aprovação e confirmação do diagnóstico concedido.
O consentimento informado formal por escrito levará dos pacientes para ingressar no estudo. O estudo será aprovado pelo nosso Comitê de Ética do Centro de Promoção (em conformidade com a Declaração de Helsinque de 1975).
Os critérios de inclusão e exclusão serão aplicados até que o tamanho esperado da amostra seja atingido.
Após a confirmação do diagnóstico de concedido, todos os pacientes consecutivos serão incluídos no estudo e direcionados à avaliação inicial antes dos procedimentos de tratamento. Estima -se que cada centro terá como objetivo se inscrever n. 3-5 de PTs nos centros participantes nos próximos 24 meses.
O tratamento com radiofrequência será realizado com radiofrequência focal (RFA) com um cateter através do escopo (TTS) a 12 J/cm2 para todas as áreas visíveis de sedação consciente ou sedação de propofol por equipe experiente de endoscopistas e anestesistas. Antes do tratamento, 2% N-acetilcisteína como mucolítica será aplicada.
Todos os pacientes receberam pantoprazol (40 mg duas vezes ao dia) e sucralfato (1 g três vezes por dia) pós-endoscopia por 4 semanas.
Após os procedimentos de RFA, todos os pacientes retornarão para uma endoscopia repetida após 6 semanas para acompanhar o pós-tratamento. Naqueles para os quais o macroscópico deram presente nesta endoscopia, isso será tratado com radiofrequência como na terapia inicial.
Após 8 semanas seguintes, os pacientes retornarão para uma endoscopia de acompanhamento, durante a qual as imagens capturadas da mucosa gástrica e entrarão na fase de acompanhamento durante a qual a HB e o suplemento de transfusão/ferro em andamento registrarão seis e 12 meses após o primeiro procedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefania Marangi, MD
- Número de telefone: 0804994233
- E-mail: dott.marangistefania@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Maurizio Polignano
- Número de telefone: 0804994365
- E-mail: maurizio.polignano@irccsdebellis.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes demonstrarão resposta ou intolerância inadequada aos tratamentos padrão de atendimento existentes, como a coagulação plasmática do argônio (APC), inibidores da bomba de prótons (PPIs) ou análogos de somatostatina.
Isso garante que o estudo avalie a nova terapia em uma população em que as intervenções atuais têm limitações.
Os pacientes que ainda não receberam nenhum tratamento para deram também serão elegíveis para avaliar a eficácia da nova terapia como uma opção de primeira linha
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico existente de dado (validado por um especialista externo)
- Melena e/ou hematemesia secundária à anemia da deficiência de ferro e/ou ferro persistindo, apesar da terapia sistêmica de ferro ou suplementação oral e/ou (glóbulos vermelhos concentrados) transfusões de GRC por pelo menos 6 meses
- Colonoscopia negativa (realizada dentro de 12 meses antes da inscrição, exclusão de qualquer local de sangramento)
- Capaz de cumprir os requisitos de estudo e entender e assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Causas alternativas para anemia de deficiência de ferro (erosões gastro-duodenais e/ou ulcerações, doença celíaca, doença inflamatória intestinal (DII), etc.)
- Gravidez
- Malignidade ativa (malignidade diagnosticada nos últimos cinco anos ou tratamento contínuo)
- Malformações anatômicas que impedem o tratamento com RFA
- Déficit de coagulação sanguínea: razão normalizada internacional (INR)> 2, plaquetas (PLT) <50.000
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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coorte
Pacientes com diagnóstico existente de concedido (validado por um especialista externo)
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O tratamento com RFA será realizado com RFA focal com um cateter TTS com 12 Joule/CM2 para todas as áreas visíveis de sedação consciente ou sedação de propofol por equipe experiente de endoscopistas e anestesistas
Outros nomes:
Qualidade de vida eq5d (pelo grupo Euroqol) antes de cada tratamento com RFA e em visitas de acompanhamento (3, 6 e 12 meses após o primeiro procedimento).
Questionário de QV EQ5D O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da declaração mais apropriada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos para as cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do aumento sustentado da hemoglobina (HGB) (pelo menos HGB 10,5 gramas/deciliter)
Prazo: 1 ano após a inscrição mais seis meses de acompanhamento
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Compare o número de transfusões por paciente pré e pós -tratamento com a avaliação do aumento sustentado da HGB (pelo menos HGB 10,5 g/dL) por paciente seis meses após pelo menos dois tratamentos seqüenciais de RFA
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1 ano após a inscrição mais seis meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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necessidade do paciente de transfusões e/ou infusões de i.v. suplementação de ferro
Prazo: 6 e 12 meses após o final do tratamento com RFA
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Avalie a porcentagem de pacientes que atingem o objetivo de reduzir a necessidade de transfusão (respeito à história clínica do paciente) e/ou infusões de i.v.
suplementação de ferro.
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6 e 12 meses após o final do tratamento com RFA
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Avaliação endoscópica de remissão deu
Prazo: 1 ano após a inscrição mais seis meses de acompanhamento
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Avalie a regressão parcial ou total endoscópica de áreas de entrega após o tratamento da radiofrequência (pedindo ao endoscopista especializado que estimasse a alteração percentual geral em concedido).
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1 ano após a inscrição mais seis meses de acompanhamento
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Análise de custo-efetividade
Prazo: 1 ano após a inscrição mais seis meses de acompanhamento
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Análise de custo-efetividade sobre os efeitos do tratamento com radiofrequência em pacientes com entregues.
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1 ano após a inscrição mais seis meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Pisani, MD, National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital
- Cadeira de estudo: Stefania Marangi, MD, National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fuccio L, Mussetto A, Laterza L, Eusebi LH, Bazzoli F. Diagnosis and management of gastric antral vascular ectasia. World J Gastrointest Endosc. 2013 Jan 16;5(1):6-13. doi: 10.4253/wjge.v5.i1.6.
- Dulai GS, Jensen DM, Kovacs TO, Gralnek IM, Jutabha R. Endoscopic treatment outcomes in watermelon stomach patients with and without portal hypertension. Endoscopy. 2004 Jan;36(1):68-72. doi: 10.1055/s-2004-814112.
- Jabbari M, Cherry R, Lough JO, Daly DS, Kinnear DG, Goresky CA. Gastric antral vascular ectasia: the watermelon stomach. Gastroenterology. 1984 Nov;87(5):1165-70.
- RIDER JA, KLOTZ AP, KIRSNER JB. Gastritis with veno-capillary ectasia as a source of massive gastric hemorrhage. Gastroenterology. 1953 May;24(1):118-23. No abstract available.
- Suit PF, Petras RE, Bauer TW, Petrini JL Jr. Gastric antral vascular ectasia. A histologic and morphometric study of "the watermelon stomach". Am J Surg Pathol. 1987 Oct;11(10):750-7.
- Shander A, Cappellini MD, Goodnough LT. Iron overload and toxicity: the hidden risk of multiple blood transfusions. Vox Sang. 2009 Oct;97(3):185-97. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01207.x. Epub 2009 Aug 3.
- McCarty TR, Rustagi T. Comparative Effectiveness and Safety of Radiofrequency Ablation Versus Argon Plasma Coagulation for Treatment of Gastric Antral Vascular Ectasia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Gastroenterol. 2019 Sep;53(8):599-606. doi: 10.1097/MCG.0000000000001088.
- Patel A, Patel S, Wickremesinghe PC, Vadada D. Radiofrequency ablation using Barrx(R) for the endoscopic treatment of gastric antral vascular ectasia: a series of three cases and a review of the literature on treatment options. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Jul 10;10:113-120. doi: 10.2147/CEG.S80241. eCollection 2017.
- Magee C, Lipman G, Alzoubaidi D, Everson M, Sweis R, Banks M, Graham D, Gordon C, Lovat L, Murray C, Haidry R. Radiofrequency ablation for patients with refractory symptomatic anaemia secondary to gastric antral vascular ectasia. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):217-224. doi: 10.1177/2050640618814659. Epub 2018 Nov 15.
- Hayashi S, Saeki S. Endoscopic microvascular architecture of the portale hypertensive gastric mucosa on narrow band imaging. Dig Endosc 2007; 19: 116-123.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
2 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAVE_STUDY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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