Изучение эффективности эндоскопического радиочастотного лечения в снижении необходимости переливания крови в дале (GAVE)
11 февраля 2025 г. обновлено: Antonio Pisani, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Многоцентровое, наблюдательное, проспективное исследование эффективности эндоскопического радиочастотного лечения при снижении необходимости переливания крови по сравнению с обычной терапией у пациентов с желудочной сосудистой этазией антральной антральной сосудистой оболочки (дано)
Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы навсегда разрешить существование мест кровотечения, вызванных приведенными и снижением как эпизодов кровотечения, так и необходимости в переливании у таких пациентов, применяющих «Баркс» (торговая марка) радиочастотная эндоскопическая эндоскопическая технология у отдельной когорты пациентов, которые будут определены раздел включения пациента.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с марта 2025 года по июнь 2027 г. н. 80 пациентов из 21 различных медицинских центров по всей Италии будут проверены, и их эндоскопические результаты будут разделены централизованно для одобрения и подтверждения диагноза.
Формальное письменное информированное согласие займет у пациентов, чтобы присоединиться к исследованию. Исследование будет одобрено нашим комитетом по этике по продвижению Центра (в соответствии с Декларацией Хельсинки 1975 года).
Критерии включения и исключения будут применяться до тех пор, пока не будет достигнут ожидаемый размер выборки.
После подтверждения диагноза все последовательные пациенты будут включены в исследование и направлены на первоначальную оценку перед процедурами лечения. Предполагается, что каждый центр будет стремиться зарегистрировать n. 3-5 баллов в участвующих центрах в течение следующих 24 месяцев.
Обработка радиочастотной возобновлением, выполненная с фокальной радиочастотной (RFA) с катетером через объем (TTS) при 12 J/см2 для всех видимых областей, данных под сознательным седацией или седацией пропофола опытной командой эндоскопов и анестезиологов. Перед лечением будет применяться 2% N-ацетилцистеин в качестве муколитического.
Все пациенты получали пантопразол (40 мг два раза в день) и сукральфат (1 г три раза в день) после эдоскопии в течение 4 недель.
После процедур RFA все пациенты вернутся для повторной эндоскопии через 6 недель для последующего после лечения. В тех, для которых будет макроскопическая, дала присутствие при этой эндоскопии, это будет обработать радиочастотную, как при первоначальной терапии.
После 8 недель после этого пациенты вернутся для последующей эндоскопии, в ходе которой изображения будут запечатлены в слизистой оболочке желудка и войдут в фазу последующего наблюдения, в течение которой HB и постоянная добавка для переливания/железа будет записывать через шесть и 12 месяцев после первой процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefania Marangi, MD
- Номер телефона: 0804994233
- Электронная почта: dott.marangistefania@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maurizio Polignano
- Номер телефона: 0804994365
- Электронная почта: maurizio.polignano@irccsdebellis.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники продемонстрировали неадекватный ответ или непереносимость на существующие методы лечения, такие как коагуляция плазмы аргона (APC), ингибиторы протонных насосов (PPI) или аналоги соматостатина.
Это гарантирует, что исследование оценивает новую терапию в популяции, в которой текущие вмешательства имеют ограничения.
Пациенты, которые еще не получили какого-либо лечения, также будут иметь право оценить эффективность новой терапии в качестве варианта первой линии
Описание
Критерии включения:
- Не менее 18 лет
- Существующий диагноз дана (подтвержденная внешним экспертом)
- Мелена и/или гематемезис, вторичный по отношению к предоставленной и/или дефицитной анемии железа, сохраняющейся, несмотря на системную терапию железа или пирожные добавки и/или (концентрированные красные глобулы) в течение не менее 6 месяцев
- Отрицательная колоноскопия (выполненная в течение 12 месяцев до зачисления, исключение любого места кровотечения)
- Способен соблюдать требования к исследованию и понять и подписать форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Альтернативные причины анемии дефицита железа (гастро-деуоденальные эрозии и/или язвы, целиакию, воспалительное заболевание кишечника (IBD) и т. Д.)
- Беременность
- Активная злокачественная опухоль (злокачественная опухоль, диагностированная за последние пять лет или продолжающееся лечение)
- Анатомические пороки развития, исключающие лечение RFA
- Дефицит коагуляции крови: международное нормализованное соотношение (INR)> 2, тромбоциты (PLT) <50 000
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
когорта
Пациенты с существующим диагнозом даны (подтверждены внешним экспертом)
|
Обработка RFA будет выполнено с фокусировкой RFA с катетером TTS в 12 джоуле/см2 для всех видимых областей, данных под сознательным седацией или седацией пропофола опытной командой эндоскопов и анестезиологов
Другие имена:
Качество жизни EQ5D (от Euroqol Group) до каждого лечения RFA и при последующих посещениях (3, 6 и 12 месяцев после первой процедуры).
Анкета QOL EQ5D Описательная система включает в себя пять измерений: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем.
Пациента просят указать его/ее состояние здоровья, отметив коробку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений.
Это решение приводит к однозначному числу, который выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка устойчивого увеличения гемоглобина (HGB) (по крайней мере HGB 10,5 грамм/децилитр)
Временное ограничение: 1 год после зачисления плюс шесть месяцев наблюдения
|
Сравните количество переливаний на пациента до и после лечения с оценкой устойчивого увеличения HGB (по крайней мере HGB 10,5 г/дл) на пациента через шесть месяцев после по крайней мере двух последовательных методов лечения RFA
|
1 год после зачисления плюс шесть месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность пациента в переливаниях и/или инфузиях в/в. Железное дополнение
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после окончания лечения RFA
|
Оцените процент пациентов, которые достигают цели сокращения необходимости переливания (относительно клинической истории пациента) и/или инфузий I.V.
Железное дополнение.
|
6 и 12 месяцев после окончания лечения RFA
|
|
Эндоскопическая оценка предоставления ремиссии
Временное ограничение: 1 год после зачисления плюс шесть месяцев наблюдения
|
Оценить эндоскопическую частичную или общую регрессию областей, предоставленных после радиочастотного лечения (попросив эксперта эндоскописта оценить общее процентное изменение, которое дано дается).
|
1 год после зачисления плюс шесть месяцев наблюдения
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 1 год после зачисления плюс шесть месяцев наблюдения
|
Анализ экономической эффективности на влияние радиочастотного лечения у пациентов с данными.
|
1 год после зачисления плюс шесть месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonio Pisani, MD, National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital
- Учебный стул: Stefania Marangi, MD, National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fuccio L, Mussetto A, Laterza L, Eusebi LH, Bazzoli F. Diagnosis and management of gastric antral vascular ectasia. World J Gastrointest Endosc. 2013 Jan 16;5(1):6-13. doi: 10.4253/wjge.v5.i1.6.
- Dulai GS, Jensen DM, Kovacs TO, Gralnek IM, Jutabha R. Endoscopic treatment outcomes in watermelon stomach patients with and without portal hypertension. Endoscopy. 2004 Jan;36(1):68-72. doi: 10.1055/s-2004-814112.
- Jabbari M, Cherry R, Lough JO, Daly DS, Kinnear DG, Goresky CA. Gastric antral vascular ectasia: the watermelon stomach. Gastroenterology. 1984 Nov;87(5):1165-70.
- RIDER JA, KLOTZ AP, KIRSNER JB. Gastritis with veno-capillary ectasia as a source of massive gastric hemorrhage. Gastroenterology. 1953 May;24(1):118-23. No abstract available.
- Suit PF, Petras RE, Bauer TW, Petrini JL Jr. Gastric antral vascular ectasia. A histologic and morphometric study of "the watermelon stomach". Am J Surg Pathol. 1987 Oct;11(10):750-7.
- Shander A, Cappellini MD, Goodnough LT. Iron overload and toxicity: the hidden risk of multiple blood transfusions. Vox Sang. 2009 Oct;97(3):185-97. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01207.x. Epub 2009 Aug 3.
- McCarty TR, Rustagi T. Comparative Effectiveness and Safety of Radiofrequency Ablation Versus Argon Plasma Coagulation for Treatment of Gastric Antral Vascular Ectasia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Gastroenterol. 2019 Sep;53(8):599-606. doi: 10.1097/MCG.0000000000001088.
- Patel A, Patel S, Wickremesinghe PC, Vadada D. Radiofrequency ablation using Barrx(R) for the endoscopic treatment of gastric antral vascular ectasia: a series of three cases and a review of the literature on treatment options. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Jul 10;10:113-120. doi: 10.2147/CEG.S80241. eCollection 2017.
- Magee C, Lipman G, Alzoubaidi D, Everson M, Sweis R, Banks M, Graham D, Gordon C, Lovat L, Murray C, Haidry R. Radiofrequency ablation for patients with refractory symptomatic anaemia secondary to gastric antral vascular ectasia. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):217-224. doi: 10.1177/2050640618814659. Epub 2018 Nov 15.
- Hayashi S, Saeki S. Endoscopic microvascular architecture of the portale hypertensive gastric mucosa on narrow band imaging. Dig Endosc 2007; 19: 116-123.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAVE_STUDY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .