Estudio sobre la eficacia del tratamiento con radiofrecuencia endoscópica para reducir la necesidad de transfusiones de sangre en (GAVE)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Antonio Pisani, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Un estudio multicéntrico, observacional y prospectivo sobre la eficacia del tratamiento con radiofrecuencia endoscópica en la reducción de la necesidad de transfusiones de sangre en comparación con las terapias convencionales en pacientes con ectasia vascular antal gástrica (dada)
El objetivo del estudio, por lo tanto, es resolver permanentemente la existencia de los sitios de sangrado causados por los episodios de hemorragia dados y reducir la tecnología de ablación endoscópica de radiofrequencia en una cohorte seleccionada de pacientes que definen la sección de inclusión del paciente "Barrx".
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el período de marzo de 2025 a junio de 2027 n. Se seleccionarán 80 pacientes de 21 centros médicos diferentes en Italia y sus hallazgos endoscópicos se compartirán centralmente para la aprobación y confirmación del diagnóstico dado.
El consentimiento informado formal por escrito tomará de los pacientes para unirse al estudio. El estudio será aprobado por nuestro Comité de Ética del Centro de Promoción (conformando con la Declaración de Helsinki de 1975).
Los criterios de inclusión y exclusión se aplicarán hasta alcanzar el tamaño de la muestra esperado.
Después de la confirmación de diagnóstico dada, todos los pacientes consecutivos se inscribirán en el estudio y se dirigirán a la evaluación inicial antes de los procedimientos de tratamiento. Se estima que cada centro tendrá como objetivo inscribir n. 3-5 de los pacientes en los centros participantes durante los próximos 24 meses.
El tratamiento con radiofrecuencia se llevará a cabo con la radiofrecuencia focal (RFA) con un catéter A través del alcance (TTS) a 12 J/cm2 a todas las áreas visibles de la sedación o propofol de la sedación consciente por un equipo experimentado de endoscopistas y anestesistas. Antes del tratamiento, se aplicará al 2% de N-acetilcisteína como mucolítica.
Todos los pacientes recibieron pantoprazol (40 mg dos veces al día) y sucalfato (1 g tres veces por día) después de la doscopia durante 4 semanas.
Después de los procedimientos de RFA, todos los pacientes regresarán para una endoscopia repetida después de 6 semanas para el seguimiento posterior al tratamiento. En aquellos para quienes los macroscópicos dieron presente en esta endoscopia, esto se trató con radiofrecuencia como en la terapia inicial.
Después de 8 semanas después de esto, los pacientes regresarán para una endoscopia de seguimiento durante la cual las imágenes capturan la mucosa gástrica y ingresarán la fase de seguimiento durante la cual HB y suplemento continuo de transfusión/hierro se registrarán a los seis y 12 meses después del primer procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefania Marangi, MD
- Número de teléfono: 0804994233
- Correo electrónico: dott.marangistefania@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maurizio Polignano
- Número de teléfono: 0804994365
- Correo electrónico: maurizio.polignano@irccsdebellis.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes habrán demostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a los tratamientos estándar de atención existentes, como la coagulación plasmática de argón (APC), los inhibidores de la bomba de protones (PPI) o los análogos de somatostatina.
Esto asegura que el estudio evalúe la nueva terapia en una población donde las intervenciones actuales tienen limitaciones.
Los pacientes que aún no han recibido ningún tratamiento para el SED también serán elegibles para evaluar la eficacia de la nueva terapia como una opción de primera línea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diagnóstico existente de DIT (validado por un experto externo)
- Melena y/o hematemesis secundaria a la anemia de deficiencia de hierro dada y/o de hierro que persiste a pesar de la terapia sistémica de hierro o la suplementación oral y/o (glóbulos rojos concentrados) Transfusiones GRC durante al menos 6 meses
- Colonoscopia negativa (realizada dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, exclusión de cualquier sitio de sangrado)
- Capaz de cumplir con los requisitos de estudio y comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Causas alternativas de anemia por deficiencia de hierro (erosiones gastro-duodenales y/o ulceraciones, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), etc.)
- Embarazo
- Malignidad activa (malignidad diagnosticada en los últimos cinco años o tratamiento continuo)
- Malformaciones anatómicas que impiden el tratamiento con RFA
- Déficit de coagulación de sangre: relación internacional normalizada (INR)> 2, Plaquetas (PLT) <50,000
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cohorte
Los pacientes con diagnóstico existente de SD (validado por un experto externo)
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El tratamiento con RFA se llevará a cabo con RFA focal con un catéter TTS en 12 Joule/cm2 a todas las áreas visibles de la sedación o la sedación consciente por el equipo experimentado de endoscopistas y anestesistas
Otros nombres:
Calidad de vida EQ5D (por Euroqol Group) antes de cada tratamiento con RFA y en las visitas de seguimiento (3, 6 y 12 meses después del primer procedimiento).
Cuestionario de calidad de vida Eq5d El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos para las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del aumento sostenido de la hemoglobina (HGB) (al menos HGB 10.5 gramos/decilitro)
Periodo de tiempo: 1 año de inscribirse más seis meses de seguimiento
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Compare el número de transfusiones por paciente pre y después del tratamiento con la evaluación del aumento sostenido en HGB (al menos HGB 10.5 g/dL) por paciente seis meses después de al menos dos tratamientos secuenciales de RFA
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1 año de inscribirse más seis meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La necesidad del paciente de transfusiones y/o infusiones de i.v. suplementación con hierro
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del final del tratamiento con RFA
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Evalúe el porcentaje de pacientes que logran el objetivo de reducir la necesidad de transfusión (respeto al historial clínico del paciente) y/o infusiones de I.V.
Suplementación de hierro.
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6 y 12 meses después del final del tratamiento con RFA
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Evaluación endoscópica de la remisión dada
Periodo de tiempo: 1 año de inscribirse más seis meses de seguimiento
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Evalúe la regresión endoscópica parcial o total de las áreas de SD después del tratamiento con radiofrecuencia (pidiéndole a un endoscopista experto que estime el cambio porcentual general en DAT).
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1 año de inscribirse más seis meses de seguimiento
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año de inscribirse más seis meses de seguimiento
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Análisis de rentabilidad sobre los efectos del tratamiento con radiofrecuencia en pacientes con SD.
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1 año de inscribirse más seis meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Pisani, MD, National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital
- Silla de estudio: Stefania Marangi, MD, National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fuccio L, Mussetto A, Laterza L, Eusebi LH, Bazzoli F. Diagnosis and management of gastric antral vascular ectasia. World J Gastrointest Endosc. 2013 Jan 16;5(1):6-13. doi: 10.4253/wjge.v5.i1.6.
- Dulai GS, Jensen DM, Kovacs TO, Gralnek IM, Jutabha R. Endoscopic treatment outcomes in watermelon stomach patients with and without portal hypertension. Endoscopy. 2004 Jan;36(1):68-72. doi: 10.1055/s-2004-814112.
- Jabbari M, Cherry R, Lough JO, Daly DS, Kinnear DG, Goresky CA. Gastric antral vascular ectasia: the watermelon stomach. Gastroenterology. 1984 Nov;87(5):1165-70.
- RIDER JA, KLOTZ AP, KIRSNER JB. Gastritis with veno-capillary ectasia as a source of massive gastric hemorrhage. Gastroenterology. 1953 May;24(1):118-23. No abstract available.
- Suit PF, Petras RE, Bauer TW, Petrini JL Jr. Gastric antral vascular ectasia. A histologic and morphometric study of "the watermelon stomach". Am J Surg Pathol. 1987 Oct;11(10):750-7.
- Shander A, Cappellini MD, Goodnough LT. Iron overload and toxicity: the hidden risk of multiple blood transfusions. Vox Sang. 2009 Oct;97(3):185-97. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01207.x. Epub 2009 Aug 3.
- McCarty TR, Rustagi T. Comparative Effectiveness and Safety of Radiofrequency Ablation Versus Argon Plasma Coagulation for Treatment of Gastric Antral Vascular Ectasia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Gastroenterol. 2019 Sep;53(8):599-606. doi: 10.1097/MCG.0000000000001088.
- Patel A, Patel S, Wickremesinghe PC, Vadada D. Radiofrequency ablation using Barrx(R) for the endoscopic treatment of gastric antral vascular ectasia: a series of three cases and a review of the literature on treatment options. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Jul 10;10:113-120. doi: 10.2147/CEG.S80241. eCollection 2017.
- Magee C, Lipman G, Alzoubaidi D, Everson M, Sweis R, Banks M, Graham D, Gordon C, Lovat L, Murray C, Haidry R. Radiofrequency ablation for patients with refractory symptomatic anaemia secondary to gastric antral vascular ectasia. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):217-224. doi: 10.1177/2050640618814659. Epub 2018 Nov 15.
- Hayashi S, Saeki S. Endoscopic microvascular architecture of the portale hypertensive gastric mucosa on narrow band imaging. Dig Endosc 2007; 19: 116-123.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
2 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAVE_STUDY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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