Badanie skuteczności endoskopowego leczenia częstotliwości radiowej w zmniejszaniu potrzeby transfuzji krwi w dawce (GAVE)
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Antonio Pisani, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie skuteczności leczenia endoskopowego częstotliwości radiowej w zmniejszaniu potrzeby transfuzji krwi w porównaniu z konwencjonalnymi terapiami u pacjentów z ektazją naczyniową antralową (dawkowano)
Dlatego celem badania jest trwałe rozwiązanie istnienia miejsc krwawienia spowodowanych przez podawanie i zmniejszenie obu epizodów krwawienia, a potrzeba transfuzji u takich pacjentów stosujących „Barx” (znak towarowy) technologia ablacji endoskopowej w wybranej kohorcie pacjentów, które zostaną zdefiniowane w części wprowadzania pacjenta.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie od marca 2025 r. Do czerwca 2027 r. 80 pacjentów z 21 różnych centrów medycznych we Włoszech zostanie przesiewanych, a ich wyniki endoskopowe zostaną podzielone centralnie za zatwierdzenie i potwierdzenie diagnozy.
Formalna pisemna świadoma zgoda przyjmie od pacjentów do dołączenia do badania. Badanie zostanie zatwierdzone przez naszą komitet etyki Centrum Promockiego (zgodny z deklaracją Helsinek z 1975 r.).
Kryteria włączenia i wykluczenia będą stosowane do momentu osiągnięcia oczekiwanej wielkości próby.
Po potwierdzeniu diagnozy wszyscy kolejni pacjenci zostaną włączeni do badania i skierowani do wstępnej oceny przed procedurami leczenia. Szacuje się, że każde centrum będzie dążyć do rejestracji n. 3-5 punktów w uczestniczących ośrodkach w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
Leczenie częstotliwości radiowej zostanie przeprowadzone z ogniskową częstotliwość radiową (RFA) z cewnikiem przez zakres (TTS) przy 12 J/cm2 do wszystkich widocznych obszarów dawania pod świadomą sedacją lub sedacją propofolu przez doświadczonego zespołu endoskopistów i anestezjologów. Przed leczeniem zastosowano 2% N-acetylocysteinę jako mucolityczną.
Wszyscy pacjenci otrzymywali pantoprazol (40 mg dwa razy na dobę) i sachralfate (1 g trzy razy dziennie) po endoskopii przez 4 tygodnie.
Po zabiegach RFA wszyscy pacjenci powrócą do powtarzającej się endoskopii po 6 tygodniach w celu obserwacji po leczeniu. U tych, dla których w tej endoskopii będzie miał miejsce makroskopowe, będzie to traktowane z częstotliwością radiową jak na początkowej terapii.
Po 8 tygodniach po tym pacjenci powrócą na endoskopię kontrolną, podczas której obrazy pobudzone z błony śluzowej żołądka i wejdą w fazę obserwacji, podczas której HB i trwający suplement transfuzji/żelaza będą rejestrować po sześciu i 12 miesiącach po pierwszej procedurze.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefania Marangi, MD
- Numer telefonu: 0804994233
- E-mail: dott.marangistefania@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maurizio Polignano
- Numer telefonu: 0804994365
- E-mail: maurizio.polignano@irccsdebellis.it
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą wykazać nieodpowiednią odpowiedź lub nietolerancję na istniejące metody leczenia standardowego opieki, takie jak krzepnięcie w osoczu argonowym (APC), inhibitory pompy protonowej (PPI) lub analogi somatostatyny.
Zapewnia to, że badanie ocenia nową terapię w populacji, w której obecne interwencje mają ograniczenia.
Pacjenci, którzy jeszcze nie otrzymali leczenia podawania, będą również uprawnieni do oceny skuteczności nowej terapii jako opcji pierwszej linii
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat
- Istniejąca diagnoza dawania (zatwierdzona przez eksperta zewnętrznego)
- Melena i/lub hematemeza wtórna do niedokrwistości w niedoborze i/lub żelaza utrzymują się pomimo ogólnoustrojowej terapii żelaza lub doustnej suplementacji i/lub (skoncentrowanych czerwonych globuli) transfuzji GRC przez co najmniej 6 miesięcy
- Negatywna kolonoskopia (wykonana w ciągu 12 miesięcy przed zapisaniem się, wykluczenie dowolnego miejsca krwawienia)
- W stanie przestrzegać wymagań badania oraz zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Alternatywne przyczyny niedokrwistości niedoboru żelaza (erozje i owrzodzenia żołądkarza i/lub wrzody, choroba celiakii, choroba zapalna jelit (IBD) itp.)
- Ciąża
- Aktywne nowotwory (złośliwość zdiagnozowane w ciągu ostatnich pięciu lat lub trwające leczenie)
- Anatomiczne wady rozwojowe wykluczające leczenie RFA
- Deficyt krzepnięcia krwi: międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR)> 2, płytki krwi (PLT) <50 000
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kohorta
Pacjenci z istniejącą diagnozą dawkowania (zatwierdzone przez eksperta zewnętrznego)
|
Leczenie RFA zostanie przeprowadzone z ogniskowym RFA z cewnikiem TTS przy 12 dżule/cm2 do wszystkich widocznych obszarów dawania pod świadomą sedacją lub sedacją propofolową przez doświadczonego zespołu endoskopistów i anestezjologii
Inne nazwy:
Jakość życia eq5d (przez grupę euroqol) przed każdym leczeniem RFA i podczas wizyt kontrolnych (3, 6 i 12 miesięcy po pierwszej procedurze).
Kwestionariusz QOL EQ5D System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów.
Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja powoduje 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę, która opisuje stan zdrowia pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena trwałego wzrostu hemoglobiny (HGB) (co najmniej HGB 10,5 gramów/decylitera)
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji plus sześć miesięcy obserwacji
|
Porównaj liczbę transfuzji na pacjenta przed i po leczeniu z oceną trwałego wzrostu HGB (co najmniej 10,5 g/dl) na pacjenta sześć miesięcy po co najmniej dwóch sekwencyjnych zabiegach RFA
|
1 rok od rejestracji plus sześć miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba pacjenta na transfuzje i/lub infuzje I.V. Suplementacja żelaza
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia RFA
|
Oceń odsetek pacjentów, którzy osiągają cel zmniejszenia potrzeby transfuzji (szacunek historii klinicznej pacjenta) i/lub infuzje I.V.
Suplementacja żelaza.
|
6 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia RFA
|
|
Ocena endoskopowa dała remisję
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji plus sześć miesięcy obserwacji
|
Oceń endoskopową częściową lub całkowitą regresję obszarów podawania po leczeniu częstotliwości radiowej (prosząc eksperta endoskopistę o oszacowanie ogólnej procentowej zmiany podawania).
|
1 rok od rejestracji plus sześć miesięcy obserwacji
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji plus sześć miesięcy obserwacji
|
Analiza opłacalności na skutki leczenia częstotliwości radiowej u pacjentów z podawaniem.
|
1 rok od rejestracji plus sześć miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Pisani, MD, National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital
- Krzesło do nauki: Stefania Marangi, MD, National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fuccio L, Mussetto A, Laterza L, Eusebi LH, Bazzoli F. Diagnosis and management of gastric antral vascular ectasia. World J Gastrointest Endosc. 2013 Jan 16;5(1):6-13. doi: 10.4253/wjge.v5.i1.6.
- Dulai GS, Jensen DM, Kovacs TO, Gralnek IM, Jutabha R. Endoscopic treatment outcomes in watermelon stomach patients with and without portal hypertension. Endoscopy. 2004 Jan;36(1):68-72. doi: 10.1055/s-2004-814112.
- Jabbari M, Cherry R, Lough JO, Daly DS, Kinnear DG, Goresky CA. Gastric antral vascular ectasia: the watermelon stomach. Gastroenterology. 1984 Nov;87(5):1165-70.
- RIDER JA, KLOTZ AP, KIRSNER JB. Gastritis with veno-capillary ectasia as a source of massive gastric hemorrhage. Gastroenterology. 1953 May;24(1):118-23. No abstract available.
- Suit PF, Petras RE, Bauer TW, Petrini JL Jr. Gastric antral vascular ectasia. A histologic and morphometric study of "the watermelon stomach". Am J Surg Pathol. 1987 Oct;11(10):750-7.
- Shander A, Cappellini MD, Goodnough LT. Iron overload and toxicity: the hidden risk of multiple blood transfusions. Vox Sang. 2009 Oct;97(3):185-97. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01207.x. Epub 2009 Aug 3.
- McCarty TR, Rustagi T. Comparative Effectiveness and Safety of Radiofrequency Ablation Versus Argon Plasma Coagulation for Treatment of Gastric Antral Vascular Ectasia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Gastroenterol. 2019 Sep;53(8):599-606. doi: 10.1097/MCG.0000000000001088.
- Patel A, Patel S, Wickremesinghe PC, Vadada D. Radiofrequency ablation using Barrx(R) for the endoscopic treatment of gastric antral vascular ectasia: a series of three cases and a review of the literature on treatment options. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Jul 10;10:113-120. doi: 10.2147/CEG.S80241. eCollection 2017.
- Magee C, Lipman G, Alzoubaidi D, Everson M, Sweis R, Banks M, Graham D, Gordon C, Lovat L, Murray C, Haidry R. Radiofrequency ablation for patients with refractory symptomatic anaemia secondary to gastric antral vascular ectasia. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):217-224. doi: 10.1177/2050640618814659. Epub 2018 Nov 15.
- Hayashi S, Saeki S. Endoscopic microvascular architecture of the portale hypertensive gastric mucosa on narrow band imaging. Dig Endosc 2007; 19: 116-123.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAVE_STUDY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .