Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti endoskopické radiofrekvenční léčby při snižování potřeby krevních transfuzí v daném (GAVE)

11. února 2025 aktualizováno: Antonio Pisani, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Multicentrická, observační, prospektivní studie o účinnosti endoskopické radiofrekvenční léčby při snižování potřeby krevních transfuzí ve srovnání s konvenčními terapiemi u pacientů s žaludeční antrální vaskulární ektasií (dáno)

Cílem studie je proto trvale vyřešit existenci krvácejících míst způsobených daným a snížením jak epizod krvácení, tak potřeby transfúze u takových pacientů, kteří uplatňují radiofrekvenční endoskopickou ablační technologii u pacientů, kteří budou definovány inkluzní sekcí „Barrx“ (ochranná známka).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V období od března 2025 do června 2027 n. 80 pacientů z 21 různých lékařských center po celé Itálii bude promítáno a jejich endoskopická nálezy budou sdíleny centrálně pro schválení a potvrzení dané diagnózy.

Formální písemný informovaný souhlas bude mít pacienty, aby se připojili ke studii. Studie bude schválena naší etickou komisí propagačního centra (v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1975).

Kritéria pro zařazení a vyloučení budou použita, dokud nebude dosaženo očekávané velikosti vzorku.

Po potvrzení dané diagnózy budou do studie zapsáni všichni po sobě jdoucí pacienti a namířeni k počátečnímu posouzení před léčebnými postupy. Odhaduje se, že každé centrum bude zaměřit se na zápis n. 3-5 bodů v zúčastněných centrech v průběhu příštích 24 měsíců.

Ošetření radiofrekvencí bude provedeno s fokálním radiofrekvenčním (RFA) s rozsahem (TTS) katétrem při 12 J/cm2 do všech viditelných oblastí, které dávají při vědomí sedaci nebo sedaci propofolu zkušeným týmem endoskopistů a anestehetistů. Před léčbou bude aplikován 2% N-acetylcystein jako mukolytický.

Všichni pacienti dostávali pantoprazol (40 mg dvakrát denně) a sukralfát (1 g třikrát denně) po endoskopii po dobu 4 týdnů.

Podle postupů RFA se všichni pacienti vrátí k opakované endoskopii po 6 týdnech pro sledování po léčbě. U těch, u kterých bude makroskopická, dává v této endoskopii, bude to léčeno radiofrekvencí jako při počáteční terapii.

Po 8 týdnech po tomto se pacienti vrátí k následné endoskopii, během níž budou obrazy zachyceny z žaludeční sliznice a vstoupí do následné fáze, během níž budou HB a probíhající doplněk transfúze/železa zaznamenat po šesti a 12 měsících po prvním postupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou prokázat nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na stávající ošetření standardní péče, jako je argonová plazmatická koagulace (APC), inhibitory protonové pumpy (PPI) nebo somatostatinové analogy. Tím je zajištěno, že studie vyhodnocuje novou terapii v populaci, kde mají současné zásahy omezení. Pacienti, kteří dosud nedostali žádnou léčbu, budou také způsobilí posoudit účinnost nové terapie jako možnost první linie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 18 let
  • Stávající diagnóza poskytnutí (ověřená externím odborníkem)
  • Melena a/nebo hemateméza sekundární a/nebo anémie s nedostatkem železa přetrvávající navzdory systémové terapii železa nebo perorální doplňování a/nebo (koncentrované červené globule) GRC transfuze po dobu nejméně 6 měsíců
  • Negativní kolonoskopie (provedeno do 12 měsíců před zápisem, vyloučení jakéhokoli místa krvácení)
  • Schopen splnit požadavky studie a porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Alternativní příčiny anémie z nedostatku železa (eroze gastro-duodenálních a/nebo ulcerací, celiakie, zánětlivé onemocnění střev (IBD) atd.)
  • Těhotenství
  • Aktivní malignita (malignacy diagnostikovaná za posledních pět let nebo pokračující léčba)
  • Anatomické malformace vylučující léčbu RFA
  • Deficit koagulace krve: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)> 2, destičky (PLT) <50 000

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kohorta
Pacienti se stávající diagnózou poskytnutí (ověřeni externím odborníkem)
Postup: Endoskopická radiofrekvenční léčba
Léčba s RFA bude provedena s fokálním RFA s katétrem TTS ve 12 joule/cm2 do všech viditelných oblastí dávajících při vědomé sedaci nebo sedaci propofolu zkušeným týmem endoskopistů a anesteziet
Ostatní jména:
  • RFA s katétrem TTS při 12 joule/cm2
Jiný: QOL EQ5D dotazník
Kvalita života eq5d (pomocí skupiny Euroqol) před každým ošetřením RFA a při sledování návštěv (3, 6 a 12 měsíců po prvním postupu). Dotazník QOL EQ5D Popisný systém zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti dimenzí. Toto rozhodnutí má za následek jednociferné číslo, které vyjadřuje úroveň vybraná pro tuto dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze kombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení trvalého zvýšení hemoglobinu (HGB) (alespoň HGB 10,5 gramů/deciliter)
Časové okno: 1 rok od zápisu plus šest měsíců sledování
Porovnejte počet transfuzí na pacienta před a po léčbě s hodnocením trvalého nárůstu HGB (alespoň HGB 10,5 g/dl) na pacienta šest měsíců po alespoň dvou sekvenčních ošetření RFA
1 rok od zápisu plus šest měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba pacienta pro transfuze a/nebo infuze I.V. suplementace železa
Časové okno: 6 a 12 měsíců po skončení léčby RFA
Vyhodnoťte procento pacientů, kteří dosáhnou cíle snížení potřeby transfúze (respekt klinické anamnézy pacienta) a/nebo infuze I.V. suplementace železa.
6 a 12 měsíců po skončení léčby RFA
Endoskopické hodnocení daného remise
Časové okno: 1 rok od zápisu plus šest měsíců sledování
Vyhodnoťte endoskopickou částečnou nebo celkovou regresi oblastí dávajících po radiofrekvenční léčbě (požádáním odborníka endoskopisty, aby odhadl celkovou procentuální změnu daného).
1 rok od zápisu plus šest měsíců sledování
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: 1 rok od zápisu plus šest měsíců sledování
Analýza efektivity nákladové efektivity na účinky radiofrekvenční léčby u pacientů s podáváním.
1 rok od zápisu plus šest měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Pisani, MD, National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital
  • Studijní židle: Stefania Marangi, MD, National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAVE_STUDY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit