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Studio sull'efficacia del trattamento con radiofrequenza endoscopica nel ridurre la necessità di trasfusioni di sangue in (GAVE)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Antonio Pisani, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Uno studio multicentrico, osservazionale e prospettico sull'efficacia del trattamento endoscopico della radiofrequenza nel ridurre la necessità di trasfusioni di sangue rispetto alle terapie convenzionali nei pazienti con ettasia vascolare antrale gastrica (ha dato)

Lo scopo dello studio è pertanto di risolvere permanentemente l'esistenza dei siti di sanguinamento causati da dati e ridurre sia gli episodi di sanguinamento che la necessità di trasfusione in tali pazienti che applicano la tecnologia di ablazione endoscopica della radiofrequenza (marchio) in una coorte selezionata di pazienti che verranno definiti la sezione dell'inclusione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel periodo da marzo 2025 a giugno 2027 n. 80 pazienti di 21 diversi centri medici in tutta l'Italia saranno sottoposti a screening e i loro risultati endoscopici saranno condivisi centralmente per l'approvazione e la conferma della diagnosi ha dato.

Il consenso informato scritto formale richiederà dai pazienti per aderire allo studio. Lo studio sarà approvato dal nostro comitato etico del Centro di promozione (conforme alla Dichiarazione di Helsinki del 1975).

Verranno applicati i criteri di inclusione ed esclusione fino al raggiungimento della dimensione del campione prevista.

A seguito della conferma della diagnosi fornita, tutti i pazienti consecutivi saranno arruolati nello studio e diretti alla valutazione iniziale prima delle procedure di trattamento. Si stima che ciascun centro miri a iscriversi a n. 3-5 di PT nei centri partecipanti nei prossimi 24 mesi.

Il trattamento con radiofrequenza sarà effettuato con la radiofrequenza focale (RFA) con un catetere attraverso l'ambito (TTS) a 12 J/cm2 a tutte le aree visibili di sedazione consapevole o sedazione propofol da parte di un team esperto di endoscopisti e anestesisti. Prima del trattamento, verrà applicato il 2% di N-acetilcisteina come mucolitico.

Tutti i pazienti hanno ricevuto il pantoprazolo (40 mg due volte al giorno) e il sucralfate (1 g tre volte al giorno) post-endoscopia per 4 settimane.

Seguendo le procedure RFA, tutti i pazienti torneranno per un'endoscopia ripetuta dopo 6 settimane per il follow-up post-trattamento. In coloro per i quali ci sarà macroscopico presente in questa endoscopia, questo sarà trattato con radiofrequenza come nella terapia iniziale.

Dopo 8 settimane successive, i pazienti torneranno per un'endoscopia di follow-up durante la quale le immagini saranno catturate dalla mucosa gastrica e entreranno nella fase di follow-up durante la quale HB e il supplemento di trasfusione/ferro in corso registreranno a sei e 12 mesi dopo la prima procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti avranno dimostrato una risposta inadeguata o intolleranza ai trattamenti standard di cura esistenti, come la coagulazione del plasma Argon (APC), gli inibitori della pompa protonica (PPI) o gli analoghi della somatostatina. Ciò garantisce che lo studio valuta la nuova terapia in una popolazione in cui gli interventi attuali hanno limiti. I pazienti che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento per il fornito saranno anche ammissibili a valutare l'efficacia della nuova terapia come opzione di prima linea

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Diagnosi esistente di dato (convalidato da un esperto esterno)
  • Melena e/o ematemesi secondaria a date e/o carenza di ferro anemia persistente nonostante la terapia del ferro sistemico o l'integrazione orale e/o (globuli rossi concentrati) GRC per almeno 6 mesi
  • Colonscopia negativa (eseguita entro 12 mesi prima dell'iscrizione, esclusione di qualsiasi sito di sanguinamento)
  • In grado di soddisfare i requisiti di studio e comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cause alternative per l'anemia di carenza di ferro (erosioni gastro-duodenali e/o ulcerazioni, celiachia, malattia infiammatoria intestinale (IBD), ecc.)
  • Gravidanza
  • Malignità attiva (malignità diagnosticata negli ultimi cinque anni o trattamento in corso)
  • Malformazioni anatomiche che precludono il trattamento con RFA
  • Devestimento della coagulazione del sangue: rapporto internazionale normalizzato (INR)> 2, piastrine (PLT) <50.000

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte
Pazienti con diagnosi esistente di dato (validato da un esperto esterno)
Procedura: Trattamento della radiofrequenza endoscopica
Il trattamento con RFA sarà effettuato con RFA focale con un catetere TTS a 12 Joule/CM2 a tutte le aree visibili di sedazione consapevole o sedazione propoli da parte di un team esperto di endoscopisti e anestesisti
Altri nomi:
  • RFA con un catetere TTS a 12 Joule/cm2
Altro: QoL EQ5D Question
Qualità della vita EQ5D (da parte del gruppo EuroQOL) prima di ogni trattamento RFA e alle visite di follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la prima procedura). QoL questionario eq5d Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Alla paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero di 1 cifre che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di un aumento prolungato dell'emoglobina (HGB) (almeno 10,5 grammi/deciliteri HGB)
Lasso di tempo: 1 anno dall'iscrizione più sei mesi di follow-up
Confronta il numero di trasfusioni per paziente pre e post trattamento con la valutazione dell'aumento prolungato di HGB (almeno HGB 10,5 g/dl) per paziente sei mesi dopo almeno due trattamenti RFA sequenziali
1 anno dall'iscrizione più sei mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità del paziente di trasfusioni e/o infusioni di i.v. Supplementazione di ferro
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento RFA
Valuta la percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di ridurre la necessità di trasfusioni (rispetto della storia clinica del paziente) e/o infusioni di i.v. Supplementazione di ferro.
6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento RFA
Valutazione endoscopica della remissione
Lasso di tempo: 1 anno dall'iscrizione più sei mesi di follow-up
Valuta la regressione parziale e totale endoscopica delle aree di assegnazione dopo il trattamento della radiofrequenza (chiedendo all'endoscopista esperto di stimare la variazione percentuale complessiva di fornita).
1 anno dall'iscrizione più sei mesi di follow-up
Analisi costi-efficacia
Lasso di tempo: 1 anno dall'iscrizione più sei mesi di follow-up
Analisi del costo-efficacia sugli effetti del trattamento con radiofrequenza nei pazienti con DAS.
1 anno dall'iscrizione più sei mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Pisani, MD, National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital
  • Cattedra di studio: Stefania Marangi, MD, National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

2 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAVE_STUDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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