Studie på effektiviteten av endoskopisk radiofrekvensbehandling for å redusere behovet for blodoverføringer i ga (GAVE)
11. februar 2025 oppdatert av: Antonio Pisani, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Et multisenter, observasjonell, prospektiv studie på effektiviteten av endoskopisk radiofrekvensbehandling for å redusere behovet for blodoverføring sammenlignet med konvensjonelle terapier hos pasienter med gastrisk antral vaskulær ektasi (ga)
Målet med studien er derfor å permanent løse eksistensen av blødningsstedene forårsaket av ga og redusere begge blødningsepisodene og behovet for transfusjon hos slike pasienter som bruker "Barrx" (varemerke) radiofrekvens endoskopisk ablasjonsteknologi i valgt kohort av pasienter som vil bli definert pasientens inkluderingsseksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I perioden fra mars 2025 til juni 2027 n. 80 pasienter fra 21 forskjellige medisinske sentre over hele Italia vil bli screenet, og deres endoskopiske funn vil bli delt sentralt for godkjenning og bekreftelse av den ga diagnosen.
Formelt skriftlig informert samtykke vil ta fra pasienter å bli med i studien. Studien vil bli godkjent av vår etiske komité for promoteringssenteret (i samsvar med Helsinki -erklæringen fra 1975).
Kriterier for inkludering og eksklusjon vil bli brukt til den forventede prøvestørrelsen er nådd.
Etter å ha gitt diagnosebekreftelsen, vil alle påfølgende pasienter bli registrert i studien og rettet mot den første vurderingen før behandlingsprosedyrene. Det anslås at hvert senter vil ha som mål å registrere n. 3-5 av PTS i de deltagende sentrene de neste 24 månedene.
Behandling med radiofrekvens vil utføres med fokal radiofrekvens (RFA) med et gjennom omfanget (TTS) kateter ved 12 J/cm2 til alle synlige områder av gitt under bevisst sedasjon eller propofolsedasjon av erfarne team av endoskopister og bedøvelsesfolk. Før behandlingen vil 2% N-acetylcystein som mucolytisk bli brukt.
Alle pasienter fikk pantoprazol (40 mg to ganger daglig) og sukralfat (1 g tre ganger per dag) etter endoskopi i 4 uker.
Etter RFA-prosedyrer vil alle pasienter komme tilbake for en gjentatt endoskopi etter 6 uker for oppfølging etter behandling. Hos de som det vil makroskopiske ga til stede ved denne endoskopien, vil dette bli behandlet med radiofrekvens som ved den første terapien.
Etter 8 uker etter dette vil pasienter komme tilbake for en oppfølgingsendoskopi der bilder blir tatt av mageslimhinnen og vil komme inn i oppfølgingsfasen der HB og pågående transfusjon/jerntilskudd vil registrere seks og 12 måneder etter den første prosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefania Marangi, MD
- Telefonnummer: 0804994233
- E-post: dott.marangistefania@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maurizio Polignano
- Telefonnummer: 0804994365
- E-post: maurizio.polignano@irccsdebellis.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil ha vist utilstrekkelig respons eller intoleranse på eksisterende standardbehandlinger, for eksempel Argon Plasma Coagulation (APC), protonpumpehemmere (PPI) eller somatostatinanaloger.
Dette sikrer at studien evaluerer den nye terapien i en populasjon der nåværende intervensjoner har begrensninger.
Pasienter som ennå ikke har mottatt noen behandling for ga, vil også være kvalifisert til å vurdere effekten av den nye terapien som et førstelinjealternativ
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år
- Eksisterende diagnose av Given (validert av en ekstern ekspert)
- Melena og/eller hematemesis sekundær til ga og/eller jernmangelanemi vedvarende til tross for systemisk jernbehandling eller oral tilskudd og/eller (konsentrerte røde kuler) GRC -transfusjoner i minst 6 måneder
- Negativ koloskopi (utført innen 12 måneder før påmelding, utelukkelse av ethvert blødningssted)
- I stand til å oppfylle studiekrav og forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Alternative årsaker til jernmangelanemi (gastro-duodenal erosjoner og/eller magesår, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), osv.)
- Svangerskap
- Aktiv malignitet (malignitet diagnostisert de siste fem årene eller pågående behandling)
- Anatomiske misdannelser utelukker behandling med RFA
- Blodkoagulasjonsunderskudd: Internasjonalt normalisert forhold (INR)> 2, blodplater (PLT) <50 000
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kohort
Pasienter med eksisterende diagnose av ga (validert av en ekstern ekspert)
|
Behandling med RFA vil utføres med fokal RFA med et TTS -kateter ved 12 Joule/CM2 til alle synlige områder med gitt under bevisst sedasjon eller propofolsedasjon av erfarne team av endoskopister og anestesileger
Andre navn:
Livskvalitet EQ5D (av Euroqol Group) før hver RFA -behandling og ved oppfølgingsbesøk (3, 6 og 12 måneder etter den første prosedyren).
QOL-spørreskjema EQ5D Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å indikere helsetilstanden hans ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret nummer som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av vedvarende økning i hemoglobin (HGB) (minst HGB 10,5 gram/desiliter)
Tidsramme: 1 år fra å registrere pluss seks måneders oppfølging
|
Sammenlign antall transfusjoner per pasient før og etter behandling med evaluering av vedvarende økning i HGB (minst HGB 10,5 g/dL) per pasient seks måneder etter minst to sekvensielle RFA -behandlinger
|
1 år fra å registrere pluss seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens behov for transfusjoner og/eller infusjoner av i.v. Jerntilskudd
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter slutten av RFA -behandlingen
|
Evaluer prosentandelen av pasienter som oppnår målet om å redusere behovet for transfusjon (respekt for pasientens kliniske historie) og/eller infusjoner av i.v.
Jerntilskudd.
|
6 og 12 måneder etter slutten av RFA -behandlingen
|
|
endoskopisk evaluering av ga remisjon
Tidsramme: 1 år fra å registrere pluss seks måneders oppfølging
|
Evaluer endoskopisk delvis eller total regresjon av områder med gitt etter radiofrekvensbehandling (ved å be ekspert endoskopist om å estimere den totale prosentvise endringen i ga).
|
1 år fra å registrere pluss seks måneders oppfølging
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 1 år fra å registrere pluss seks måneders oppfølging
|
Kostnadseffektivitetsanalyse på effekten av radiofrekvensbehandling hos pasienter med Gede.
|
1 år fra å registrere pluss seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Pisani, MD, National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital
- Studiestol: Stefania Marangi, MD, National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fuccio L, Mussetto A, Laterza L, Eusebi LH, Bazzoli F. Diagnosis and management of gastric antral vascular ectasia. World J Gastrointest Endosc. 2013 Jan 16;5(1):6-13. doi: 10.4253/wjge.v5.i1.6.
- Dulai GS, Jensen DM, Kovacs TO, Gralnek IM, Jutabha R. Endoscopic treatment outcomes in watermelon stomach patients with and without portal hypertension. Endoscopy. 2004 Jan;36(1):68-72. doi: 10.1055/s-2004-814112.
- Jabbari M, Cherry R, Lough JO, Daly DS, Kinnear DG, Goresky CA. Gastric antral vascular ectasia: the watermelon stomach. Gastroenterology. 1984 Nov;87(5):1165-70.
- RIDER JA, KLOTZ AP, KIRSNER JB. Gastritis with veno-capillary ectasia as a source of massive gastric hemorrhage. Gastroenterology. 1953 May;24(1):118-23. No abstract available.
- Suit PF, Petras RE, Bauer TW, Petrini JL Jr. Gastric antral vascular ectasia. A histologic and morphometric study of "the watermelon stomach". Am J Surg Pathol. 1987 Oct;11(10):750-7.
- Shander A, Cappellini MD, Goodnough LT. Iron overload and toxicity: the hidden risk of multiple blood transfusions. Vox Sang. 2009 Oct;97(3):185-97. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01207.x. Epub 2009 Aug 3.
- McCarty TR, Rustagi T. Comparative Effectiveness and Safety of Radiofrequency Ablation Versus Argon Plasma Coagulation for Treatment of Gastric Antral Vascular Ectasia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Gastroenterol. 2019 Sep;53(8):599-606. doi: 10.1097/MCG.0000000000001088.
- Patel A, Patel S, Wickremesinghe PC, Vadada D. Radiofrequency ablation using Barrx(R) for the endoscopic treatment of gastric antral vascular ectasia: a series of three cases and a review of the literature on treatment options. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Jul 10;10:113-120. doi: 10.2147/CEG.S80241. eCollection 2017.
- Magee C, Lipman G, Alzoubaidi D, Everson M, Sweis R, Banks M, Graham D, Gordon C, Lovat L, Murray C, Haidry R. Radiofrequency ablation for patients with refractory symptomatic anaemia secondary to gastric antral vascular ectasia. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):217-224. doi: 10.1177/2050640618814659. Epub 2018 Nov 15.
- Hayashi S, Saeki S. Endoscopic microvascular architecture of the portale hypertensive gastric mucosa on narrow band imaging. Dig Endosc 2007; 19: 116-123.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
2. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAVE_STUDY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .