Tutkimus endoskooppisen radiotaajuisen hoidon tehokkuudesta vähentää verensiirtojen tarvetta (GAVE)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Antonio Pisani, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Monikeskus, havainnollinen, tulevaisuuden tutkimus endoskooppisen radiotaajuushoidon tehokkuudesta vähentää verensiirtojen tarvetta verrattuna tavanomaisiin terapioihin potilailla, joilla on mahalaukun antraalinen verisuoni ektaasia (annettu)
Siksi tutkimuksen tavoitteena on ratkaista pysyvästi verenvuotopaikkojen olemassaolo, jonka aiheuttamat ja vähentävät sekä verenvuotojaksoja että verensiirron tarvetta sellaisilla potilailla, jotka käyttävät "BARRX" (tavaramerkki) radiotaajuista endoskooppista ablaatiotekniikkaa valittujen potilaiden kohortissa, jotka määritetään potilaan sisällyttämisosasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maaliskuusta 2025 kesäkuuhun 2027 n. 80 potilasta 21 eri lääketieteellisestä keskuksesta Italiassa seulotaan ja heidän endoskooppiset havaintonsa jaetaan keskitetysti annettujen diagnoosien hyväksymiseksi ja vahvistamiseksi.
Potilailta saadaan virallinen kirjallinen tietoinen suostumus liittymään tutkimukseen. Tutkimuksen hyväksyy edistämiskeskuksen eettinen komitea (vastaa Helsingin vuoden 1975 julistuksen).
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sovelletaan, kunnes odotettu näytteen koko saavutetaan.
Diagnoosivahvistuksen jälkeen kaikki peräkkäiset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja ohjataan alkuperäiseen arviointiin ennen hoitomenetelmiä. Arvioidaan, että jokaisen keskuksen tavoitteena on ilmoittautua n. 3-5 PTS: stä osallistumiskeskuksissa seuraavan 24 kuukauden aikana.
Radiotaajuuskäsittely suoritetaan fokaalisella radiotaajuudella (RFA) A -laajuudella (TTS) katetrilla 12 J/cm2: lla kaikille näkyville alueille, joilla endoskopistien ja anestesistien kokenut joukkue annettiin tietoisen sedaation tai propofolin sedaatioon. Ennen hoitoa sovelletaan 2% N-asetyylikysteiiniä mucolyyttinä.
Kaikki potilaat saivat pantopratsolia (40 mg kahdesti päivässä) ja sukralfaatin (1 g kolme kertaa päivässä) post-endoskopialla 4 viikon ajan.
RFA-toimenpiteiden jälkeen kaikki potilaat palauttavat toistuvan endoskopian 6 viikon kuluttua seurannasta hoidon jälkeistä. Niissä, joille makroskooppinen makroskooppinen antoi tällä endoskopialla, tämä käsitellään radiotaajuudella kuten alkuperäisessä hoidossa.
8 viikon kuluttua tämän jälkeen potilaat palauttavat seurannan endoskopian, jonka aikana kuvat kaapataan mahalaukun limakalvosta ja tulevat seurantavaiheeseen, jonka aikana HB ja jatkuva verensiirto-/rautalisäosa kirjataan kuuden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefania Marangi, MD
- Puhelinnumero: 0804994233
- Sähköposti: dott.marangistefania@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maurizio Polignano
- Puhelinnumero: 0804994365
- Sähköposti: maurizio.polignano@irccsdebellis.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat osoittaneet riittämättömän vasteen tai suvaitsemattomuuden olemassa oleviin hoidon standardiin, kuten argon-plasman hyytymiseen (APC), protonipumpun estäjiin (PPI) tai somatostatiinianalogeihin.
Tämä varmistaa, että tutkimus arvioi uuden terapian populaatiossa, jossa nykyisillä interventioilla on rajoituksia.
Potilaat, jotka eivät ole vielä saaneet mitään hoitoa antamista, ovat myös oikeutettuja arvioimaan uuden hoidon tehokkuutta ensisijaisena vaihtoehtona
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 -vuotias
- Nykyinen diagnoosi (ulkoisen asiantuntijan validoima)
- Melena ja/tai hematemesis sekundaarinen antaminen ja/tai raudan puute -anemia jatkuvat systeemisestä rautaterapiasta tai oraalisesta täydentämisestä ja/tai (keskittyneistä punaisista palloista) GRC -verensiirrot vähintään 6 kuukauden ajan
- Negatiivinen kolonoskopia (suoritettu 12 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista, minkä tahansa verenvuodon sulkemista)
- Pystyy noudattamaan opintovaatimuksia ja ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihtoehtoiset syyt raudan puute-anemialle (gastro-duudenaaliset eroosiot ja/tai haavaumat, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) jne.)
- Raskaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana tai jatkuvan hoidon aikana)
- Anatomiset epämuodostumat estävät RFA: n hoidon
- Veren hyytymisvaje: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)> 2, verihiutaleet (PLT) <50 000
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kohortti
Potilaat, joilla on olemassa diagnoosi (ulkoisen asiantuntijan validoitu)
|
RFA: n käsittely suoritetaan Focal RFA: lla TTS -katetrilla 12 Joule/CM2: lla kaikille näkyville alueille, jotka annettiin tietoisen sedaation tai propofolin sedaation alla kokeneiden endoskopistien ja nukutusten ryhmän kanssa
Muut nimet:
Elämänlaatu EQ5D (Euroqol Group) ennen jokaista RFA -hoitoa ja seurantakäyntejä (3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen).
QOL-kyselylomake EQ5D Kuvaileva järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko sopivimman lausunnon vieressä jokaisessa viidessä ulottuvuudessa.
Tämä päätös johtaa yhden numeron lukuun, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseen lukumäärään, joka kuvaa potilaan terveystilaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin jatkuvan kasvun arviointi (HGB) (vähintään HGB 10,5 grammaa/desiliter)
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisesta plus kuusi kuukautta seurantaa
|
Vertaa verensiirtojen lukumäärää potilasta kohden ennen ja jälkeen hoitoa arvioimalla HGB: n jatkuvan nousun (vähintään HGB 10,5 g/dl) potilaan kuuden kuukauden kuluttua vähintään kahden peräkkäisen RFA -hoidon jälkeen
|
1 vuosi ilmoittautumisesta plus kuusi kuukautta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tarve verensiirto- ja/tai infuusioiden I.V. rautalisä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta RFA -hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioi potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitteen vähentää verensiirron tarvetta (potilaan kliinisen historian kunnioittaminen) ja/tai I.V.
rautalisä.
|
6 ja 12 kuukautta RFA -hoidon päättymisen jälkeen
|
|
endoskooppinen arviointi annettu remissio
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisesta plus kuusi kuukautta seurantaa
|
Arvioi endoskooppinen osittainen tai kokonainen regressio, jota annettiin radiotaajuisen hoidon jälkeen (pyytämällä asiantuntijan endoskopistita arvioimaan kokonaisprosentin muutos annettuna).
|
1 vuosi ilmoittautumisesta plus kuusi kuukautta seurantaa
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisesta plus kuusi kuukautta seurantaa
|
Kustannustehokkuusanalyysi radiotaajuushoidon vaikutuksista potilailla, joilla oli.
|
1 vuosi ilmoittautumisesta plus kuusi kuukautta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Pisani, MD, National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Stefania Marangi, MD, National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fuccio L, Mussetto A, Laterza L, Eusebi LH, Bazzoli F. Diagnosis and management of gastric antral vascular ectasia. World J Gastrointest Endosc. 2013 Jan 16;5(1):6-13. doi: 10.4253/wjge.v5.i1.6.
- Dulai GS, Jensen DM, Kovacs TO, Gralnek IM, Jutabha R. Endoscopic treatment outcomes in watermelon stomach patients with and without portal hypertension. Endoscopy. 2004 Jan;36(1):68-72. doi: 10.1055/s-2004-814112.
- Jabbari M, Cherry R, Lough JO, Daly DS, Kinnear DG, Goresky CA. Gastric antral vascular ectasia: the watermelon stomach. Gastroenterology. 1984 Nov;87(5):1165-70.
- RIDER JA, KLOTZ AP, KIRSNER JB. Gastritis with veno-capillary ectasia as a source of massive gastric hemorrhage. Gastroenterology. 1953 May;24(1):118-23. No abstract available.
- Suit PF, Petras RE, Bauer TW, Petrini JL Jr. Gastric antral vascular ectasia. A histologic and morphometric study of "the watermelon stomach". Am J Surg Pathol. 1987 Oct;11(10):750-7.
- Shander A, Cappellini MD, Goodnough LT. Iron overload and toxicity: the hidden risk of multiple blood transfusions. Vox Sang. 2009 Oct;97(3):185-97. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01207.x. Epub 2009 Aug 3.
- McCarty TR, Rustagi T. Comparative Effectiveness and Safety of Radiofrequency Ablation Versus Argon Plasma Coagulation for Treatment of Gastric Antral Vascular Ectasia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Gastroenterol. 2019 Sep;53(8):599-606. doi: 10.1097/MCG.0000000000001088.
- Patel A, Patel S, Wickremesinghe PC, Vadada D. Radiofrequency ablation using Barrx(R) for the endoscopic treatment of gastric antral vascular ectasia: a series of three cases and a review of the literature on treatment options. Clin Exp Gastroenterol. 2017 Jul 10;10:113-120. doi: 10.2147/CEG.S80241. eCollection 2017.
- Magee C, Lipman G, Alzoubaidi D, Everson M, Sweis R, Banks M, Graham D, Gordon C, Lovat L, Murray C, Haidry R. Radiofrequency ablation for patients with refractory symptomatic anaemia secondary to gastric antral vascular ectasia. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):217-224. doi: 10.1177/2050640618814659. Epub 2018 Nov 15.
- Hayashi S, Saeki S. Endoscopic microvascular architecture of the portale hypertensive gastric mucosa on narrow band imaging. Dig Endosc 2007; 19: 116-123.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAVE_STUDY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .