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下咽頭再建後のfistulasを最小化するためのスパイイメージングシステムの使用

2026年1月7日 更新者：Matthew Spector

下咽頭再建を受けている患者の咽頭皮膚fを減少させる術中蛍光血管造影の第2相試験

この研究を行う研究者は、特定の喉の手術中に特別な画像プロセスの使用を検討したいと考えています。 このイメージングを使用すると、咽頭皮膚f（PCF）と呼ばれる一般的な合併症を下げるのに役立ちます。 PCFは、喉のチューブの漏れであり、呼吸や消化食品に役立ちます。

イメージングは​​、スパイ蛍光システムと呼ばれます。 このシステムは、十分な血液を受けていない組織を識別できます。 スパイ蛍光システムは、インドシアニングリーン（ICG）と呼ばれる特別な染料を使用して、十分な血液を受けていない組織をよりよく見ることができます。 組織が十分な血液を受け取らない場合、感染につながる可能性があります。 喉のこの領域での組織の感染は、PCFにつながる可能性があります。 イメージングには約1分かかり、手術中に手術室で実行されます。

この研究では、調査員（外科医でもある）は、血流を減少させるためにスパイ蛍光システムによって特定される組織を除去することを決定します。 その後、彼らはいつものように残りの手術を続けます。 調査員は、参加者が手術から回復するときに参加者を監視し、発生する可能性のある合併症を特定します。 この研究のために、彼らはPCFが通常起こるときであるため、手術後の最初の月に合併症に関心があります。

調査員は、参加者の医療記録と、入院患者の回復および外来患者の臨床訪問中の個人的な身体検査中に文書化された情報を使用します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの以前の研究は、インドシアニン緑（ICG）血管造影を使用して咽頭皮膚fを予測する有効性を実証しています。 Onlay Free Flap Reconstructionを使用してSalvage TLを受けた41人の患者の観察研究では、7人（17％）の患者がPCFを発症しました。 術中血管造影には、血流量（侵入）を組織に測定する能力があります。 侵入患者<15（n = 25）では、24％がPCFを発症しました。 対照的に、Ingress> 15のグループではPCFは見られませんでした。 注目すべきことに、侵入が15未満の患者では、これが観察研究であったため、介入は行われていませんでした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

225

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Matthew E Spector, MD
  • 電話番号：412-647-2100
  • メール：spectorme@upmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 喉頭または下咽頭の生検が実証された扁平上皮癌の事前診断（II-IV期）
  2. 放射線+/-化学療法による事前の治療
  3. 疾患、放射線壊死、または無能な喉頭の局所再発の存在
  4. 18歳以上。 5。インフォームドコンセントを理解して署名する能力

除外基準：

  1. ヨウ素と貝類アレルギー
  2. 全身麻酔下の手術の禁忌
  3. 咽頭粘膜を再構築するための遊離組織移動の必要性を伴う、拡大喉頭切除術（喉頭咽頭切除術または喉頭咽頭脱膜膜摘出術）が予想されました。 これは手術時にのみ決定される場合があります
  4. 妊娠または授乳。
  5. 刑務所に住む患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：放射線または化学放射線療法で失敗した後、TLを回収している患者
スパイ術中蛍光血管造影システムは、術後咽頭foを発症するために術中に患者を低リスクと高リスクグループに層別化するリスクを負います。
手順：灌流の減少による咽頭粘膜の除去が行われます
過灌流組織の外科的除去と組織の非融合
デバイス：Spy-Phi
スパイポータブルハンドヘルドイメージング（SPY-PHI）
薬：ICG（インドシアニングリーン）
ICGは、組織イメージングのためにSPY-PHIシステムと組み合わせて使用​​されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCFの発生率、総喉頭切除術（TL）の1か月以内
時間枠：登録から手術後1か月まで
TLの1か月以内に、「高リスク」と特定された「高リスク」と特定された「高リスク」と特定された参加者の発生率。 PCFの発生率は、手術後、入院患者入院、および臨床外来患者のフォローアップ中に監視されます。
登録から手術後1か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Matthew Spector

捜査官

  • 主任研究者：Matthew E Spector, MD、University of Pittsburgh/UPMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月28日

一次修了 (推定)

2028年2月28日

研究の完了 (推定)

2030年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY24100162

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プロジェクトの作成時点では、調査員はIPDを他の研究者や他のエンティティと共有する必要性を想定していません。 プロジェクトの資金は内部であるため、外部スポンサーに報告する必要はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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