Spykuvausjärjestelmän käyttö fistulien minimoimiseksi hypofaryngeal -rekonstruktion jälkeen
Vaiheen 2 tutkimus intraoperatiivisesta fluoresoivasta angiografiasta vähentämään nielungokutaanista fistulia potilailla, joille tehdään hypofaryngeal -rekonstruointi
Tätä tutkimusta suorittavat tutkijat haluavat tarkastella erityisen kuvantamisprosessin käyttöä tietyn kurkkuleikkauksen aikana. Tämän kuvantamisen käyttäminen voi auttaa alentamaan yhteistä komplikaatiota, joka kutsui nielunsaanista fistulia (PCF). PCF on kurkun putken vuoto, joka auttaa hengittämään ja sulattamaan ruokaa.
Kuvantamista kutsutaan vakoojafluoresenssijärjestelmäksi. Tämä järjestelmä voi tunnistaa kudoksen, joka ei saa tarpeeksi verta. Spyfluoresenssijärjestelmä käyttää erityistä väriainetta, nimeltään indocyanine Green (ICG) paremmin nähdäksesi kudokset, jotka eivät saa tarpeeksi verta. Kun kudos ei saa tarpeeksi verta, se voi johtaa infektioon. Kudoksen infektio tällä kurkkualueella voi johtaa PCF: ään. Kuvantaminen kestää noin minuutin, ja se suoritetaan leikkaussalissa leikkauksen aikana.
Tätä tutkimusta varten tutkijat (jotka ovat myös kirurgeja) päättävät poistaa kudoksen, jonka vakoojafluoresenssijärjestelmä tunnistaa vähenevän verenvirtausta. Sitten he jatkavat muun leikkauksen kanssa tavalliseen tapaan. Tutkijat seuraavat osallistujia, kun he toipuu leikkauksesta mahdollisten komplikaatioiden tunnistamiseksi. Tätä tutkimusta varten he ovat kiinnostuneita komplikaatioista ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, koska silloin PCF yleensä tapahtuu.
Tutkijat käyttävät tietoa, joka on dokumentoitu osallistujien sairauskertomuksissa sekä henkilökohtaisissa fyysisissä tutkimuksissa sairaalahoidon palautumisen ja avohoidon kliinisten vierailujen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew E Spector, MD
- Puhelinnumero: 412-647-2100
- Sähköposti: spectorme@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- UPMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew E Spector, MD
- Puhelinnumero: 412-647-2100
- Sähköposti: spectorme@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsian todistetun okasolusolukarsinooman aikaisempi diagnoosi kurkunpään tai hypofarynxin (vaihe II-IV)
- Aikaisempi hoito säteily +/- kemoterapia
- Sairauden, säteilyn nekroosin tai epäpätevän kurkunpään paikallisen uusiutumisen esiintyminen
- 18 vuotta tai vanhempi. 5. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jodi- ja äyriäisten allergia
- Leikkauksen vasta -aihe yleisen anestesian alla
- Odotettu laajennettu kuryngektomia (laryngopharyngektomia tai laryngofaryngooesophagektomia) tarvetta vapaasti kudoksen siirtymistä nielun limakalvon rekonstruoimiseksi. Tämä voidaan määrittää vain leikkauksen aikaan
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, jotka asuvat vankilassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on pelastus TL säteilyn tai kemoradaation epäonnistumisen jälkeen
Straoperatiivinen fluoresoiva angiografiajärjestelmä riskipotilaiden riskipotilaiden intraoperatiivisesti matala- ja korkean riskiryhmien kehittymiseksi
|
Aliperfusoidun kudoksen kirurginen poisto verrattuna kudokseen
Spy Portable Handheld Imaging (Spy-Phi)
ICG: tä käytetään yhdessä Spy-PHI-järjestelmän kanssa kudoskuvien kuvaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCF: n esiintyvyys yhden kuukauden kuluessa kokonaiskurssektoomia (TL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta yhden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen
|
PCF: n esiintyvyys osallistujissa, jotka on tunnistettu "suureksi riskiksi", käyttämällä vakoojafluoresenssikuvausjärjestelmää kokonaiskuryngektomian (TL) kirurgisen toimenpiteen aikana yhden kuukauden kuluessa TL: n jälkeen.
PCF: n esiintyvyyttä seurataan operatiivisen, sairaalahoidon ja kliinisen avohoidon seurannan aikana.
|
Ilmoittautumisesta yhden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew E Spector, MD, University of Pittsburgh/UPMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma, okasolusolu
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Indocyanine Green
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24100162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .