Uso del sistema de imágenes de espía para minimizar las fístulas después de la reconstrucción hipofaríngea
Un ensayo de fase 2 de angiografía fluorescente intraoperatoria para disminuir las tasas de fístula faringocutánea en pacientes sometidos a reconstrucción hipofaríngea
Los investigadores que realizan esta investigación quieren analizar el uso de un proceso de imagen especial durante una cirugía de garganta específica. El uso de estas imágenes puede ayudar a reducir una complicación común que se llama fístula faringocutánea (PCF). Un PCF es una fuga en el tubo en la garganta que ayuda a respirar y digerir alimentos.
La imagen se llama sistema de fluorescencia espía. Este sistema puede identificar el tejido que no recibe suficiente sangre. El sistema de fluorescencia espía utiliza un tinte especial, llamado indocianina verde (ICG) para ver mejor los tejidos que no reciben suficiente sangre. Cuando el tejido no recibe suficiente sangre, puede provocar infección. La infección del tejido en esta área de la garganta puede conducir a PCF. La imagen toma aproximadamente 1 minuto y se realiza en la sala de operaciones durante la cirugía.
Para este estudio, los investigadores (que también son cirujanos) decidirán eliminar el tejido identificado por el sistema de fluorescencia de espía para que disminuya el flujo sanguíneo. Luego continuarán con el resto de la cirugía como de costumbre. Los investigadores monitorearán a los participantes a medida que se recuperen de la cirugía para identificar cualquier complicación que pueda ocurrir. Para esta investigación, están interesados en complicaciones durante el primer mes después de la cirugía, ya que es cuando PCF generalmente ocurre.
Los investigadores utilizarán información que se haya documentado en los registros médicos de los participantes, así como durante los exámenes físicos en persona durante la recuperación hospitalaria y las visitas clínicas ambulatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew E Spector, MD
- Número de teléfono: 412-647-2100
- Correo electrónico: spectorme@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC
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Contacto:
- Matthew E Spector, MD
- Número de teléfono: 412-647-2100
- Correo electrónico: spectorme@upmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de carcinoma de células escamosas probadas por biopsia de la laringe o hipofaringe (estadio II-IV)
- Tratamiento previo con radiación +/- quimioterapia
- Presencia de recurrencia local de la enfermedad, necrosis de radiación o una laringe incompetente
- 18 años o más. 5. Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Alergia de yodo y mariscos
- Contraindicación a la cirugía bajo anestesia general
- Laringectomía extendida anticipada (laringofaringectomía o laringofaryngoesofagectomía) con la necesidad de transferencia de tejido libre para reconstruir la mucosa faríngea. Esto solo puede determinarse en el momento de la cirugía.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes que residen en prisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes que tienen un rescate TL después de la falla con radiación o quimiorradiación
SPY INTRAOPERATIVO Sistema de angiografía fluorescente para arriesgarse a estratificar a los pacientes intraoperatorios en grupos de bajo y alto riesgo para desarrollar fístula farngocutánea (PCF) después de la operación
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Procedimiento: La eliminación de la mucosa faríngea con una disminución de la perfusión se realizará
Eliminación quirúrgica de tejido infundido versus no retracción de tejido
Imágenes portátiles de espía (espía-phi)
ICG se utilizará junto con el sistema SPY-PHI para imágenes de tejido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de PCF, dentro de un mes posterior a la laringectomía total (TL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 mes después de la cirugía
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La incidencia de PCF, en los participantes identificados como "alto riesgo", utilizando el sistema de imágenes de fluorescencia de espía durante el procedimiento quirúrgico de laringectomía total (TL), dentro de un mes después de TL.
La incidencia de PCF se monitoreará durante la hospitalización post -operativa, hospitalización de pacientes hospitalizados, así como el seguimiento clínico ambulatorio.
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Desde la inscripción hasta 1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew E Spector, MD, University of Pittsburgh/UPMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma De Células Escamosas
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indoles
- Verde de indocianina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24100162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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