Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie systemu obrazowania szpiegowskiego w celu zminimalizowania przetok po rekonstrukcji podtlenku gardła

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Matthew Spector

Badanie fazy 2 śródoperacyjnej angiografii fluorescencyjnej w celu zmniejszenia wskaźnika przetoki gardłowej u pacjentów poddawanych rekonstrukcji podtrzymania

Badacze przeprowadzający te badania chcą przyjrzeć się zastosowaniu specjalnego procesu obrazowania podczas określonej operacji gardła. Korzystanie z tego obrazowania może pomóc w obniżeniu powszechnej powikłania, która nazywała przetoką gardła (PCF). PCF to wyciek w rurce w gardle, który pomaga w oddychaniu i trawieniu jedzenia.

Obrazowanie nazywa się systemem fluorescencyjnym szpiegowskiego. Ten system może zidentyfikować tkankę, która nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi. System fluorescencji szpiegowskiej wykorzystuje specjalny barwnik, zwany zieloną indocyjaniną (ICG), aby lepiej zobaczyć tkanki, które nie otrzymują wystarczającej ilości krwi. Gdy tkanka nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi, może prowadzić do infekcji. Zakażenie tkanki w tym obszarze gardła może prowadzić do PCF. Obrazowanie trwa około 1 minuty i jest wykonywane na sali operacyjnej podczas operacji.

W tym badaniu badacze (którzy są również chirurgami) zdecydują się na usunięcie tkanki zidentyfikowanej przez system fluorescencji szpiegowskiej, aby zmniejszył przepływ krwi. Następnie będą kontynuować resztę operacji jak zwykle. Śledczy będą monitorować uczestników w celu wyleczenia po operacji, aby zidentyfikować wszelkie powikłania, które mogą wystąpić. W tych badaniach są zainteresowani powikłaniami w pierwszym miesiącu po zabiegu, ponieważ zwykle zdarza się PCF.

Śledczy wykorzystają informacje udokumentowane w dokumentacji medycznej uczestników, a także podczas badań fizycznych osobistych podczas regeneracji szpitalnej i wizyt klinicznych ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasza wcześniejsza praca wykazała skuteczność przewidywania przetoki gardłowej przy użyciu angiografii zielonej indocyjaniny (ICG). W badaniu obserwacyjnym z udziałem 41 pacjentów, którzy przeszli ratowanie TL z rekonstrukcją Free Flap Onlay, 7 (17%) pacjentów rozwinęło się PCF. Angiografia śródoperacyjna ma zdolność pomiaru szybkości przepływu krwi (wnikania) w tkankach. U pacjentów z wnikaniem <15 (n = 25) 24% rozwinęło PCF. W przeciwieństwie do tego, nie zaobserwowano PCF w grupie z Ingress> 15. Warto zauważyć, że u pacjentów z wnikaniem <15 nie przeprowadzono interwencji, ponieważ było to badanie obserwacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza raka płaskonabłonkowego podatnego na biopsję krtani lub podtlenku (stadium II-IV)
  2. Wcześniejsze leczenie promieniowaniem +/- chemioterapia
  3. Obecność miejscowego nawrotu choroby, martwicy promieniowania lub niekompetentnej krtani
  4. 18 lat lub więcej. 5. Zdolność do zrozumienia i podpisywania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergia jodu i skorupiaków
  2. Przeciwwskazanie do operacji w znieczuleniu ogólnym
  3. Przewidywana przedłużona laryngektomia (laryngofaryngektomia lub laryngofaryngoesofagektomia) z potrzebą swobodnego przenoszenia tkanki do rekonstrukcji błony śluzowej gardła. Można to ustalić tylko w momencie operacji
  4. Ciąża lub laktacja.
  5. Pacjenci mieszkający w więzieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci o ratowaniu TL po niepowodzeniu z promieniowaniem lub chemioradiotacją
Szpieg śródoperacyjny fluorescencyjny system angiografii, aby ryzykować stratyfikację pacjentów śródoperacyjnie na grupy niskiego i wysokiego ryzyka w celu opracowania przetoki gardłowej (PCF) po operacji
Procedura: Wykonanie błony śluzowej gardła wraz ze zmniejszoną perfuzją
Chirurgiczne usunięcie tkanki z góry w porównaniu z brakiem tkanki
Urządzenie: Szpieg-phi
Przenośne przenośne obrazowanie szpiegowskie (szpieg-phi)
Lek: ICG (zielona indocyjanina)
ICG będzie używane w połączeniu z systemem SPY-PHI do obrazowania tkankowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PCF, w ciągu jednego miesiąca po całkowitej laryngektomii (TL)
Ramy czasowe: Od zapisów do 1 miesiąca po operacji
Występowanie PCF, u uczestników zidentyfikowanych jako „wysokie ryzyko”, wykorzystując system obrazowania fluorescencji szpiegowskiej podczas całkowitej procedury chirurgicznej laryngektomii (TL), w ciągu miesiąca po TL. Częstość występowania PCF będzie monitorowana podczas hospitalizacji po operacji, a także klinicznej obserwacji ambulatoryjnej.
Od zapisów do 1 miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew Spector

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew E Spector, MD, University of Pittsburgh/UPMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY24100162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W czasie tworzenia projektu śledczy nie wyobrażają sobie potrzeby udostępniania IPD innym badaczom lub innym podmiotom. Finansowanie projektu jest wewnętrzne, więc nie ma potrzeby zgłaszania się do zewnętrznego sponsora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj