저 형성 재건 후 누공을 최소화하기 위해 스파이 이미징 시스템 사용
저 형광 재건을 겪고있는 환자에서 인두 주민 누공 률을 감소시키기위한 수술 내 형광 혈관 조영술의 2 상 시험
이 연구를 수행하는 연구자들은 특정 목 수술 중에 특별한 영상 과정의 사용을보고 싶어합니다. 이 이미징을 사용하면 pharyngocuteance 누공 (PCF)이라는 일반적인 합병증을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다. PCF는 목구멍의 튜브에서 누출되어 음식을 호흡 및 소화하는 데 도움이됩니다.
이미징을 스파이 형광 시스템이라고합니다. 이 시스템은 충분한 혈액을받지 않는 조직을 식별 할 수 있습니다. SPY 형광 시스템은 혈액을 충분히받지 않는 조직을 더 잘 볼 수 있도록 Indocyanine Green (ICG)이라는 특수 염료를 사용합니다. 조직이 충분한 혈액을받지 않으면 감염으로 이어질 수 있습니다. 목구멍 의이 부위에서 조직의 감염은 PCF로 이어질 수 있습니다. 영상은 약 1 분이 걸리며 수술 중 수술실에서 수행됩니다.
이 연구에서, 조사관 (외과 의사)은 혈류 감소를 위해 SPY 형광 시스템에 의해 확인 된 조직을 제거하기로 결정할 것입니다. 그런 다음 평소와 같이 나머지 수술을 계속할 것입니다. 조사관은 참가자가 수술에서 회복하여 발생할 수있는 합병증을 식별 할 때 모니터링합니다. 이 연구에서 그들은 PCF가 일반적으로 발생하기 때문에 수술 후 첫 달 동안 합병증에 관심이 있습니다.
조사관은 입원 환자 회복 및 외래 환자 임상 방문 중에 직접 신체 검사 중에도 참가자의 의료 기록에 문서화 된 정보를 사용할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew E Spector, MD
- 전화번호: 412-647-2100
- 이메일: spectorme@upmc.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC
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연락하다:
- Matthew E Spector, MD
- 전화번호: 412-647-2100
- 이메일: spectorme@upmc.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 후두 또는 hypopharynx의 생검으로 입증 된 편평 세포 암의 사전 진단 (단계 II-IV)
- 방사선으로의 사전 치료 +/- 화학 요법
- 질병, 방사선 괴사 또는 무능한 후두의 국소 재발의 존재
- 18 세 이상. 5. 사전 동의를 이해하고 서명하는 능력
제외 기준 :
- 요오드 및 조개류 알레르기
- 전신 마취 하의 수술에 대한 금기
- 인두 점막을 재구성하기 위해 유리 조직 전달이 필요하고 예상되는 연장 후두 절제술 (후두 인두 절제술 또는 후두 인두 관측 절제술). 이것은 수술 당시에 만 결정될 수 있습니다.
- 임신 또는 수유.
- 감옥에 거주하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 방사선 또는 화학 방사선으로 실패 후 TL 구원을받은 환자
수술 후 수술 내 형광 혈관 조영술 시스템은 수술 후 수술 후 인용 공학적 누공 (PCF) 발병을위한 저 위험 그룹으로 수술 적으로 환자를 위험에 빠뜨릴 위험이 있습니다.
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저 뇌 조직의 외과 적 제거 대 조직의 비 제거
스파이 휴대용 핸드 헬드 이미징 (스파이 -PHI)
ICG는 조직 영상을위한 스파이 -PHI 시스템과 함께 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 후두 절제술 (TL) 이후 1 개월 이내에 PCF의 발생률
기간: 등록에서 수술 후 1 개월까지
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PCF의 발생률은 TL 이후 1 개월 이내에 총 후두 절제술 (TL) 수술 절차 동안 스파이 형광 이미징 시스템을 사용하여 "고위험"으로 확인 된 참가자의 발생률.
PCF의 발생률은 수술 후 입원 환자 입원 및 임상 외래 환자 후속 조치 동안 모니터링됩니다.
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등록에서 수술 후 1 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew E Spector, MD, University of Pittsburgh/UPMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY24100162
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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