- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06831149
Bruk av spionavbildningssystem for å minimere fistler etter hypopharyngeal rekonstruksjon
En fase 2 -studie med intraoperativ fluorescerende angiografi for å redusere faryngocutane fistelhastighet hos pasienter som gjennomgår hypofaryngeal rekonstruksjon
Etterforskere som utfører denne forskningen ønsker å se på bruken av en spesiell avbildningsprosess under en spesifikk halsoperasjon. Å bruke denne avbildningen kan bidra til å senke en felles komplikasjon som kalt en faryngocutan fistel (PCF). En PCF er en lekkasje i røret i halsen som hjelper med å puste og fordøye mat.
Avbildningen kalles spionfluorescenssystemet. Dette systemet kan identifisere vev som ikke mottar nok blod. Spy -fluorescenssystemet bruker et spesielt fargestoff, kalt indocyaningrønn (ICG) for bedre å se vevene som ikke mottar nok blod. Når vev ikke får nok blod, kan det føre til infeksjon. Infeksjon av vev i dette området av halsen kan føre til PCF. Avbildningen tar omtrent 1 minutt og utføres i operasjonsrommet under operasjonen.
For denne studien vil etterforskerne (som også er kirurger) bestemme seg for å fjerne vev som blir identifisert av Spy Fluorescence -systemet for å ha redusert blodstrømmen. De vil da fortsette med resten av operasjonen som vanlig. Etterforskerne vil overvåke deltakerne når de blir frisk fra operasjonen for å identifisere alle komplikasjoner som kan oppstå. For denne forskningen er de interessert i komplikasjoner i løpet av den første måneden etter operasjonen, siden dette er når PCF vanligvis skjer.
Etterforskerne vil bruke informasjon som er dokumentert i medisinske journaler til deltakere så vel som under fysiske undersøkelser under personer under kliniske besøk på pasienter og polikliniske besøk.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew E Spector, MD
- Telefonnummer: 412-647-2100
- E-post: spectorme@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC
-
Ta kontakt med:
- Matthew E Spector, MD
- Telefonnummer: 412-647-2100
- E-post: spectorme@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av biopsi-påvist plateepitelkarsinom i strupehodet eller hypopharynx (trinn II-IV)
- Tidligere behandling med stråling +/- cellegift
- Tilstedeværelse av lokal gjentakelse av sykdom, strålingsnekrose eller en inhabil larynx
- 18 år eller eldre. 5. Evne til å forstå og signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Jod og skalldyrallergi
- Kontraindikasjon for kirurgi under generell anestesi
- Forventet utvidet laryngektomi (laryngopharyngektomi eller laryngopharyngoesophagektomi) med behovet for gratis vevsoverføring for å rekonstruere svelghalen. Dette kan bare bestemmes på operasjonstidspunktet
- Graviditet eller amming.
- Pasienter som er bosatt i fengsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter som har berging TL etter svikt med stråling eller kjemoradiasjon
Spy intraoperativt fluorescerende angiografisystem for å risikere å stratifisere pasienter intraoperativt i lav- og høyrisikogrupper for å utvikle faryngocutan fistel (PCF) postoperativt
|
Kirurgisk fjerning av underperfusert vev kontra ikke -fjerning av vev
Spy Portable Handheld Imaging (Spy-Phi)
ICG vil bli brukt i forbindelse med Spy-Phi-systemet for vevsavbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av PCF, innen en måned etter total laryngektomi (TL)
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned etter kirurgi
|
Forekomst av PCF, hos deltakere identifisert som "høy risiko", ved å bruke Spy Fluorescence -avbildningssystemet under total laryngektomi (TL) kirurgisk prosedyre, innen en måned etter TL.
Forekomst av PCF vil bli overvåket under postoperativ sykehusinnleggelse, så vel som klinisk poliklinisk oppfølging.
|
Fra påmelding til 1 måned etter kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew E Spector, MD, University of Pittsburgh/UPMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Karsinom, plateepitel
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Indoler
- Indocyanin grønn
Andre studie-ID-numre
- STUDY24100162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .