Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av spionavbildningssystem for å minimere fistler etter hypopharyngeal rekonstruksjon

7. januar 2026 oppdatert av: Matthew Spector

En fase 2 -studie med intraoperativ fluorescerende angiografi for å redusere faryngocutane fistelhastighet hos pasienter som gjennomgår hypofaryngeal rekonstruksjon

Etterforskere som utfører denne forskningen ønsker å se på bruken av en spesiell avbildningsprosess under en spesifikk halsoperasjon. Å bruke denne avbildningen kan bidra til å senke en felles komplikasjon som kalt en faryngocutan fistel (PCF). En PCF er en lekkasje i røret i halsen som hjelper med å puste og fordøye mat.

Avbildningen kalles spionfluorescenssystemet. Dette systemet kan identifisere vev som ikke mottar nok blod. Spy -fluorescenssystemet bruker et spesielt fargestoff, kalt indocyaningrønn (ICG) for bedre å se vevene som ikke mottar nok blod. Når vev ikke får nok blod, kan det føre til infeksjon. Infeksjon av vev i dette området av halsen kan føre til PCF. Avbildningen tar omtrent 1 minutt og utføres i operasjonsrommet under operasjonen.

For denne studien vil etterforskerne (som også er kirurger) bestemme seg for å fjerne vev som blir identifisert av Spy Fluorescence -systemet for å ha redusert blodstrømmen. De vil da fortsette med resten av operasjonen som vanlig. Etterforskerne vil overvåke deltakerne når de blir frisk fra operasjonen for å identifisere alle komplikasjoner som kan oppstå. For denne forskningen er de interessert i komplikasjoner i løpet av den første måneden etter operasjonen, siden dette er når PCF vanligvis skjer.

Etterforskerne vil bruke informasjon som er dokumentert i medisinske journaler til deltakere så vel som under fysiske undersøkelser under personer under kliniske besøk på pasienter og polikliniske besøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vårt tidligere arbeid har vist effektiviteten for å forutsi faryngocutan fistel ved bruk av indocyaningrønn (ICG) angiografi. I en observasjonsstudie av 41 pasienter som gjennomgikk berging TL med gjenoppbygging av gratis klaff, utviklet 7 (17%) pasienter PCF. Intraoperativ angiografi har evnen til å måle blodstrømningshastigheten (inntrengningen) i vevene. Hos pasienter med inntrenging <15 (n = 25) utviklet 24% en PCF. I kontrast ble det ikke sett noen PCF i gruppen med inntrengning> 15. Merkelig at hos pasienter med inntrenging <15, ble det ingen intervensjon utført da dette var en observasjonsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose av biopsi-påvist plateepitelkarsinom i strupehodet eller hypopharynx (trinn II-IV)
  2. Tidligere behandling med stråling +/- cellegift
  3. Tilstedeværelse av lokal gjentakelse av sykdom, strålingsnekrose eller en inhabil larynx
  4. 18 år eller eldre. 5. Evne til å forstå og signere informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Jod og skalldyrallergi
  2. Kontraindikasjon for kirurgi under generell anestesi
  3. Forventet utvidet laryngektomi (laryngopharyngektomi eller laryngopharyngoesophagektomi) med behovet for gratis vevsoverføring for å rekonstruere svelghalen. Dette kan bare bestemmes på operasjonstidspunktet
  4. Graviditet eller amming.
  5. Pasienter som er bosatt i fengsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter som har berging TL etter svikt med stråling eller kjemoradiasjon
Spy intraoperativt fluorescerende angiografisystem for å risikere å stratifisere pasienter intraoperativt i lav- og høyrisikogrupper for å utvikle faryngocutan fistel (PCF) postoperativt
Kirurgisk fjerning av underperfusert vev kontra ikke -fjerning av vev
Spy Portable Handheld Imaging (Spy-Phi)
ICG vil bli brukt i forbindelse med Spy-Phi-systemet for vevsavbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PCF, innen en måned etter total laryngektomi (TL)
Tidsramme: Fra påmelding til 1 måned etter kirurgi
Forekomst av PCF, hos deltakere identifisert som "høy risiko", ved å bruke Spy Fluorescence -avbildningssystemet under total laryngektomi (TL) kirurgisk prosedyre, innen en måned etter TL. Forekomst av PCF vil bli overvåket under postoperativ sykehusinnleggelse, så vel som klinisk poliklinisk oppfølging.
Fra påmelding til 1 måned etter kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew E Spector, MD, University of Pittsburgh/UPMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På tidspunktet for opprettelse av prosjektet ser ikke etterforskerne for seg behovet for å dele IPD med andre forskere eller andre enheter. Finansieringen til prosjektet er internt, så det er ikke nødvendig å rapportere til en ekstern sponsor.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere