- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06831149
Brug af spionafbildningssystem til at minimere fistler efter hypopharyngeal rekonstruktion
Et fase 2 -forsøg med intraoperativ fluorescerende angiografi for at reducere faryngokutan fistelhastigheder hos patienter, der gennemgår hypopharyngeal rekonstruktion
Efterforskere, der udfører denne forskning, ønsker at se på brugen af en speciel billeddannelsesproces under en bestemt halskirurgi. Brug af denne billeddannelse kan hjælpe med at sænke en fælles komplikation, der kaldte en faryngokutan fistel (PCF). En PCF er en lækage i røret i halsen, der hjælper med at trække vejret og fordøje mad.
Billeddannelsen kaldes spionfluorescenssystemet. Dette system kan identificere væv, der ikke modtager nok blod. Spy -fluorescenssystemet bruger et specielt farvestof, kaldet indocyaningrøn (ICG) til bedre at se de væv, der ikke modtager nok blod. Når væv ikke får nok blod, kan det føre til infektion. Infektion af væv i dette område af halsen kan føre til PCF. Billeddannelsen tager ca. 1 minut og udføres i operationsstuen under operationen.
Til denne undersøgelse vil efterforskerne (som også er kirurger) beslutte at fjerne væv, der identificeres ved spionfluorescenssystemet for at have reduceret blodgennemstrømningen. De fortsætter derefter med resten af operationen som sædvanligt. Efterforskerne overvåger deltagerne, når de kommer sig efter operation for at identificere alle komplikationer, der kan forekomme. Til denne forskning er de interesseret i komplikationer i løbet af den første måned efter operationen, da det er, når PCF normalt sker.
Efterforskere vil bruge oplysninger, der er blevet dokumenteret i de medicinske poster for deltagere såvel som under fysiske fysiske undersøgelser under inpatient-opsving og polikliniske besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew E Spector, MD
- Telefonnummer: 412-647-2100
- E-mail: spectorme@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC
-
Kontakt:
- Matthew E Spector, MD
- Telefonnummer: 412-647-2100
- E-mail: spectorme@upmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forudgående diagnose af biopsi-bevist pladecellecarcinom i strubehovedet eller hypopharynx (fase II-IV)
- Forudgående behandling med stråling +/- Kemoterapi
- Tilstedeværelse af lokal gentagelse af sygdom, strålingsnekrose eller en inkompetent strubehoved
- 18 år eller ældre. 5. Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Jod- og skaldyrallergi
- Kontraindikation til operation under generel anæstesi
- Forventet udvidet laryngektomi (laryngopharyngectomy eller laryngopharyngoesophagectomy) med behovet for gratis vævsoverførsel til at rekonstruere den faryngeale slimhinde. Dette kan kun bestemmes på operationstidspunktet
- Graviditet eller amning.
- Patienter, der er bosiddende i fængsel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter, der har redning TL efter svigt med stråling eller kemoradiation
Spy intraoperativt fluorescerende angiografi -system til at risikere stratificer patienter intraoperativt i grupper med lav og høj risiko for at udvikle faryngokutan fistel (PCF) postoperativt
|
Kirurgisk fjernelse af underperfunderet væv versus ikke -removal af væv
Spy Portable Handheld Imaging (Spy-Phi)
ICG vil blive brugt i forbindelse med Spy-Phi-systemet til vævsafbildning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af PCF inden for en måned efter total laryngektomi (TL)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 1 måned efter operation
|
Forekomst af PCF hos deltagere identificeret som "høj risiko" ved anvendelse af spionfluorescensafbildningssystemet under total laryngektomi (TL) kirurgisk procedure inden for en måned efter TL.
Forekomst af PCF overvåges under postoperativ, indlæggelse af indpatient såvel som klinisk poliklinisk opfølgning.
|
Fra tilmelding gennem 1 måned efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew E Spector, MD, University of Pittsburgh/UPMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Karcinom, pladecelle
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Indoler
- Indocyanin Green
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY24100162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .