Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af spionafbildningssystem til at minimere fistler efter hypopharyngeal rekonstruktion

7. januar 2026 opdateret af: Matthew Spector

Et fase 2 -forsøg med intraoperativ fluorescerende angiografi for at reducere faryngokutan fistelhastigheder hos patienter, der gennemgår hypopharyngeal rekonstruktion

Efterforskere, der udfører denne forskning, ønsker at se på brugen af ​​en speciel billeddannelsesproces under en bestemt halskirurgi. Brug af denne billeddannelse kan hjælpe med at sænke en fælles komplikation, der kaldte en faryngokutan fistel (PCF). En PCF er en lækage i røret i halsen, der hjælper med at trække vejret og fordøje mad.

Billeddannelsen kaldes spionfluorescenssystemet. Dette system kan identificere væv, der ikke modtager nok blod. Spy -fluorescenssystemet bruger et specielt farvestof, kaldet indocyaningrøn (ICG) til bedre at se de væv, der ikke modtager nok blod. Når væv ikke får nok blod, kan det føre til infektion. Infektion af væv i dette område af halsen kan føre til PCF. Billeddannelsen tager ca. 1 minut og udføres i operationsstuen under operationen.

Til denne undersøgelse vil efterforskerne (som også er kirurger) beslutte at fjerne væv, der identificeres ved spionfluorescenssystemet for at have reduceret blodgennemstrømningen. De fortsætter derefter med resten af ​​operationen som sædvanligt. Efterforskerne overvåger deltagerne, når de kommer sig efter operation for at identificere alle komplikationer, der kan forekomme. Til denne forskning er de interesseret i komplikationer i løbet af den første måned efter operationen, da det er, når PCF normalt sker.

Efterforskere vil bruge oplysninger, der er blevet dokumenteret i de medicinske poster for deltagere såvel som under fysiske fysiske undersøgelser under inpatient-opsving og polikliniske besøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores tidligere arbejde har vist effektiviteten til at forudsige faryngokutan fistel ved hjælp af indocyaningrøn (ICG) angiografi. I en observationsundersøgelse af 41 patienter, der gennemgik redning TL med onlay -fri klaprekonstruktion, udviklede 7 (17%) patienter PCF. Intraoperativ angiografi har evnen til at måle blodstrømningshastigheden (indtrængen) i vævene. Hos patienter med indtrængen <15 (n = 25) udviklede 24% en PCF. I modsætning hertil blev der ikke set nogen PCF i gruppen med indtrængen> 15. Bemærk, at hos patienter med indtrængen <15 var der ingen intervention udført, da dette var en observationsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forudgående diagnose af biopsi-bevist pladecellecarcinom i strubehovedet eller hypopharynx (fase II-IV)
  2. Forudgående behandling med stråling +/- Kemoterapi
  3. Tilstedeværelse af lokal gentagelse af sygdom, strålingsnekrose eller en inkompetent strubehoved
  4. 18 år eller ældre. 5. Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Jod- og skaldyrallergi
  2. Kontraindikation til operation under generel anæstesi
  3. Forventet udvidet laryngektomi (laryngopharyngectomy eller laryngopharyngoesophagectomy) med behovet for gratis vævsoverførsel til at rekonstruere den faryngeale slimhinde. Dette kan kun bestemmes på operationstidspunktet
  4. Graviditet eller amning.
  5. Patienter, der er bosiddende i fængsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter, der har redning TL efter svigt med stråling eller kemoradiation
Spy intraoperativt fluorescerende angiografi -system til at risikere stratificer patienter intraoperativt i grupper med lav og høj risiko for at udvikle faryngokutan fistel (PCF) postoperativt
Kirurgisk fjernelse af underperfunderet væv versus ikke -removal af væv
Spy Portable Handheld Imaging (Spy-Phi)
ICG vil blive brugt i forbindelse med Spy-Phi-systemet til vævsafbildning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PCF inden for en måned efter total laryngektomi (TL)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 1 måned efter operation
Forekomst af PCF hos deltagere identificeret som "høj risiko" ved anvendelse af spionfluorescensafbildningssystemet under total laryngektomi (TL) kirurgisk procedure inden for en måned efter TL. Forekomst af PCF overvåges under postoperativ, indlæggelse af indpatient såvel som klinisk poliklinisk opfølgning.
Fra tilmelding gennem 1 måned efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew E Spector, MD, University of Pittsburgh/UPMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På tidspunktet for oprettelsen af ​​projektet ser efterforskerne ikke behovet for at dele IPD med andre forskere eller andre enheder. Finansieringen til projektet er internt, så det er ikke nødvendigt at rapportere til en ekstern sponsor.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner