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Uso del sistema di imaging spia per ridurre al minimo le fistole dopo la ricostruzione ipofaringea

7 gennaio 2026 aggiornato da: Matthew Spector

Uno studio di fase 2 sull'angiografia fluorescente intraoperatoria per ridurre i tassi di fistola faringocutanea nei pazienti sottoposti a ricostruzione ipofaringea

Gli investigatori che eseguono questa ricerca vogliono esaminare l'uso di uno speciale processo di imaging durante una specifica intervento chirurgico alla gola. L'uso di questo imaging può aiutare a abbassare una complicazione comune che chiamata fistola faringongutanea (PCF). Un PCF è una perdita nel tubo nella gola che aiuta a respirare e digerire il cibo.

L'imaging è chiamato sistema di fluorescenza spia. Questo sistema può identificare il tessuto che non riceve abbastanza sangue. Il sistema di fluorescenza spia utilizza una tintura speciale, chiamato Greentro Indocianina (ICG) per vedere meglio i tessuti che non ricevono abbastanza sangue. Quando il tessuto non riceve abbastanza sangue, può portare a infezione. L'infezione del tessuto in questa area della gola può portare a PCF. L'imaging dura circa 1 minuto e viene eseguita in sala operatoria durante l'intervento chirurgico.

Per questo studio, gli investigatori (che sono anche chirurghi) decideranno di rimuovere i tessuti identificati dal sistema di fluorescenza spia per ridurre il flusso sanguigno. Continueranno quindi con il resto dell'intervento come al solito. Gli investigatori monitoreranno i partecipanti man mano che si riprendono da un intervento chirurgico per identificare eventuali complicazioni che possono verificarsi. Per questa ricerca sono interessati a complicazioni durante il primo mese dopo l'intervento, poiché questo è quando il PCF di solito si verifica.

Gli investigatori utilizzeranno informazioni che sono state documentate nelle cartelle cliniche dei partecipanti e durante gli esami fisici di persona durante il recupero ospedaliero e le visite cliniche ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro lavoro precedente ha dimostrato l'efficacia per prevedere la fistola faringorgutanea usando l'angiografia verde (ICG) indocianina (ICG). In uno studio osservazionale su 41 pazienti sottoposti a salvataggio di salvataggio con ricostruzione del lembo libero di onlay, 7 (17%) pazienti hanno sviluppato PCF. L'angiografia intraoperatoria ha la capacità di misurare la portata del sangue (ingresso) nei tessuti. Nei pazienti con ingresso <15 (n = 25), il 24% ha sviluppato un PCF. Al contrario, non è stato visto PCF nel gruppo con ingresso> 15. Da notare, nei pazienti con ingresso <15, non è stato eseguito alcun intervento in quanto si trattava di uno studio osservazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi precedente di carcinoma a cellule squamose comprovate di biopsia della laringe o ipofaringe (stadio II-IV)
  2. Trattamento precedente con radiazioni +/- Chemioterapia
  3. Presenza di recidiva locale di malattia, necrosi radiazione o laringe incompetente
  4. 18 anni o più. 5. Capacità di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Iodio e allergia
  2. Controindicazione alla chirurgia in anestesia generale
  3. Laringectomia estesa anticipata (laringofaringectomia o laringofaryngoesofagectomia) con la necessità di trasferimento di tessuto libero per ricostruire la mucosa faringea. Questo può essere determinato solo al momento dell'intervento
  4. Gravidanza o lattazione.
  5. Pazienti che risiedono in prigione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con salvataggio TL dopo fallimento con radiazioni o chemioradiazioni
Sistema di angiografia fluorescente intraoperatoria di spia per rischiare stratificare i pazienti intraoperatoriamente in gruppi a rischio basso e alto
Procedura: Verrà eseguita la rimozione della mucosa faringea con una ridotta perfusione
Rimozione chirurgica del tessuto sottofuso rispetto a non rimozione del tessuto
Dispositivo: Spia-phi
Imaging portatile portatile spia (spia-phi)
Droga: ICG (indoocianina verde)
L'ICG verrà utilizzato insieme al sistema spia-phi per l'imaging tissutale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di PCF, entro un mese dopo la laringectomia (TL)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di PCF, nei partecipanti identificati come "alto rischio", utilizzando il sistema di imaging a fluorescenza spia durante la procedura chirurgica totale della laringectomia (TL), entro un mese dopo TL. L'incidenza di PCF sarà monitorata durante il ricovero post -operativo, ospedaliero e il follow -up ambulatoriale clinico.
Dall'iscrizione a 1 mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew Spector

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew E Spector, MD, University of Pittsburgh/UPMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24100162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento della creazione del progetto, gli investigatori non prevedono la necessità di condividere IPD con altri ricercatori o altre entità. Il finanziamento per il progetto è interno, quindi non è necessario riferire a uno sponsor esterno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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