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Verwendung des Spionage -Bildgebungssystems zur Minimierung von Fisteln nach Hypopharyngealrekonstruktion

7. Januar 2026 aktualisiert von: Matthew Spector

Eine Phase -2

Forscher, die diese Forschung durchführen, möchten die Verwendung eines speziellen Bildgebungsprozesses während einer bestimmten Halsoperation untersuchen. Die Verwendung dieser Bildgebung kann dazu beitragen, eine gemeinsame Komplikation zu senken, die eine Pharyngokutane Fistel (PCF) bezeichnete. Ein PCF ist ein Leck im Röhrchen im Hals, das beim Atmen und Verdauung von Lebensmitteln hilft.

Die Bildgebung wird als Spionage -Fluoreszenzsystem bezeichnet. Dieses System kann Gewebe identifizieren, das nicht genügend Blut erhält. Das Spionage -Fluoreszenzsystem verwendet einen speziellen Farbstoff, der als Indocyaningrün (ICG) bezeichnet wird, um die Gewebe, die nicht genug Blut erhalten, besser zu sehen. Wenn das Gewebe nicht genug Blut erhält, kann es zu einer Infektion führen. Die Infektion des Gewebes in diesem Bereich des Hals kann zu PCF führen. Die Bildgebung dauert ungefähr 1 Minute und wird während der Operation im Operationssaal durchgeführt.

Für diese Studie werden die Forscher (die auch Chirurgen) entscheiden, Gewebe zu entfernen, das durch das Spionagefluoreszenzsystem identifiziert wird, um den Blutfluss verringert zu haben. Sie werden dann wie gewohnt mit dem Rest der Operation fortfahren. Die Ermittler werden die Teilnehmer überwachen, wenn sie sich von der Operation erholen, um alle möglicherweise auftretenden Komplikationen zu identifizieren. Für diese Forschung sind sie im ersten Monat nach der Operation an Komplikationen interessiert, da dies in der Regel stattfindet.

Die Ermittler werden Informationen verwenden, die in den medizinischen Aufzeichnungen der Teilnehmer sowie bei persönlichen körperlichen Untersuchungen während der stationären Genesung und ambulanten klinischen Besuche dokumentiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere frühere Arbeit hat gezeigt, dass die Wirksamkeit zur Vorhersage der pharyngokutanen Fistel unter Verwendung der indocyaningrünen Angiographie (ICG) vorhergesagt wird. In einer Beobachtungsstudie an 41 Patienten, die sich mit einer Rekonstruktion der freien Klappe retten, entwickelten Patienten mit einer Rekonstruktion von freien Klappen PCF. Die intraoperative Angiographie hat die Fähigkeit, die Blutflussrate (Eindringen) in das Gewebe zu messen. Bei Patienten mit Ingress <15 (n = 25) entwickelten 24% einen PCF. Im Gegensatz dazu wurde in der Gruppe mit Eingang> 15 kein PCF beobachtet. Bemerkenswerterweise wurde bei Patienten mit Ingress <15 keine Intervention durchgeführt, da dies eine Beobachtungsstudie war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorherige Diagnose eines biopsie-probierten Plattenepithelkarzinoms des Larynx oder des Hypopharynx (Stadium II-IV)
  2. Vorherige Behandlung mit Strahlung +/- Chemotherapie
  3. Vorhandensein eines lokalen Wiederauftretens von Krankheiten, Strahlungnekrose oder inkompetenter Kehlkopf
  4. 18 Jahre oder älter. 5. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Jod- und Schalentierallergie
  2. Kontraindikation gegen eine Operation unter Vollnarkose
  3. Erwartete erwartete Laryngektomie (Laryngopharyngektomie oder Laryngopharyngoesophagektomie) mit der Notwendigkeit eines freien Gewebentransfers zur Rekonstruktion der Pharyngealschleimhaut. Dies kann nur zum Zeitpunkt der Operation bestimmt werden
  4. Schwangerschaft oder Laktation.
  5. Patienten, die im Gefängnis wohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Bergung von TL nach Versagen mit Bestrahlung oder Chemikalie
Spionage intraoperatives fluoreszierendes Angiographie -System, um Patienten intraoperativ in niedrige und hohe Risikogruppen für die Entwicklung von Pharyngokutanen Fistel (PCF) postoperativ zu riskieren
Verfahren: Die Entfernung der Rachenschleimhaut mit verringerter Perfusion wird durchgeführt
Chirurgische Entfernung von unterperfundiertem Gewebe im Vergleich zur Nichtbeschaffung von Gewebe
Gerät: Spionage-Phi
Spionage tragbare Handheld-Bildgebung (Spionage-Phi)
Arzneimittel: ICG (Indocyaningrün)
ICG wird in Verbindung mit dem Spionage-Phi-System für die Gewebebildgebung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PCF innerhalb eines Monats nach totaler Laryngektomie (TL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Monat nach der Operation
Inzidenz von PCF bei Teilnehmern, die als "hohes Risiko" identifiziert wurden, unter Verwendung des Spionagefluoreszenzbildgebungssystems während eines chirurgischen Verfahrens der gesamten Laryngektomie (TL) innerhalb eines Monats nach TL. Die Inzidenz von PCF wird während der postoperativen, stationären Krankenhausaufenthalte sowie während der klinischen ambulanten Follow -up überwacht.
Von der Einschreibung bis zu 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Spector

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew E Spector, MD, University of Pittsburgh/UPMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24100162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Zeitpunkt der Schaffung des Projekts stellen die Ermittler nicht die Notwendigkeit vor, IPD mit anderen Forschern oder anderen Unternehmen zu teilen. Die Finanzierung des Projekts ist intern, sodass keiner externer Sponsor melden muss.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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