Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование системы визуализации шпиона для минимизации фистулы после реконструкции гипофарингеальности

7 января 2026 г. обновлено: Matthew Spector

Фаза 2 Исследования интраоперационной флуоресцентной ангиографии для снижения частоты фарингокового свища у пациентов, перенесших реконструкцию гипофарингеальности

Исследователи, выполняющие это исследование, хотят взглянуть на использование специального процесса визуализации во время определенной операции на горле. Использование этой визуализации может помочь снизить общее осложнение, которое называлось фарингокожным свищом (PCF). PCF - это утечка в трубе в горле, которая помогает дышать и переваривать пищу.

Визуализация называется системой флуоресценции шпионов. Эта система может идентифицировать ткани, которая не получает достаточно крови. Система флуоресценции Spy использует специальный краситель, называемый индоцианиновым зеленым (ICG), чтобы лучше увидеть ткани, которые не получают достаточно крови. Когда ткань не получает достаточного количества крови, это может привести к инфекции. Инфекция ткани в этой области горла может привести к PCF. Визуализация занимает около 1 минуты и выполняется в операционной во время операции.

Для этого исследования исследователи (которые также являются хирургами) решат удалить ткани, которые идентифицируют систему флуоресценции Spy, чтобы снизить кровоток. Затем они продолжают продолжать с остальной операции, как обычно. Следователи будут следить за участниками, когда они восстанавливаются после операции, чтобы выявить любые осложнения, которые могут возникнуть. Для этого исследования они заинтересованы в осложнениях в течение первого месяца после операции, так как это происходит, когда обычно происходит PCF.

Следователи будут использовать информацию, которая была задокументирована в медицинских записях участников, а также во время личных физических осмотров во время восстановления стационарных и амбулаторных клинических посещений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наша предыдущая работа продемонстрировала эффективность прогнозирования фарингоковой фистулы с использованием ангиографии индоцианинового зеленого (ICG). В обсервационном исследовании 41 пациента, которые подвергались спасению TL с реконструкцией Free Lally, у 7 (17%) пациентов развились PCF. Интраоперационная ангиография обладает способностью измерять скорость кровотока (вход) в ткани. У пациентов с входом <15 (n = 25) у 24% развились PCF. Напротив, в группе не было замечено PCF с Ingress> 15. Следует отметить, что у пациентов с входом <15 не было проведено никакого вмешательства, так как это было обсервационное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

225

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew E Spector, MD
  • Номер телефона: 412-647-2100
  • Электронная почта: spectorme@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC
        • Контакт:
          • Matthew E Spector, MD
          • Номер телефона: 412-647-2100
          • Электронная почта: spectorme@upmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предыдущий диагноз плоскоклеточной карциномы плоскоклеточного карциномы гортани или гипофаринса (стадия II-IV)
  2. Предварительное лечение радиацией +/- химиотерапия
  3. Наличие местного рецидивов заболеваний, радиационного некроза или некомпетентной гортани
  4. 18 лет и старше. 5. Способность понимать и подписывать информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Аллергия на йод и моллюсков
  2. Противопоказание операции под общей анестезией
  3. Ожидаемая расширенная ларингэктомия (ларингофарингэктомия или ларингофарингоэзофагэктомия) с необходимостью свободного переноса ткани для реконструкции слизистой оболочки глотки. Это может быть определена только во время операции
  4. Беременность или лактация.
  5. Пациенты, проживающие в тюрьме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты, имеющие спасение TL после неудачи с радиацией или химиотраданием
Шпионская интраоперационная флуоресцентная ангиографическая система для риска стратификации пациентов во время операции в группы с низким и высоким риском для развития фарингокожного фистулы (PCF) после операции
Процедура: Удаление слизистой оболочки глотки с уменьшенной перфузией будет выполнено
Хирургическое удаление подперффинируемой ткани по сравнению
Устройство: Шпион-фи
Шпион портативная портативная визуализация (шпион-пьес)
Лекарство: ICG (индоцианиновый зеленый)
ICG будет использоваться в сочетании с системой Spy-Phi для визуализации тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота PCF, в течение одного месяца после общей ларингэктомии (TL)
Временное ограничение: От зачисления через 1 месяц после операции
Частота PCF, у участников, идентифицированных как «Высокий риск», используя систему визуализации флуоресценции шпиона во время хирургической процедуры общей ларингэктомии (TL), в течение одного месяца после TL. Частота PCF будет контролироваться во время после оперативной, стационарной госпитализации, а также клинических амбулаторных наблюдений.
От зачисления через 1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matthew Spector

Следователи

  • Главный следователь: Matthew E Spector, MD, University of Pittsburgh/UPMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY24100162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Во время создания проекта следователи не представляют необходимости делиться IPD с другими исследователями или другими организациями. Финансирование для проекта является внутренним, поэтому нет необходимости сообщать внешнему спонсору.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться