Uso do sistema de imagem espião para minimizar as fístulas após a reconstrução hipofaríngea
Um estudo de fase 2 da angiografia fluorescente intraoperatória para diminuir as taxas de fístula faringocutânea em pacientes submetidos à reconstrução hipofaríngea
Os investigadores que realizam esta pesquisa querem analisar o uso de um processo de imagem especial durante uma cirurgia específica na garganta. O uso dessa imagem pode ajudar a diminuir uma complicação comum que chamou de fístula faringocutânea (PCF). Um PCF é um vazamento no tubo na garganta que ajuda a respirar e digerir alimentos.
A imagem é chamada de sistema de fluorescência de espião. Este sistema pode identificar o tecido que não está recebendo sangue suficiente. O sistema de fluorescência de espião usa um corante especial, chamado Indocianina Verde (ICG) para ver melhor os tecidos que não estão recebendo sangue suficiente. Quando o tecido não recebe sangue suficiente, ele pode levar à infecção. A infecção de tecido nesta área da garganta pode levar ao PCF. A imagem leva cerca de 1 minuto e é realizada na sala de operações durante a cirurgia.
Para este estudo, os pesquisadores (que também são cirurgiões) decidirão remover o tecido que é identificado pelo sistema de fluorescência espião para ter diminuição do fluxo sanguíneo. Eles continuarão com o resto da cirurgia, como de costume. Os investigadores monitorarão os participantes à medida que se recuperam da cirurgia para identificar quaisquer complicações que possam ocorrer. Para esta pesquisa, eles estão interessados em complicações durante o primeiro mês após a cirurgia, pois é quando o PCF geralmente acontece.
Os investigadores usarão informações documentadas nos registros médicos dos participantes, bem como durante os exames físicos pessoais durante a recuperação de pacientes hospitalares e visitas clínicas ambulatoriais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew E Spector, MD
- Número de telefone: 412-647-2100
- E-mail: spectorme@upmc.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC
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Contato:
- Matthew E Spector, MD
- Número de telefone: 412-647-2100
- E-mail: spectorme@upmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico prévio de carcinoma de células escamosas comprovadas por biópsia da laringe ou hipofaringe (estágio II-IV)
- Tratamento prévio com radiação +/- quimioterapia
- Presença de recorrência local de doença, necrose de radiação ou laringe incompetente
- 18 anos ou mais. 5. Capacidade de entender e assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Alergia a iodo e marisco
- Contra -indicação à cirurgia sob anestesia geral
- Laringectomia estendida antecipada (laringofaringactomia ou laringofaringesofagectomia) com a necessidade de transferência de tecido livre para reconstruir a mucosa faríngea. Isso só pode ser determinado no momento da cirurgia
- Gravidez ou lactação.
- Pacientes residentes na prisão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com resgate TL após falha com radiação ou quimiorradiação
Sistema de angiografia fluorescente intraoperatória espião para arriscar estratificar os pacientes no intraoperatório em grupos de baixo e alto risco para o desenvolvimento de fístulas faringocutâneas (PCF) no pós -operatório
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Remoção cirúrgica do tecido subpoduso versus não -reoção do tecido
Spy portátil portátil portátil (spy-phi)
O ICG será usado em conjunto com o sistema SPY-PHI para imagem de tecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de PCF, dentro de um mês após a laringectomia total (TL)
Prazo: Desde a inscrição até 1 mês após a cirurgia
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A incidência de PCF, nos participantes identificados como "alto risco", utilizando o sistema cirúrgico de imagem de fluorescência espiária durante o procedimento cirúrgico total de laringectomia (TL), dentro de um mês após a TL.
A incidência de PCF será monitorada durante a hospitalização pós -operatória e de pacientes internados e o acompanhamento ambulatorial clínico.
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Desde a inscrição até 1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew E Spector, MD, University of Pittsburgh/UPMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma de Células Escamosas
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Indocianina Verde
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24100162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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