Použití systému Spy Imaging k minimalizaci píštěl po rekonstrukci hypofaryngeální
Studie fáze 2 s intraoperační fluorescenční angiografií ke snížení rychlosti hltangokutánní píštěle u pacientů podstupujících rekonstrukci hypofaryngeálních rekonstrukce
Vyšetřovatelé provádějící tento výzkum se chtějí podívat na použití zvláštního zobrazovacího procesu během konkrétní chirurgie krku. Použití tohoto zobrazování může pomoci snížit běžnou komplikaci, která se nazývá hltangokutánní píštěle (PCF). PCF je únik ve zkumavce v krku, který pomáhá s dýcháním a trávením jídla.
Zobrazování se nazývá špionážní fluorescenční systém. Tento systém může identifikovat tkáň, která nepřijímá dostatek krve. Systém špionážní fluorescence používá speciální barvivo, nazývané indokyaninová zelená (ICG), aby lépe viděl tkáně, které nepřijímají dostatek krve. Pokud tkáň nedostane dostatek krve, může to vést k infekci. Infekce tkáně v této oblasti krku může vést k PCF. Zobrazování trvá asi 1 minutu a během chirurgického zákroku se provádí na operačním sále.
Pro tuto studii se vyšetřovatelé (kteří jsou také chirurgové) rozhodnou odstranit tkáň, která je identifikována fluorescenčním systémem Spy, aby snížil průtok krve. Poté budou pokračovat ve zbytku operace jako obvykle. Vyšetřovatelé budou monitorovat účastníky, když se zotavují z chirurgického zákroku, aby identifikovali jakékoli komplikace, které se mohou objevit. Pro tento výzkum se zajímají o komplikace během prvního měsíce po operaci, protože to je, když se obvykle stane PCF.
Vyšetřovatelé budou používat informace, které byly zdokumentovány v lékařských záznamech účastníků, jakož i během osobních fyzických zkoušek během zotavení v lůžkách a ambulantních klinických návštěvách.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew E Spector, MD
- Telefonní číslo: 412-647-2100
- E-mail: spectorme@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- UPMC
-
Kontakt:
- Matthew E Spector, MD
- Telefonní číslo: 412-647-2100
- E-mail: spectorme@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí diagnóza karcinomu spinocelulárního karcinomu biopsie prověřujícího biopsie hrtanu nebo hypopharynxu (fáze II-IV)
- Předchozí léčba zářením +/- chemoterapií
- Přítomnost lokální recidivy nemoci, záření nekrózy nebo nekompetentního hrtanu
- 18 let nebo starší. 5. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na jód a měkkýši
- Kontraindikace k chirurgickému zákroku v celkové anestézii
- Předpokládaná rozšířená laryngektomie (laryngaryngektomie nebo laryngaryngyngosofagektomie) s potřebou přenosu volného přenosu tkáně k rekonstrukci sliznice faryngeální. To může být stanoveno pouze v době chirurgického zákroku
- Těhotenství nebo laktace.
- Pacienti pobývající ve vězení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti se záchranou TL po selhání zářením nebo chemoradiací
Spy intraoperační fluorescenční angiografický systém, který riskuje, že pacienty rozvrhnou intraoperativně do nízkorizorovaných skupin pro rozvoj faryngokutánní píštěle (PCF) po operaci
|
Chirurgické odstranění nedotčené tkáně oproti neosvěcení tkáně
Spy přenosné ruční zobrazování (špionážní-phi)
ICG bude použit ve spojení se systémem špionážního phi pro zobrazování tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence PCF, do jednoho měsíce po celkové laryngektomii (TL)
Časové okno: Od zápisu do 1 měsíce po operaci
|
Incidence PCF, u účastníků identifikovaných jako „vysoké riziko“, využívající špionážní fluorescenční zobrazovací systém během chirurgického chirurgického zákroku celkové laryngektomie (TL), do jednoho měsíce po TL.
Výskyt PCF bude monitorován během post operativní, hospitalizace a také klinické ambulantní sledování.
|
Od zápisu do 1 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew E Spector, MD, University of Pittsburgh/UPMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Karcinom, skvamózní buňky
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Indoly
- Indocyanin Green
Další identifikační čísla studie
- STUDY24100162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .