洞察を高めるための深い経頭蓋磁気刺激に関する研究
2025年2月12日 更新者：Shanghai Mental Health Center
高リスクおよび最初のエピソード精神病患者の洞察障害のための深部経頭蓋磁気刺激の標的介入研究
洞察障害は、高リスクの個人から統合失調症への変換における重要な要因ですが、標的を絞った介入の欠如があります。
脳波（EEG）信号、エラー関連の否定性（ERN）は、洞察障害と密接に関連していることがわかりました。
高リスクおよび最初のエピソード精神病の患者のERN減衰がより顕著になればなるほど、臨床洞察の障害はより深刻になります。
ERNは、脳のエラー監視システムの活動を反映して、誤った行動応答の後、100ミリ秒以内に前頭および中央頭皮電極の位置に現れる負の可能性です。
研究により、ERNの基礎となる脳領域は、一部は前帯状皮質（ACC）に部分的に位置していることが示されています。
他の研究では、ACCから内側前頭前野（MPFC）に拡張される活性は、さまざまな障害患者の洞察障害に関連していることが報告されています。
したがって、このプロジェクトはMPFC/ACCをターゲットにし、神経刺激の前後の患者の洞察の変化の探索的観察を行うために、標的調節のために深い経頭蓋磁気刺激（DTM）を使用します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、上海精神保健センター（SMHC）で行われます。
- DTMSを使用したACC機能活動の調節により、介入前後のFESとCHRの洞察の変化を観察します。 DTMS介入は、1日に2回のセッションで10日間連続して実施され、セッション間の少なくとも3時間の間隔が確保されます。 洞察障害のある合計36人のFES参加者と68人のCHR参加者が募集されます。 参加者は、Active-DTMSグループまたはSham-DTMSグループのいずれかにランダムに割り当てられ、2つの条件間の洞察の変化を比較します。 この研究は、介入の前後に臨床評価と臨床検査を実施します。 さらに、介入後1か月および3か月で臨床評価が行われ、洞察を改善するためにACC機能活性の調節におけるDTMSの持続的な効果を分析します。
- CHR参加者のフォローアップCHR結果における洞察とACC機能活動の予測的役割を分析するための前向きコホート設計は、3つのCHRグループの遷移結果を比較するために使用されます。観察コントロールグループ。 主な焦点は、1年間のフォローアップで統合失調症への変換の可能性を調べ、洞察とACC機能活動がCHRの結果を予測する程度を分析することです。 34人のCHR参加者は、Baseline AssessmentとLaboratory Testingのために、Intact Insight（観察対照群）を募集し、その後1年間のフォローアップを行います。 ベースラインの評価、実験室の指標、および観察対照群とCHR介入グループ（Active-DTMSおよびSHAM-DTMS）の間の臨床結果を比較することにより、この研究は、アクティブDTMSグループの洞察の改善が予後転帰につながるかどうかを判断することを目的としています。観測コントロールグループのものに匹敵します。 具体的には、アクティブDTMSグループにおける統合失調症への変換のリスクが、観察コントロールグループの統計的に区別できないかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lihua Xu, Doctoral
- 電話番号：15000092086
- メール：mas_xulihua2008@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
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コンタクト：
- Weimin Yang
- 電話番号：18017311052
- メール：kjksmhc@yeah.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 精神病の臨床的高リスクの基準を満たすか、統合失調症のDSM-V診断基準を満たしています。
- 障害のある洞察の次の定義を満たしています。精神障害（SAI）の認識を評価するために、少なくとも1つのスケールの次元の特定のしきい値を下回る。 具体的には、「治療の必要性の認識」次元で2未満のスコアは、「病気の認識」次元で3未満、または「精神病症状の帰属」で2未満、または2つ未満のディメンションは、個人を持っていると認定します。洞察の障害;
- 少なくとも6年間の初等教育を修了しました。
- 口頭または書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。 18歳未満の患者は口頭同意を与え、次の親族または法的保護者が書面による同意を与えます。
除外基準：
- 他の臨床介入研究に参加する。
- 精神病障害の診断基準（情動障害を含む）を満たす。
- しきい値の症状は、他の精神障害または精神活性物質によって誘発されます。
- 2週間以上抗精神病薬を受けています。
- 有機脳疾患、または重度の体性疾患と診断されている。
- 外傷性脳損傷を経験し、7人のスコアを得ました。
- 認知症、または精神遅滞（IQ <70）;
- 頭皮感染症の状態であること。
- 体、妊娠、または閉所恐怖症のペースメーカーまたはその他の金属インプラント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Active-chr
精神病の臨床的リスクが高い人（CHR）は、DTMSに介入されます。
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5Hz の H コイルを使用した dTMS が ACC を刺激します。
dTMS のセッションは 5 日間連続して 1 日 2 回行われ、1 日 2 回のセッションは少なくとも 3 時間間隔で行われます。
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偽コンパレータ：シャムク
CHRを持つ個人は、対照群として、偽の刺激を受けます。
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偽の dTMS は、実際の刺激コイルと同じ外観を持ち、磁場を生成することはできません。
コイルビートにサウンドジェネレーターを内蔵し、本物の刺激音をシミュレート。
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介入なし：Noi-chr
CHRの観察グループの場合、ベースライン評価が実施され、1年後にフォローアップの結果が観察されます。
臨床結果は、CHR介入グループの結果と比較されます。
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アクティブコンパレータ：アクティブフェップ
最初のエピソード精神病（FEP）の患者はDTMSに介入します。
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5Hz の H コイルを使用した dTMS が ACC を刺激します。
dTMS のセッションは 5 日間連続して 1 日 2 回行われ、1 日 2 回のセッションは少なくとも 3 時間間隔で行われます。
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偽コンパレータ：偽っている
対照群としてのFEP患者は、偽の刺激を受けます。
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偽の dTMS は、実際の刺激コイルと同じ外観を持ち、磁場を生成することはできません。
コイルビートにサウンドジェネレーターを内蔵し、本物の刺激音をシミュレート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床洞察
時間枠：ベースラインと介入直後
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臨床洞察は、SAI（洞察の評価のスケジュール）を使用して評価されます。
SAIは、7つのアイテムで構成される半構造化されたインタビューツールで、合計スコアは14です。
病気の認識（スコアリング0-6）、症状の反対（スコアリング0-4）、および治療コンプライアンス（スコアリング0-4）の3つの領域を評価します。
患者は、病気の認識で3未満のスコアを獲得し、症状の反対で2未満、治療コンプライアンスで2点未満である場合、洞察が障害を障害していると考えられています。
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ベースラインと介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エラー関連の否定性
時間枠：ベースラインと介入直後
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エラー関連の否定性（ERN）は、行動タスクのエラー応答に続いて100ミリ秒以内に前部中央部位で観察され、ERNの減少はエラーモニタリングの減少を示します。
EEGエポックはアーティファクトでマークされ、電極上にある場合、次のERN分析から除外されました。 ）絶対振幅は、任意の時点で100μVを超えました。
ERNの計算は、誤った応答を伴う5つ以上の利用可能なエポックに基づいていました。
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ベースラインと介入直後
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前帯状皮質（ACC）の静止状態の機能活性と脳全体とのその機能的接続性
時間枠：ベースラインと介入直後
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イメージングデータは、機能活動の分析に使用される構造相および休憩段階の検出を含む、64チャンネルシーメンスヘッドコイルを備えた3テスラシーメンスプリズムスキャナーで収集されます。
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ベースラインと介入直後
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精神病理学的症状
時間枠：ベースラインと介入直後
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この研究では、PANSを使用して、陽性、陰性、一般的な症状を含む精神病理学的症状も観察されます。PANSSポイントの還元比は、DTMS治療後に計算されます。
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ベースラインと介入直後
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現実の監視能力
時間枠：ベースラインと介入直後
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現実の監視能力とは、内部的に自己生成された情報と外部派生情報を区別することを指します。
このテストは、現実の監視能力の実験的パラダイムによって実行されます。刺激材料は、精神疾患の患者が容易に受け入れ、理解できます。材料は48組の馴染みのある写真で構成され、それぞれが2つのテストに分けられました。学習とテスト段階。
学習段階では、条件のさまざまな組み合わせ（「知覚/想像力×左/右」の条件の4つの組み合わせ）で24の写真が提示されます。
テストフェーズでは、1つのオブジェクトが提示され、参加者は他のペアオブジェクトが知覚的か想像力豊かか、または画像が画面の左側または右側に配置されているかどうかを決定するように求められます。
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ベースラインと介入直後
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精神病への転移率
時間枠：1-2年
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この研究では、SIPSを使用してCHRを識別し、精神病、症候性、寛解、その他の障害への移行を含む参加者の臨床結果を評価します
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1-2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jijun Wang、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。