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Studie über tiefe transkranielle magnetische Stimulation zur Verbesserung der Erkenntnisse

12. Februar 2025 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Gezielte Interventionsstudie zur tiefen transkraniellen magnetischen Stimulation für beeinträchtigte Erkenntnisse bei Patienten mit Hochrisiko- und Erst-Episoden-Psychose

Beeinträchtigte Erkenntnisse sind ein Schlüsselfaktor für die Umwandlung von Personen mit hohem Risiko in Schizophrenie, aber es fehlt an gezielten Interventionen. Wir fanden heraus, dass ein Elektroenzephalogramm (EEG) -Signal, fehlerbezogene Negativität (ERN), eng mit beeinträchtigten Einsichten verbunden war. Je ausgeprägter die Ernemuierung von Ernten bei Patienten mit Hochrisiko- und Erst-Episoden-Psychose, desto schwerwiegender die Beeinträchtigung klinischer Einsichten. ERN ist ein negatives Potential, das innerhalb von 100 ms nach einer fehlerhaften Verhaltensantwort an den Stellen von Frontal- und Zentral-Kopfhaut-Elektroden auftritt, was die Aktivität des Fehlerüberwachungssystems des Gehirns widerspiegelt. Untersuchungen haben gezeigt, dass sich die ERN -Gehirnregion teilweise im anterioren cingulierten Cortex (ACC) befindet. Andere Untersuchungen haben berichtet, dass die Aktivität, die sich vom ACC zum medialen präfrontalen Kortex (MPFC) erstreckt, mit gestörten Einsichten bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen verbunden ist. Daher zielt dieses Projekt MPFC/ACC ab und verwendet eine tiefe transkranielle Magnetstimulation (DTMS) zur gezielten Modulation mit einer explorativen Beobachtung von Veränderungen der Einsicht der Patienten vor und nach der Neurostimulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in einem einzigen Zentrum, dem Shanghai Mental Health Center (SMHC), durchgeführt.

  1. Modulierende ACC-Funktionsaktivität unter Verwendung von DTMs, um Änderungen in der Einsicht zwischen FES und CHR vor und nach der Intervention zu beobachten. Diese Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes, scheinkontrolliertes experimentelles Design verwenden. Die DTMS-Intervention wird für 10 aufeinanderfolgende Tage mit zwei Sitzungen pro Tag durchgeführt, um mindestens ein 3-stündiges Intervall zwischen den Sitzungen zu gewährleisten. Insgesamt 36 FES -Teilnehmer und 68 CH -Teilnehmer mit beeinträchtigten Einsichten werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden zufällig entweder der Active-DTMS-Gruppe oder der Sham-DTMS-Gruppe zugeordnet, um Änderungen der Erkenntnis zwischen den beiden Bedingungen zu vergleichen. Diese Studie wird vor und unmittelbar nach der Intervention klinische Bewertungen und Labortests durchführen. Darüber hinaus werden klinische Bewertungen in einem Monat und drei Monate nach der Intervention durchgeführt, um die anhaltenden Auswirkungen von DTMs bei der Modulierung der ACC-funktionellen Aktivität zur Verbesserung der Erkenntnisse zu analysieren.
  2. Follow-up der CHR-Teilnehmer zur Analyse der prädiktiven Rolle von Einsicht und ACC-funktionellen Aktivität für CHR-Ergebnisse Ein prospektives Kohortendesign wird verwendet, um die Übergangsergebnisse zwischen drei CHR-Gruppen zu vergleichen: der Active-DTMS-Gruppe, der Sham-DTMS-Gruppe und der Gruppe von Sham-DTMS und eine Beobachtungskontrollgruppe. Der Hauptaugenmerk liegt auf der Untersuchung der Wahrscheinlichkeit einer Umwandlung in Schizophrenie bei einer einjährigen Follow-up und analysiert, inwieweit Einsichten und ACC-funktionelle Aktivität CHR-Ergebnisse vorhersagen. 34 CHR-Teilnehmer mit intakten Insight (Beobachtungskontrollgruppe) werden für Basisbewertungen und Labortests rekrutiert, gefolgt von einer einjährigen Nachuntersuchung. Durch den Vergleich von Basisbewertungen, Laborindikatoren und klinischen Ergebnissen zwischen der Beobachtungskontrollgruppe und den CHR-Interventionsgruppen (Active-DTMS und Sham-DTMS) soll diese Studie feststellen, ob eine Verbesserung der Einsicht in der Active-DTMS-Gruppe zu prognostischen Ergebnissen führt vergleichbar mit denen der Beobachtungskontrollgruppe. Insbesondere wird bewertet, ob das Risiko einer Umwandlung in Schizophrenie in der Active-DTMS-Gruppe statistisch nicht von der der Beobachtungskontrollgruppe zu unterscheiden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien eines klinischen hohen Psychosenrisikos oder erfüllen Sie die diagnostischen DSM-V-diagnostischen Kriterien für Schizophrenie;
  • Erfüllen Sie die folgende Definition von Einsichten beeinträchtigten Einblicke: Unter einem bestimmten Schwellenwert in mindestens einer Dimension der Skala, um die Unkenntnis der psychischen Störung (SAI) zu beurteilen. Insbesondere eine Punktzahl von weniger als 2 im "Bewusstsein für die Dimension der Behandlungsbedürfnisse", weniger als 3 in der Dimension der "Erkennung von Krankheiten" oder weniger als 2 in der Dimension "Zuschreibung psychotischer Symptome" qualifiziert eine Person als hat es Beeinträchtigte Einsicht;
  • Mindestens sechs Jahre Grundschulbildung abgeschlossen;
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung, mündlich oder geschrieben zu geben. Patienten unter 18 Jahren geben mündlicher Zustimmung und ihre nächsten Angehörigen oder Erziehungsberechtigten geben eine schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Interventionsforschungen;
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien psychotischer Störungen (einschließlich affektiver Störungen);
  • Schwellenungssymptome werden durch andere psychische Störungen oder psychoaktive Substanzen induziert.
  • Länger als 2 Wochen mit Antipsychotika unterzogen;
  • Diagnostiziert werden als organische Gehirnkrankheiten oder schwere somatische Erkrankungen;
  • Hatte eine traumatische Hirnverletzung erlebt und zahlreiche 7 Jahre alt;
  • Demenz oder geistige Behinderung (IQ <70);
  • Ein Zustand einer Kopfhautinfektion sein;
  • Ein Schrittmacher oder andere Metallimplantate im Körper, im Körper, in der Schwangerschaft oder im Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Active-CHR
Personen mit klinisch hohem Psychosenrisiko (CHR) werden mit DTMS eingegriffen.
Gerät: aktiv-dTMS
Das dTMS mit H-Spule mit 5 Hz stimuliert ACC. Die dTMS-Sitzungen werden zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, und zweimalige Sitzungen eines Tages werden durch mindestens 3 Stunden getrennt.
Schein-Komparator: Sham-chr
Personen mit CHR als Kontrollgruppe erhalten Scheinstimulation.
Gerät: Schein-dTMS
Das Schein-dTMS sieht genauso aus wie die echte Stimulationsspule, die kein Magnetfeld erzeugen kann. Im Spulenschlag ist ein Tongenerator eingebaut, um den Klang der echten Stimulation zu simulieren.
Kein Eingriff: Noi-chr
Für die Beobachtungsgruppe von CHR werden Basisbewertungen durchgeführt und ein Jahr später Follow-up-Ergebnisse beobachtet. Die klinischen Ergebnisse werden mit denen der CH -Interventionsgruppe verglichen.
Aktiver Komparator: aktiv-fep
Patienten mit Psychose (FEP) mit der ersten Episode werden mit DTMs interveniert.
Gerät: aktiv-dTMS
Das dTMS mit H-Spule mit 5 Hz stimuliert ACC. Die dTMS-Sitzungen werden zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, und zweimalige Sitzungen eines Tages werden durch mindestens 3 Stunden getrennt.
Schein-Komparator: Scheinfep
FEP -Patienten erhalten als Kontrollgruppe Scheinstimulation.
Gerät: Schein-dTMS
Das Schein-dTMS sieht genauso aus wie die echte Stimulationsspule, die kein Magnetfeld erzeugen kann. Im Spulenschlag ist ein Tongenerator eingebaut, um den Klang der echten Stimulation zu simulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Einsicht
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention
Klinische Erkenntnisse werden anhand des SAI (Zeitplan zur Bewertung von Insight) bewertet. Das SAI ist ein halbstrukturiertes Interview-Tool, das aus sieben Elementen mit einer Gesamtpunktzahl von 14 besteht. Es bewertet drei Bereiche: Krankheitserkennung (Bewertung 0-6), das Relazieren von Symptomen (Bewertung 0-4) und die Einhaltung der Behandlungen (Bewertung 0-4). Es wird angenommen, dass die Patienten einen Einblick haben, wenn sie bei Krankheitserkennung weniger als 3 Punkte erzielen, weniger als 2 bei der Wiederaufnahme von Symptomen und weniger als 2 bei der Einhaltung der Behandlung.
Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerbedingte Negativität
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention
Die fehlerbezogene Negativität (ERN) wird über Frontozentralstellen innerhalb von 100 ms nach einer Fehlerantwort in Verhaltensaufgaben beobachtet, und ein verringerter ER zeigt eine verringerte Fehlerüberwachung an. EEG-Epochen wurden mit Artefakten markiert und von der folgenden ER-Analyse ausgeschlossen, wenn auf einer Elektrode (i) die maximale Spitzen-zu-Peak-Amplitude in jedem beweglichen Fenster (Breite: 200 ms; Schritt: 50 ms) oder (II ) Die absolute Amplitude überstieg zu jedem Zeitpunkt 100 μV. Die Berechnung für den ERN basierte nicht weniger als fünf verfügbare Epochen mit fehlerhaften Antworten.
Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention
Funktionelle Aktivität des Ruhezustands des vorderen cingulierten Kortex (ACC) und seiner funktionellen Konnektivität mit dem gesamten Gehirn
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention
Bildgebungsdaten werden auf einem 3 Tesla Siemens-Prisma-Scanner mit einer 64-Kanal-Siemens-Kopfspule gesammelt, einschließlich der Erkennung der Strukturphase und der Ruhephase, mit der die funktionelle Aktivität analysiert wird.
Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention
Psychopathologische Symptome
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention
Diese Studie wird auch die psychopathologischen Symptome beobachten, einschließlich positiver, negativer und allgemeiner Symptome unter Verwendung von Pfannen. Das reduktive Verhältnis von PANSS -Punkten wird nach der DTMS -Behandlung berechnet.
Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention
Realitätsüberwachungsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention
Die Fähigkeit zur Realitätsüberwachung bezieht sich auf die Unterscheidung interner selbst erzeugten Informationen von extern abgeleiteten Informationen. Der Test wird durch das experimentelle Paradigma der Realitätsüberwachungsfähigkeit durchgeführt. Die Stimulusmaterialien sind von Patienten mit psychischen Erkrankungen leicht akzeptiert und verstanden ein Lernen und eine Testphase. In der Lernphase werden 24 Bilder mit unterschiedlichen Kombinationen von Bedingungen (vier Kombinationen von "Wahrnehmungs-/Imaginativen × links/rechts" -Sbedingungen präsentiert. In der Testphase wird ein Objekt präsentiert und die Teilnehmer werden gebeten, zu entscheiden, ob das andere gepaarte Objekt wahrnehmend oder fantasievoll ist oder ob das Bild auf der linken oder rechten Seite des Bildschirms positioniert ist.
Grundlinie und unmittelbar nach der Intervention
Konvertionsrate des Übergangs in Psychose
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Diese Studie wird SIPs verwenden, um Personen mit CHR zu identifizieren und die klinischen Ergebnisse der Teilnehmer zu bewerten, einschließlich des Übergangs in Psychose, symptomatische, Remission und andere Erkrankungen
1-2 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Studienleiter: Jijun Wang, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • dTMS and Insight

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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