Tutkimus syvän transkraniaalisen magneettisen stimulaation suhteen oivalluksen parantamiseksi
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Kohdennettu interventiotutkimus syvän transkraniaalisen magneettisen stimulaation suhteen heikentyneen käsityksen suhteen potilailla, joilla on korkean riskin ja ensimmäisen jakson psykoosi
Heikentynyt näkemys on avaintekijä korkean riskin yksilöiden muuntamisessa skitsofreniaan, mutta kohdennettujen interventioiden puute on.
Havaitsimme, että elektroenkefalogrammi (EEG) -signaali, virheen liittyvä negatiivisuus (ERN), liittyi läheisesti heikentyneeseen näkemykseen.
Mitä voimakkaampi ERN-vaimennus potilailla, joilla on korkean riskin ja ensimmäisen jakson psykoosi, sitä vakavampi kliinisen käsityksen heikentyminen.
ERN on negatiivinen potentiaali, joka näkyy etu- ja keskuspään elektrodin sijainneissa 100 ms: n sisällä virheellisen käyttäytymisvasteen jälkeen, mikä heijastaa aivojen virheenvalvontajärjestelmän aktiivisuutta.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että ERN: n taustalla oleva aivoalue sijaitsee osittain etuosan cingulate -aivokuoressa (ACC).
Muut tutkimukset ovat ilmoittaneet, että ACC: stä ulottuva aktiivisuus mediaaliseen eturauhasen aivokuoreen (MPFC) liittyy heikentyneeseen näkemykseen potilailla, joilla on erilaisia häiriöitä.
Siksi tämä projekti kohdistuu MPFC/ACC: hen ja käyttää syvää transkraniaalista magneettista stimulaatiota (DTMS) kohdennettuun modulaatioon, kun potilaiden näkemyksen muutokset tutkivat muutoksia ennen neurostimulaatiota ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan yhdessä keskuksessa, Shanghain mielenterveyskeskuksessa (SMHC).
- ACC: n funktionaalisen aktiivisuuden modulointi käyttämällä DTM: ää havaitaksesi oivalluksia FES: n ja CH: n keskuudessa ennen ja jälkeen interventiota Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, huijausohjattuja kokeellisia suunnittelua. DTMS-interventiota annetaan 10 peräkkäisenä päivänä, kahdella istunnolla päivässä, mikä varmistaa vähintään 3 tunnin välin istuntojen välillä. Rekrytoidaan yhteensä 36 FES: n osallistujaa ja 68 CHR: n osallistujaa, joilla on heikentynyt käsitys. Osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko Active-DTMS-ryhmään tai Sham-DTMS-ryhmään vertailemaan muutoksia näiden kahden olosuhteen välillä. Tässä tutkimuksessa suoritetaan kliiniset arviot ja laboratoriotestaus ennen intervention jälkeen ja heti sen jälkeen. Lisäksi kliiniset arviot suoritetaan yhden kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta analysoimaan DTM: ien jatkuvia vaikutuksia ACC: n toiminnallisen aktiivisuuden moduloinnissa oivalluksen parantamiseksi.
- CHR: n osallistujien seurantaa oivalluksen ja ACC: n funktionaalisen aktiivisuuden ennustavan roolin analysoimiseksi CHR: n tuloksissa käytetään mahdollisen kohorttisuunnittelun vertailua kolmen CHR-ryhmän siirtymävaiheiden vertaamiseen: Active-DTMS-ryhmä, Sham-DTMS-ryhmä ja Havainnollinen kontrolliryhmä. Ensisijaisena painopisteenä on tutkia skitsofrenian muuntamisen todennäköisyyttä yhden vuoden seurannassa ja analysoida sitä, missä määrin oivallukset ja ACC: n funktionaalinen aktiivisuus ennustavat CHR-tulokset. 34 CHR-osallistujaa, joilla on ehjä oivalluksia (havainnollista kontrolliryhmä), rekrytoidaan lähtötilanteen arviointiin ja laboratoriotesteihin, mitä seuraa yhden vuoden seuranta. Vertaamalla lähtötilanteen arviointeja, laboratorioindikaattoreita ja kliinisiä tuloksia havainnollisen kontrolliryhmän ja CHR-interventioryhmien (Active-DTM: t ja ShAM-DTMS) välillä, tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako Active-DTMS-ryhmän oivallukset prognostisiin tuloksiin parantuneita tuloksia prognostisiin tuloksiin Verrattavissa havainnollisen kontrolliryhmän ryhmiin. Erityisesti siinä arvioidaan, muuttuuko Active-DTMS-ryhmän skitsofreniaan muuntamisen riski tilastollisesti erottamaton havainnollisen kontrolliryhmän riskistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lihua Xu, Doctoral
- Puhelinnumero: 15000092086
- Sähköposti: mas_xulihua2008@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Weimin Yang
- Puhelinnumero: 18017311052
- Sähköposti: kjksmhc@yeah.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää psykoosin kliinisen korkean riskin kriteerit tai täyttää DSM-V-diagnostiset kriteerit skitsofrenialle;
- Seuraavan määritelmän täyttäminen heikentyneestä näkemyksestä: Alla tietyn kynnysarvon ainakin yhdessä asteikon ulottuvuudessa mielenterveyden häiriön (SAI) tietämättömyyden arvioimiseksi. Erityisesti alle 2 -pisteet "tietoisuudesta hoidon tarpeesta", alle 3 "sairauden tunnistamisessa" -ulottuvuudessa, tai alle 2 "psykoottisten oireiden määrittämisessä" -ulottuvuudella. heikentynyt käsitys;
- Suoritettu vähintään kuusi vuotta peruskoulutusta;
- Kyky antaa tietoinen suostumus, suullinen tai kirjoitettu. Alle 18 -vuotiaat potilaat antavat suullisen suostumuksensa, ja heidän seuraava sukulaistensa tai laillisten huoltajiensa antavat kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen;
- Psykoottisten häiriöiden (mukaan lukien afektiiviset häiriöt) diagnostisten kriteerien täyttäminen;
- Kynnysoireet aiheuttavat muut mielenterveyden häiriöt tai psykoaktiiviset aineet;
- Antipsykoottinen lääkitys yli 2 viikon ajan;
- Diagnosoidaan orgaanisiksi aivosairauksiksi tai vakaviksi somaattisiksi sairauksiksi;
- Oli kokenut traumaattisen aivovaurion ja saanut pisteet 7;
- Dementia tai henkinen vajaatoiminta (IQ <70);
- Olla päänahan tartunnan ehto;
- Sydämentahdistin tai muut metalliimplantit kehossa, raskaudessa tai klaustrofobiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen-chr
Henkilöt, joilla on kliininen psykoosiriski (CHR), puuttuu DTM: iin.
|
DTMS, joka käyttää H-käämiä 5 Hz:n kanssa, stimuloi ACC:tä.
dTMS-istunnot suoritetaan kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, ja kaksi kertaa päivässä on vähintään 3 tunnin väli.
|
|
Huijausvertailija: huijaus-chr
Henkilöt, joilla on CHR, kontrolliryhmänä, saavat huijausstimulaation.
|
Sham-dTMS näyttää samalta kuin todellinen stimulaatiokela, joka ei voi luoda magneettikenttää.
Kelan lyöntiin on rakennettu äänigeneraattori simuloimaan todellisen stimulaation ääntä.
|
|
Ei väliintuloa: No-chr
CHR: n tarkkailuryhmälle suoritetaan perusarvioinnit ja seurantatuloksia havaitaan vuotta myöhemmin.
Kliinisiä tuloksia verrataan CHR -interventioryhmän tuloksiin.
|
|
|
Active Comparator: aktivoi
Potilaat, joilla on ensimmäisen jakson psykoosi (FEP), puuttuu DTM: iin.
|
DTMS, joka käyttää H-käämiä 5 Hz:n kanssa, stimuloi ACC:tä.
dTMS-istunnot suoritetaan kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä, ja kaksi kertaa päivässä on vähintään 3 tunnin väli.
|
|
Huijausvertailija: huijaus
FEP -potilaat kontrolliryhmänä saavat huijausstimulaation.
|
Sham-dTMS näyttää samalta kuin todellinen stimulaatiokela, joka ei voi luoda magneettikenttää.
Kelan lyöntiin on rakennettu äänigeneraattori simuloimaan todellisen stimulaation ääntä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen käsitys
Aikaikkuna: Perustaso ja heti intervention jälkeen
|
Kliininen näkemys arvioidaan SAI: n avulla (näkemyksen arviointiaikataulu).
SAI on puolijärjestelmällinen haastattelutyökalu, joka koostuu seitsemästä tuotteesta, joiden kokonaispistemäärä on 14.
Se arvioi kolme aluetta: sairauksien tunnistaminen (pisteytys 0-6), oireiden uudelleensuunnitteleminen (pisteytys 0-4) ja hoidon noudattaminen (pisteytys 0-4).
Potilailla katsotaan olevan heikentyneitä näkemyksiä, jos he saavat vähemmän kuin 3 sairauden tunnistamiseen, alle 2 oireiden uudelleensuunnittelussa ja alle 2 hoidon noudattamisessa.
|
Perustaso ja heti intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheen liittyvä negatiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja heti intervention jälkeen
|
Virheen liittyvä negatiivisuus (ERN) havaitaan frontOcentral-kohtien yli 100 ms: n sisällä käyttäytymistehtävien virhevasteen jälkeen ja vähentynyt ERN osoittaa vähentyneen virheen seurantaa.
EEG-aikakaudet merkittiin esineillä ja suljettiin pois seuraavasta ERN-analyysistä, jos millä tahansa elektrodilla, (i) maksimaalinen huippu-huippu-amplitudi ylitti 100 μV missä tahansa liikkuvassa ikkunassa (leveys: 200 ms; vaihe: 50 ms) tai (II ) absoluuttinen amplitudi ylitti 100 μV milloin tahansa.
ERN: n laskelma perustui vähintään viiteen käytettävissä olevaan aikakauteen virheellisillä vastauksilla.
|
Perustaso ja heti intervention jälkeen
|
|
Etuosan cingulate-aivokuoren (ACC) ja sen funktionaalinen yhteys koko aivojen lepotilassa
Aikaikkuna: Perustaso ja heti intervention jälkeen
|
Kuvankäsittelytiedot kerätään 3 Tesla Siemens Prisma -skannerilla, jossa on 64-kanava Siemens-pääkela, mukaan lukien rakennevaihe ja lepovaiheen havaitseminen, joita käytetään funktionaalisen aktiivisuuden analysointiin.
|
Perustaso ja heti intervention jälkeen
|
|
Psykopatologiset oireet
Aikaikkuna: Perustaso ja heti intervention jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa havaitaan myös psykopatologisia oireita, mukaan lukien positiiviset, negatiiviset ja yleiset oireet, käyttämällä pannuja. PANSS -pisteiden vähentävä suhde lasketaan DTMS -hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja heti intervention jälkeen
|
|
Todellisuuden seurantakyky
Aikaikkuna: Perustaso ja heti intervention jälkeen
|
Todellisuuden seurantakyky tarkoittaa sisäisesti tuottaman tiedon erottamista ulkoisesti johdetusta tiedosta.
Testin suorittavat kokeellinen paradigma todellisuuden seurantakyvyn. Stimulaatiomateriaalit on helppo hyväksyä ja ymmärtää mielisairaudet. Materiaali koostui 48 parista tuttuja kuvia ja jaettiin kahteen testiin, joista kukin koostui oppimis- ja testausvaihe.
Oppimisvaiheessa 24 kuvaa esitetään erilaisilla olosuhteiden yhdistelmillä (neljä yhdistelmää "havainnollisista/mielikuvituksellisista × vasen/oikea" -olosuhteet).
Testausvaiheessa yksi objekti esitetään ja osallistujia pyydetään päättämään, onko toinen parillinen esine havainnollista vai mielikuvitusta vai onko kuva sijoitettu näytön vasemmalle tai oikealle puolelle.
|
Perustaso ja heti intervention jälkeen
|
|
Psykoosiin siirtymisen kääntymisaste
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Tässä tutkimuksessa käytetään SIP: tä henkilöiden tunnistamiseen, joilla on CHR ja arvioida osallistujien kliinisiä tuloksia, mukaan lukien siirtyminen psykoosiksi, oireelliset, remissio ja muut häiriöt
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jijun Wang, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- dTMS and Insight
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .