Studie hluboké transkraniální magnetické stimulace pro zvýšení vhledu
12. února 2025 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Cílená intervenční studie hluboké transkraniální magnetické stimulace pro zhoršenou vhled u pacientů s psychózou s vysokou rizikovou a první epizodou
Zhoršený vhled je klíčovým faktorem při přeměně vysoce rizikových jedinců na schizofrenii, ale chybí cílené intervence.
Zjistili jsme, že signál elektroencefalogramu (EEG), negativita související s chybami (ERN), úzce souvisí se zhoršeným vhledem.
Čím výraznější je útlum u pacientů s vysoce rizikovou psychózou a první epizodou, tím závažnější je snížení klinického vhledu.
ERN je negativní potenciál, který se objevuje na lokalitách elektrod v čelní a střední pokožce do 100 ms po chybné reakci na chování, což odráží aktivitu mozkového systému monitorování chyb.
Výzkum ukázal, že oblast mozku, která je základem ERN, je částečně umístěna v přední cingulační kůře (ACC).
Jiný výzkum uvedl, že aktivita sahající od ACC po střední prefrontální kůru (MPFC) je spojena se zhoršeným vhledem u pacientů s různými poruchami.
Proto se tento projekt zaměřuje na MPFC/ACC a používá hlubokou transkraniální magnetickou stimulaci (DTMS) pro cílenou modulaci, s průzkumným pozorováním změn vhledu pacientů před a po neurostimulaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena v jednom centru, v Šanghajském duševním zdraví (SMHC).
- Modulace funkční aktivity ACC pomocí DTM pro pozorování změn vhledu mezi FES a CHR před a po zásahu tato studie použije randomizovaný, dvojitě slepý, podvodný experimentální návrh. Intervence DTMS bude podávána po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, se dvěma relacemi denně, což zajišťuje alespoň 3hodinový interval mezi relacemi. Bude přijato celkem 36 účastníků FES a 68 účastníků CHR se zhoršeným vhledem. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď ke skupině Active-DTMS nebo skupině Sham-DTMS, aby se porovnali změny v Insight mezi těmito dvěma podmínkami. Tato studie provede klinická hodnocení a laboratorní testování před a bezprostředně po zásahu. Kromě toho budou klinická hodnocení prováděna za jeden měsíc a tři měsíce po zásahu k analýze trvalých účinků DTMS při modulaci funkční aktivity ACC pro zlepšení vhledu.
- Sledování účastníků CHR k analýze prediktivní role vhledu a funkční aktivity ACC na výsledcích CHR bude k porovnání výsledků přechodu mezi třemi skupinami CHR: skupina Active-DTMS, skupina Sham-DTMS a skupina Sham-DTMS a skupina ACC a skupina Sham-DTMS a skupina a skupinu Sham-DTMS a observační kontrolní skupina. Primárním zaměřením je prozkoumat pravděpodobnost přeměny na schizofrenii při jednoročním sledování a analyzovat rozsah, v jakém vhled a funkční aktivita ACC předpovídá výsledky CHR. 34 Účastníci CHR s intaktním vhledem (observační kontrolní skupina) budou přijati pro základní hodnocení a laboratorní testování, po kterém následuje jednoleté sledování. Porovnáním základních hodnocení, laboratorních ukazatelů a klinických výsledků mezi skupinou observační kontroly a intervenčními skupinami CHR (Active-DTMS a Sham-DTMS) se tato studie zaměřuje na určení, zda zlepšení vhledu ve skupině Active-DTMS vede k prognostickým výsledkům srovnatelné s těmi observační kontrolní skupiny. Konkrétně posoudí, zda se riziko přeměny na schizofrenii ve skupině aktivní-DTMS stává statisticky nerozeznatelným od rizika observační kontrolní skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lihua Xu, Doctoral
- Telefonní číslo: 15000092086
- E-mail: mas_xulihua2008@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Weimin Yang
- Telefonní číslo: 18017311052
- E-mail: kjksmhc@yeah.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňovat kritéria klinického vysokého rizika psychózy nebo splnit diagnostická kritéria DSM-V pro schizofrenii;
- Splnění následující definice zhoršeného vhledu: pod konkrétním prahem v alespoň jedné dimenzi stupnice pro posouzení nevědomosti duševní poruchy (SAI). Konkrétně skóre menší než 2 v „povědomí o potřebě léčby“ dimenze, menší než 3 v dimenzi „rozpoznávání nemoci“ nebo méně než 2 v dimenzi „přisuzování psychotických symptomů“ kvalifikuje jednotlivce jako mít narušený vhled;
- Po dokončení nejméně šesti let základního vzdělávání;
- Být schopen poskytnout informovaný souhlas, ústní nebo psaný. Pacienti mladší 18 let věnují ústní souhlas a jejich další příbuzní nebo zákonní zástupci dávají písemný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Účast na jakémkoli jiném výzkumu klinické intervence;
- Splnění diagnostických kritérií psychotických poruch (včetně afektivních poruch);
- Prahové příznaky jsou vyvolány jinými duševními poruchami nebo psychoaktivními látkami;
- Podstupující antipsychotické léky déle než 2 týdny;
- Je diagnostikována jako onemocnění organických mozku nebo závažná somatická onemocnění;
- Zažil traumatické poškození mozku a dostal skóre 7;
- Demence nebo mentální retardace (IQ <70);
- Být podmínkou infekce na hlavě;
- Kardiostimulátor nebo jiné kovové implantáty v těle, těhotenství nebo klaustrofobii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní-chr
Jednotlivci s klinickým vysokým rizikem psychózy (CHR) budou zasaženi s DTMS.
|
DTMS pomocí H-cívky s 5Hz stimuluje ACC.
Semináře dTMS budou probíhat dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a dvakrát za den budou odděleny minimálně 3 hodiny.
|
|
Falešný srovnávač: Sham-Chr
Jednotlivci s CHR, jako kontrolní skupina, dostanou falešnou stimulaci.
|
Sham-dTMS má stejný vzhled jako skutečná stimulační cívka, která nemůže generovat magnetické pole.
V rytmu cívky je zabudován zvukový generátor, který simuluje zvuk skutečné stimulace.
|
|
Žádný zásah: Noi-chr
U pozorovací skupiny CHR bude provedena základní hodnocení a o rok později budou pozorovány následné výsledky.
Klinické výsledky budou porovnány s výsledky intervenční skupiny CHR.
|
|
|
Aktivní komparátor: aktivní fep
Pacienti s psychózou první epizody (FEP) budou zasaženi do DTMS.
|
DTMS pomocí H-cívky s 5Hz stimuluje ACC.
Semináře dTMS budou probíhat dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a dvakrát za den budou odděleny minimálně 3 hodiny.
|
|
Falešný srovnávač: Sham-Fep
Pacienti FEP, jako kontrolní skupina, dostanou falešnou stimulaci.
|
Sham-dTMS má stejný vzhled jako skutečná stimulační cívka, která nemůže generovat magnetické pole.
V rytmu cívky je zabudován zvukový generátor, který simuluje zvuk skutečné stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický vhled
Časové okno: Základní a bezprostředně po zásahu
|
Klinický vhled bude hodnocen pomocí SAI (plán pro posouzení vhledu).
SAI je polostrukturovaný nástroj rozhovoru sestávající ze sedmi položek s celkovým skóre 14.
Vyhodnocuje tři oblasti: rozpoznávání nemocí (bodování 0-6), rezidence symptomů (bodování 0-4) a dodržování léčby (bodování 0-4).
Pacienti jsou považováni za zhoršené nahlédnutí, pokud skóre méně než 3 při rozpoznávání nemocí, méně než 2 při opětovném poznaku symptomů a méně než 2 při dodržování léčby.
|
Základní a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativita související s chybami
Časové okno: Základní a bezprostředně po zásahu
|
Negativita související s chybou (ERN) je pozorována na frontocentrálních místech do 100 ms po reakci na chybu v úkolech chování a snížený ERN naznačuje snížené sledování chyb.
EEG epochy byly označeny artefakty a vyloučeny z následující analýzy ERN, pokud na jakékoli elektrodě, (i) maximální amplituda maximálního vrcholu na vrchol překročila 100 μV v jakémkoli pohyblivém okně (šířka: 200 ms; krok: 50 ms) nebo (ii (ii ) Absolutní amplituda překročila 100 μV v každém časovém bodě.
Výpočet pro ERN byl založen na nejméně pěti dostupných epochách s chybnými odpověďmi.
|
Základní a bezprostředně po zásahu
|
|
Funkční aktivita klidového stavu předního cingulačního kůry (ACC) a jeho funkční konektivita s celým mozkem
Časové okno: Základní a bezprostředně po zásahu
|
Zobrazovací data budou shromažďována na 3 Tesla Siemens Prisma Scanner s 64-kanálovou cívkou hlavy Siemens, včetně detekce strukturální fáze a detekce stupně, která bude použita k analýze funkční aktivity.
|
Základní a bezprostředně po zásahu
|
|
Psychopatologické příznaky
Časové okno: Základní a bezprostředně po zásahu
|
Tato studie bude také pozorovat psychopatologické příznaky, včetně pozitivních, negativních a obecných příznaků, s použitím pánví. Reduktivní poměr bodů PANSS bude vypočítán po léčbě DTMS.
|
Základní a bezprostředně po zásahu
|
|
Schopnost monitorování reality
Časové okno: Základní a bezprostředně po zásahu
|
Schopnost monitorování reality odkazuje na odlišení interně samostatně generovaných informací od externě odvozených informací.
Test bude proveden experimentálním paradigmatem schopnosti monitorování reality. Stimulační materiály lze snadno přijmout a pochopit pacienti s duševním onemocněním. Materiál se skládal ze 48 párů známých obrázků a byl rozdělen do dvou testů, z nichž každá se skládala z nich, z nichž každá se skládala učení a fáze testování.
Ve fázi učení bude představeno 24 obrázků s různými kombinacemi podmínek (čtyři kombinace podmínek „vnímavých/imaginativních × levého/pravého“).
Ve fázi testování bude představen jeden objekt a účastníci budou požádáni, aby rozhodli, zda je druhý párový objekt vnímavý nebo imaginativní, nebo zda je obrázek umístěn na levé nebo pravé straně obrazovky.
|
Základní a bezprostředně po zásahu
|
|
Míra přechodu na přechod na psychózu
Časové okno: 1-2 rok
|
Tato studie použije SIP k identifikaci jedinců s CHR a posouzení klinických výsledků účastníků, včetně přechodu na psychózu, symptomatické, remise a další poruchy
|
1-2 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jijun Wang, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- dTMS and Insight
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .