통찰력을 향상시키기위한 깊은 경 두개 자기 자극에 대한 연구
2025년 2월 12일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
고위험 및 최초 에피소드 정신병 환자의 통찰력 장애에 대한 깊은 경 두개 자기 자극의 목표 중재 연구
손상된 통찰력은 고위험 개인을 정신 분열증으로 전환하는 데 핵심 요소이지만, 대상 중재가 부족합니다.
우리는 EEG (ElectroencePhalogram) 신호, 오류 관련 부정성 (ERN)이 통찰력 장애와 밀접한 관련이 있음을 발견했습니다.
위험이 높고 첫 번째 에피소드 정신병 환자의 ERN 감쇠가 더욱 두드러 질수록 임상 통찰력의 손상이 더 심해집니다.
ERN은 잘못된 행동 반응 후 100ms 이내에 정면 및 중앙 두피 전극 위치에 나타나는 음의 전위이며, 뇌의 오류 모니터링 시스템의 활성을 반영합니다.
연구에 따르면 ERN의 기초가되는 뇌 영역은 부분적으로 전방 싱턴트 피질 (ACC)에 위치하고 있습니다.
다른 연구에 따르면 ACC에서 내측 전두엽 피질 (MPFC)으로 확장되는 활동은 다양한 장애가있는 환자의 통찰력 장애와 관련이 있다고보고했습니다.
따라서,이 프로젝트는 MPFC/ACC를 대상으로하며, 신경 자극 전후에 환자의 통찰력 변화에 대한 탐색 적 관찰과 함께 표적화 된 조절에 깊은 경적 자극 자극 (DTM)을 사용한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터 인 상하이 정신 건강 센터 (SMHC)에서 수행 될 것입니다.
- 중재 전후의 FES와 CHR 간의 통찰력 변화를 관찰하기 위해 DTMS를 사용하여 ACC 기능 활동을 조절하는이 연구는 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어 실험 설계를 사용합니다. DTMS 개입은 하루에 두 번의 세션으로 10 일 연속으로 관리되며 세션간에 최소 3 시간 간격을 보장합니다. 통찰력 장애가있는 총 36 명의 FES 참가자와 68 명의 CHR 참가자가 모집됩니다. 참가자는 Active-DTMS 그룹 또는 Sham-DTMS 그룹에 무작위로 할당되어 두 조건 사이의 통찰력 변화를 비교합니다. 이 연구는 개입 전후에 임상 평가 및 실험실 테스트를 수행합니다. 또한, 임상 평가는 중재 후 1 개월 및 3 개월에 수행되어 통찰력을 향상시키기 위해 ACC 기능 활동 조절에 DTM의 지속적인 영향을 분석합니다.
- CHR 결과에 대한 통찰력 및 ACC 기능 활동의 예측 역할을 분석하기위한 CHR 참가자의 후속 조치 전향 적 코호트 설계는 3 개의 CHR 그룹의 전이 결과를 비교하는 데 사용될 것입니다. 관찰 제어 그룹. 주요 초점은 1 년 추적 관찰에서 정신 분열증으로의 전환 가능성을 조사하고 통찰력 및 ACC 기능 활동이 CHR 결과를 예측하는 정도를 분석하는 것입니다. 기준 평가 및 실험실 테스트를 위해 온전한 통찰력 (관찰 제어 그룹)을 가진 34 명의 CHR 참가자가 모집되고 1 년 후속 조치가 이어집니다. 관찰 대조군과 CHR 중재 그룹 (Active-DTMS 및 Sham-DTMS) 간의 기준 평가, 실험실 지표 및 임상 결과를 비교 함으로써이 연구는 활성 DTMS 그룹의 통찰력 개선이 예후 결과로 이어지는 지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다. 관찰 제어 그룹의 것과 비슷합니다. 구체적으로, 활성 -DTMS 그룹에서 정신 분열증으로의 전환 위험이 관찰 대조군의 통계적으로 구별 할 수 없는지 여부를 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lihua Xu, Doctoral
- 전화번호: 15000092086
- 이메일: mas_xulihua2008@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
-
연락하다:
- Weimin Yang
- 전화번호: 18017311052
- 이메일: kjksmhc@yeah.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 정신병의 임상 높은 위험의 기준을 충족 시키거나 정신 분열증에 대한 DSM-V 진단 기준을 충족하십시오.
- 통찰력 장애에 대한 다음 정의를 충족시킵니다. 정신 장애 (SAI)의 알 수없는 평가를 위해 척도의 적어도 한 차원의 특정 임계 값 미만. 구체적으로, "치료의 필요성에 대한 인식"차원에서 2 점 미만, "질병 인식"차원에서 3 미만, 또는 "정신병 증상의 귀속"에서 2 미만은 개인이 통찰력 장애;
- 최소 6 년의 초등 교육을 완료했습니다.
- 사전 동의, 구두 또는 서면을 제공 할 수 있습니다. 18 세 미만의 환자는 구두 동의를 제공하고 다음 친척 또는 법적 보호자는 서면 동의를합니다.
제외 기준 :
- 다른 임상 중재 연구에 참여;
- 정신병 장애의 진단 기준 (정서적 장애 포함);
- 임계 값 증상은 다른 정신 장애 또는 정신 활성 물질에 의해 유발됩니다.
- 2 주 이상 항 정신병 약물을 겪고 있습니다.
- 유기 뇌 질환 또는 중증 체세포 질환으로 진단;
- 외상성 뇌 손상을 경험했으며 7 점을 얻었습니다.
- 치매 또는 정신 지체 (IQ <70);
- 두피 감염의 상태;
- 신체, 임신 또는 폐소 공포증의 맥박 조정기 또는 기타 금속 임플란트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 CHR
정신병 (CHR)의 임상 적 위험이있는 개인은 DTM에 개입 될 것입니다.
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5Hz의 H-코일을 사용하는 dTMS는 ACC를 자극합니다.
dTMS 세션은 연속 5일 동안 매일 2회 진행되며, 1일 2회 세션은 최소 3시간 간격으로 진행됩니다.
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가짜 비교기: Sham-Chr
대조군으로서 Chr을 가진 개인은 가짜 자극을 받게됩니다.
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Sham-dTMS는 자기장을 발생시킬 수 없는 실제 자극 코일과 외관이 동일합니다.
실제 자극의 소리를 시뮬레이션하기 위해 코일 비트에 사운드 생성기가 내장되어 있습니다.
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간섭 없음: Noi-Chr
CHR의 관찰 그룹의 경우, 기준 평가가 수행 될 것이며, 1 년 후 후속 결과가 관찰 될 것이다.
임상 결과는 CHR 중재 그룹의 결과와 비교됩니다.
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활성 비교기: 능동적 인
첫 번째 에피소드 정신병 (FEP) 환자는 DTM에 개입됩니다.
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5Hz의 H-코일을 사용하는 dTMS는 ACC를 자극합니다.
dTMS 세션은 연속 5일 동안 매일 2회 진행되며, 1일 2회 세션은 최소 3시간 간격으로 진행됩니다.
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가짜 비교기: 가짜
대조군으로서 FEP 환자는 가짜 자극을 받게됩니다.
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Sham-dTMS는 자기장을 발생시킬 수 없는 실제 자극 코일과 외관이 동일합니다.
실제 자극의 소리를 시뮬레이션하기 위해 코일 비트에 사운드 생성기가 내장되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 통찰력
기간: 기준선 및 개입 직후
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임상 통찰력은 SAI (통찰력 평가 일정)를 사용하여 평가됩니다.
SAI는 7 개의 항목으로 구성된 반 구조화 된 인터뷰 도구이며 총 점수는 14입니다.
그것은 질병 인식 (0-6 점), 증상의 릴라블 링 (0-4 점) 및 치료 준수 (0-4 점)의 세 가지 영역을 평가합니다.
환자는 질병 인식에서 3 점 미만, 증상의 릴라블 링에 대해 2 미만, 치료 준수에 대해 2 미만인 경우 통찰력이 손상되는 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오류 관련 부정성
기간: 기준선 및 개입 직후
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동작 작업에서 오류 응답 후 100ms 이내에 전두엽 부위에 대해 오차 관련 부정성 (ERN)이 관찰되며 ERN 감소는 오류 모니터링 감소를 나타냅니다.
EEG 에포크에는 아티팩트가 표시되었으며 전극에서 (i) 최대 피크-피크 진폭이 움직이는 창 내에서 100 μV를 초과하는 경우 (너비 : 200ms; 50ms) 또는 (II). ) 절대 진폭은 언제라도 100 μV를 초과했습니다.
ERN의 계산은 잘못된 응답을 가진 5 개의 가용 에포크를 기반으로합니다.
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기준선 및 개입 직후
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전방 싱턴트 피질 (ACC)의 휴식 상태 기능적 활동 및 전체 뇌와의 기능적 연결성
기간: 기준선 및 개입 직후
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이미징 데이터는 구조 단계 및 휴식 단계 탐지를 포함하여 64 채널 Siemens 헤드 코일을 갖춘 3 Tesla Siemens Prisma 스캐너에서 수집되며, 이는 기능적 활동을 분석하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 개입 직후
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정신 병리학 적 증상
기간: 기준선 및 개입 직후
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이 연구는 또한 PANS를 사용하여 양성, 음성 및 일반적인 증상을 포함한 정신 병리학 적 증상을 관찰 할 것입니다. PANSS 포인트의 환원 비율은 DTMS 치료 후 계산됩니다.
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기준선 및 개입 직후
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현실 모니터링 능력
기간: 기준선 및 개입 직후
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현실 모니터링 능력은 내부적으로 자체 생성 된 정보를 외부에서 유래 한 정보와 구별하는 것을 말합니다.
이 테스트는 현실 모니터링 능력의 실험적 패러다임에 의해 수행 될 것입니다. 학습 및 테스트 단계.
학습 단계에서 24 개의 사진에는 다른 조건 조건 ( "Perceptive/Imaginative × Left/Right"조건의 4 가지 조합)이 제공됩니다.
테스트 단계에서는 하나의 객체가 제시되고 참가자는 다른 쌍을 이루는 객체가 지각적이거나 상상력이 있는지 또는 이미지가 화면의 왼쪽 또는 오른쪽에 위치되는지 여부를 결정하도록 요청받습니다.
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기준선 및 개입 직후
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정신병으로의 전환율
기간: 1-2 년
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이 연구는 SIP를 사용하여 CHR을 가진 개인을 식별하고 정신병, 증상, 완화 및 기타 장애로의 전환을 포함하여 참가자의 임상 결과를 평가할 것입니다.
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1-2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jijun Wang, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- dTMS and Insight
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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