Badanie głębokiej stymulacji magnetycznej przezczaszkowej w celu zwiększenia wglądu
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Ukierunkowane badanie interwencji głębokiej przezczaszkową stymulacji magnetycznej w celu upośledzenia wglądu u pacjentów z psychozą wysokiego ryzyka i pierwszego odcinka
Upośledzony wgląd jest kluczowym czynnikiem konwersji osób wysokiego ryzyka na schizofrenię, ale brakuje ukierunkowanych interwencji.
Stwierdziliśmy, że sygnał elektroencefalogramu (EEG), negatywność związana z błędem (ERN), był ściśle związany z upośledzonym wglądem.
Im bardziej wyraźne tłumienie ERN u pacjentów z psychozą wysokiego ryzyka i pierwszego odcinka, tym cięższe upośledzenie wglądu klinicznego.
ERN jest potencjałem ujemnym, który pojawia się w lokalizacji elektrody czołowej i środkowej skóry głowy w ciągu 100 ms po błędnej reakcji behawioralnej, odzwierciedlając aktywność systemu monitorowania błędów mózgu.
Badania wykazały, że region mózgu leżący u podstaw ERN jest częściowo zlokalizowany w przedniej korze obręczy (ACC).
Inne badania wykazały, że aktywność rozciągająca się od ACC do przyśrodkowej kory przedczołowej (MPFC) jest związana z upośledzonym wglądem u pacjentów z różnymi zaburzeniami.
Dlatego ten projekt jest skierowany do MPFC/ACC i wykorzystuje głęboką przezczaszkową stymulację magnetyczną (DTMS) do ukierunkowanej modulacji, z obserwacją eksploracyjną zmian w spostrzeniu pacjentów przed i po neurostymulacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym centrum, Shanghai Mental Health Center (SMHC).
- Modulowanie aktywności funkcjonalnej ACC za pomocą DTMS w celu obserwowania zmian w spostrzeniu wśród FES i CHR przed i po interwencji Badanie to zastosowano randomizowany, podwójnie ślepa, kontrolowana przez pozorowana projekt eksperymentalna. Interwencja DTMS będzie podawana przez 10 kolejnych dni, z dwiema sesjami dziennie, zapewniając co najmniej 3-godzinny przedział między sesjami. Zatrudnionych zostanie w sumie 36 uczestników FES i 68 uczestników CHR z zaburzeniami wglądu. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy Active-DTMS lub grupy Sham-DTMS w celu porównania zmian w wglądu między dwoma warunkami. Badanie to przeprowadzi oceny kliniczne i testy laboratoryjne przed i bezpośrednio po interwencji. Ponadto oceny kliniczne zostaną przeprowadzone po jednym miesiącu i trzech miesiącach po interwencji w celu analizy trwałych skutków DTMS w modulowaniu aktywności funkcjonalnej ACC w celu poprawy wglądu.
- Kontynuacja uczestników CHR w celu przeanalizowania predykcyjnej roli wglądu i aktywności funkcjonalnej ACC w wynikach CHR CHRE PROFEKTYCZNA PROJEKT KORORTY zostanie wykorzystana do porównania wyników przejścia wśród trzech grup CHR: grupy Active-DTMS, grupy Sham-DTMS i grupy i obserwacyjna grupa kontrolna. Głównym celem jest zbadanie prawdopodobieństwa konwersji na schizofrenię podczas rocznej obserwacji oraz analiza stopnia, w jakim wgląd i aktywność funkcjonalna ACC przewidują wyniki CHR. 34 Uczestnicy CHR z nienaruszonym wglądem (obserwacyjna grupa kontrolna) zostaną zatrudnione do oceny wyjściowej i testów laboratoryjnych, a następnie rocznej obserwacji. Porównując oceny wyjściowe, wskaźniki laboratoryjne i wyniki kliniczne między obserwacyjną grupą kontrolną a grupami interwencyjnymi CHR (Active-DTM i Sham-DTM), badanie to ma na celu ustalenie, czy poprawa wglądu w grupie Active-DTMS prowadzi do wyników prognostycznych Porównywalne z obserwacyjną grupą kontrolną. W szczególności oceni, czy ryzyko konwersji na schizofrenię w grupie Active-DTMS staje się statystycznie nie do odróżnienia od ryzyka obserwacyjnej grupy kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lihua Xu, Doctoral
- Numer telefonu: 15000092086
- E-mail: mas_xulihua2008@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Weimin Yang
- Numer telefonu: 18017311052
- E-mail: kjksmhc@yeah.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełniać kryteria klinicznego wysokiego ryzyka psychozy lub spełniają kryteria diagnostyczne DSM-V dla schizofrenii;
- Spełniając następującą definicję upośledzonego wglądu: poniżej konkretnego progu w co najmniej jednym wymiarze skali w celu oceny nieświadomości zaburzeń psychicznych (SAI). W szczególności wynik mniejszy niż 2 w „świadomości potrzeby leczenia”, mniej niż 3 w „rozpoznawaniu choroby” lub mniej niż 2 w „przypisaniu objawów psychotycznych” wymiaru kwalifikuje osobę jako posiadającą osobę jako posiadającą mając upośledzony wgląd;
- Po ukończeniu co najmniej sześciu lat edukacji podstawowej;
- Możliwość udzielania świadomej zgody, ustnej lub pisemnej. Pacjenci poniżej 18 roku życia wyrażają doustną zgodę, a ich najbliżsi krewni lub opiekunowie prawni wyrażają pisemną zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach interwencyjnych klinicznych;
- Spełnianie kryteriów diagnostycznych zaburzeń psychotycznych (w tym zaburzeń afektywnych);
- Objawy progowe są indukowane przez inne zaburzenia psychiczne lub substancje psychoaktywne;
- Przez ponad 2 tygodnie leki przeciwpsychotyczne;
- Zdiagnozowane jako organiczne choroby mózgu lub ciężkie choroby somatyczne;
- Doświadczył traumatycznego uszkodzenia mózgu i dostał 7;
- Demencja lub upośledzenie umysłowe (IQ <70);
- Będąc stanem infekcji skóry głowy;
- Rozrusznik serca lub inne metalowe implanty w ciele, ciąża lub klaustrofobia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Active-chr
Osoby z klinicznym wysokim ryzykiem psychozy (CHR) będą interweniowane z DTM.
|
DTMS wykorzystujący cewkę H z częstotliwością 5 Hz stymuluje ACC.
Sesje dTMS będą odbywać się dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni, przy czym sesje dwa razy dziennie będą oddzielone co najmniej 3 godzinami.
|
|
Pozorny komparator: Sham-chr
Osoby z CHR, jako grupa kontrolna, otrzymają pozorną stymulację.
|
Pozorowany dTMS ma taki sam wygląd jak prawdziwa cewka stymulująca, która nie może generować pola magnetycznego.
W cewce wbudowany jest generator dźwięku, który symuluje dźwięk prawdziwej stymulacji.
|
|
Brak interwencji: Noi-chr
W przypadku grupy obserwacyjnej CHR zostaną przeprowadzone oceny wyjściowe, a wyniki kontrolne zostaną zaobserwowane rok później.
Wyniki kliniczne zostaną porównane z wynikami grupy interwencyjnej CHR.
|
|
|
Aktywny komparator: aktywny fep
Pacjenci z psychozą pierwszego odcinka (FEP) będą interweniowani z DTMS.
|
DTMS wykorzystujący cewkę H z częstotliwością 5 Hz stymuluje ACC.
Sesje dTMS będą odbywać się dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni, przy czym sesje dwa razy dziennie będą oddzielone co najmniej 3 godzinami.
|
|
Pozorny komparator: Sham-Fep
Pacjenci FEP, jako grupa kontrolna, otrzymają pozorną stymulację.
|
Pozorowany dTMS ma taki sam wygląd jak prawdziwa cewka stymulująca, która nie może generować pola magnetycznego.
W cewce wbudowany jest generator dźwięku, który symuluje dźwięk prawdziwej stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wgląd kliniczny
Ramy czasowe: Linia podstawowa i natychmiast po interwencji
|
Wgląd kliniczny zostanie oceniony za pomocą SAI (harmonogram oceny wglądu).
SAI to częściowo ustrukturyzowane narzędzie do wywiadu składającego się z siedmiu pozycji, z łącznym wynikiem 14.
Oceni trzy obszary: rozpoznawanie choroby (ocenianie 0-6), ponowne objawy (punktacja 0-4) i zgodność z leczeniem (punktacja 0-4).
Uważa się, że pacjenci mają upośledzony wgląd, jeśli zdobędą mniej niż 3 pod względem rozpoznawania choroby, mniej niż 2 po ponownym objawie, a mniej niż 2 w przypadku zgodności z leczeniem.
|
Linia podstawowa i natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywność związana z błędem
Ramy czasowe: Linia podstawowa i natychmiast po interwencji
|
Negatywność związana z błędem (ERN) obserwuje się w miejscach czołowo-overtral w ciągu 100 ms po odpowiedzi na błąd w zadaniach behawioralnych, a zmniejszony ERN wskazuje na zmniejszone monitorowanie błędów.
Epoki EEG oznaczono artefakcjami i wykluczono z następującej analizy ERN, jeśli na dowolnej elektrodzie (i) maksymalna amplituda szczytowego do szczytu przekroczyła 100 μV w dowolnym ruchomym oknie (szerokość: 200 ms; krok: 50 ms) lub (II ii II ) Amplituda bezwzględna przekroczyła 100 μV w dowolnym punkcie czasowym.
Obliczenia ERN opierały się na nie mniej niż pięciu dostępnych epokach z błędnymi odpowiedziami.
|
Linia podstawowa i natychmiast po interwencji
|
|
Funkcjonalna aktywność stanu spoczynku przedniej kory obręczy (ACC) i jej funkcjonalna łączność z całym mózgiem
Ramy czasowe: Linia podstawowa i natychmiast po interwencji
|
Dane obrazowania zostaną zebrane na skanerze 3 Tesli Siemens Prisma z 64-kanałową cewką głowy Siemensa, w tym wykrywaniem fazy strukturalnej i stadium spoczynkowego, który zostanie wykorzystany do analizy aktywności funkcjonalnej.
|
Linia podstawowa i natychmiast po interwencji
|
|
Objawy psychopatologiczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa i natychmiast po interwencji
|
Badanie to będzie również obserwować objawy psychopatologiczne, w tym objawy pozytywne, negatywne i ogólne, z wykorzystaniem PANS. Redukcyjny stosunek punktów PANSS zostanie obliczony po leczeniu DTMS.
|
Linia podstawowa i natychmiast po interwencji
|
|
Zdolność monitorowania rzeczywistości
Ramy czasowe: Linia podstawowa i natychmiast po interwencji
|
Umiejętność monitorowania rzeczywistości odnosi się do odróżnienia wewnętrznie generowanych informacji od informacji pochodzących z zewnątrz.
Test zostanie przeprowadzony przez eksperymentalny paradygmat zdolności do monitorowania rzeczywistości. Materiały bodźców są łatwe do przyjęcia i zrozumienia przez pacjentów z chorobami psychicznymi. Materiał składał się z 48 par znanych zdjęć i został podzielony na dwa testy, z których każda składa się z nich, z których każda składa się z tego uczenie się i faza testowa.
W fazie uczenia się 24 zdjęcia zostaną przedstawione z różnymi kombinacjami warunków (cztery kombinacje warunków „perceptywnych/wyobraźni × lewy/prawy”).
W fazie testowania zostanie przedstawiony jeden obiekt, a uczestnicy zostaną poproszeni o podjęcie decyzji, czy drugi sparowany obiekt jest perceptywny czy pomysłowy, czy też obraz jest ustawiony po lewej lub prawej stronie ekranu.
|
Linia podstawowa i natychmiast po interwencji
|
|
Wskaźnik konwersji przejścia na psychozę
Ramy czasowe: 1-2 rok
|
W tym badaniu wykorzysta SIP do identyfikacji osób z CHR i oceny wyników klinicznych uczestników, w tym przejścia na psychozę, objawową, remisję i inne zaburzenia
|
1-2 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jijun Wang, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- dTMS and Insight
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .