Estudo sobre estimulação magnética transcraniana profunda para melhorar a percepção
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Estudo de intervenção direcionado de estimulação magnética transcraniana profunda para insights prejudicados em pacientes com psicose de alto risco e primeiro episódio
O insight prejudicado é um fator-chave na conversão de indivíduos de alto risco em esquizofrenia, mas há uma falta de intervenções direcionadas.
Descobrimos que um sinal de eletroencefalograma (EEG), negatividade relacionada a erros (ERN), estava intimamente relacionada ao insight prejudicado.
Quanto mais pronunciada a atenuação do ERN em pacientes com psicose de alto risco e primeiro episódio, mais grave o prejuízo da percepção clínica.
O ERN é um potencial negativo que aparece nas localizações do eletrodo frontal e central do couro cabeludo dentro de 100 ms após uma resposta comportamental errônea, refletindo a atividade do sistema de monitoramento de erro do cérebro.
A pesquisa mostrou que a região do cérebro subjacente ao ERN está parcialmente localizada no córtex cingulado anterior (ACC).
Outras pesquisas relataram que a atividade que se estende do ACC ao córtex pré -frontal medial (MPFC) está associada a uma visão prejudicada em pacientes com vários distúrbios.
Portanto, este projeto tem como alvo o MPFC/ACC e usa estimulação magnética transcraniana profunda (DTMS) para modulação direcionada, com uma observação exploratória de alterações na percepção dos pacientes antes e após a neuroestimulação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em um único centro, o Centro de Saúde Mental de Xangai (SMHC).
- A modulação da atividade funcional do ACC usando DTMS para observar mudanças no insight entre FES e CHR antes e após a intervenção Este estudo empregará um projeto experimental randomizado, duplo-cego e controlado por farsa. A intervenção do DTMS será administrada por 10 dias consecutivos, com duas sessões por dia, garantindo pelo menos um intervalo de 3 horas entre as sessões. Um total de 36 participantes da FES e 68 participantes de CHR com insight prejudicada serão recrutados. Os participantes serão designados aleatoriamente ao grupo ativo-DTMS ou ao grupo sham-DTMS para comparar alterações na percepção entre as duas condições. Este estudo realizará avaliações clínicas e testes laboratoriais antes e imediatamente após a intervenção. Além disso, as avaliações clínicas serão realizadas em um mês e três meses após a intervenção para analisar os efeitos sustentados do DTMS na modulação da atividade funcional do ACC para melhorar o insight.
- O acompanhamento dos participantes do CHR para analisar o papel preditivo da insight e da atividade funcional do ACC nos resultados do CHR de um design de coorte prospectivo será usado para comparar os resultados de transição entre três grupos de CHR: o grupo ativo-dtms, o grupo sham-dtms e um grupo de controle observacional. O foco principal é examinar a probabilidade de conversão à esquizofrenia em um acompanhamento de um ano e analisar até que ponto a insight e a atividade funcional do ACC prevêem os resultados do CHR. 34 Os participantes do CHR com insight intacto (grupo de controle observacional) serão recrutados para avaliações de linha de base e testes de laboratório, seguidos por um acompanhamento de um ano. Ao comparar avaliações de linha de base, indicadores de laboratório e resultados clínicos entre o grupo de controle observacional e os grupos de intervenção CHR (ativo-DTMS e sham-DTMS), este estudo visa determinar se a melhoria da insight no grupo ativo-DTMS leva a resultados prognósticos comparável aos do grupo de controle observacional. Especificamente, avaliará se o risco de conversão em esquizofrenia no grupo ativo-DTMS se torna estatisticamente indistinguível da do grupo controle observacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lihua Xu, Doctoral
- Número de telefone: 15000092086
- E-mail: mas_xulihua2008@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contato:
- Weimin Yang
- Número de telefone: 18017311052
- E-mail: kjksmhc@yeah.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atenda aos critérios de alto risco clínico de psicose ou atenda aos critérios de diagnóstico DSM-V para esquizofrenia;
- Atendendo à seguinte definição de insight prejudicado: abaixo de um limiar específico em pelo menos uma dimensão da escala para avaliar a desconhecimento do transtorno mental (SAI). Especificamente, uma pontuação inferior a 2 na dimensão "Consciência da necessidade de tratamento", menor que 3 na dimensão "reconhecimento da doença", ou menos de 2 na dimensão "atribuição de sintomas psicóticos" qualifica um indivíduo como tendo tendo insight prejudicada;
- Tendo concluído pelo menos seis anos de educação primária;
- Ser capaz de dar consentimento informado, oral ou escrito. Pacientes com menos de 18 anos dão consentimento oral e seus parentes ou responsáveis legais dão consentimento por escrito.
Critérios de exclusão:
- Participando de qualquer outra pesquisa de intervenção clínica;
- Atender aos critérios de diagnóstico de distúrbios psicóticos (incluindo distúrbios afetivos);
- Os sintomas limiares são induzidos por outros transtornos mentais ou substâncias psicoativas;
- Passando por medicação anti-psicótica por mais de 2 semanas;
- Sendo diagnosticado como doenças cerebrais orgânicas ou doenças somáticas graves;
- Teve lesão cerebral traumática e obteve dezenas de 7;
- Demência, ou retardo mental (QI <70);
- Sendo uma condição de infecção pelo couro cabeludo;
- Um marcapasso ou outros implantes de metal no corpo, gravidez ou claustrofobia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ativo-chr
Indivíduos com alto risco clínico de psicose (CHR) serão interviados com DTMs.
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O dTMS usando H-coil com 5Hz estimula o ACC.
As sessões de dTMS serão realizadas duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos, e duas sessões de um dia serão separadas por pelo menos 3 horas.
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Comparador Falso: sham-chr
Indivíduos com CHR, como grupo controle, receberão estimulação simulada.
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O sham-dTMS tem a mesma aparência com a bobina de estimulação real, que não pode gerar campo magnético.
Um gerador de som é construído na batida da bobina para simular o som da estimulação real.
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Sem intervenção: Noi-Chr
Para o grupo de observação de CHR, serão realizadas avaliações de linha de base e os resultados de acompanhamento serão observados um ano depois.
Os resultados clínicos serão comparados com os do grupo de intervenção CHR.
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Comparador Ativo: F-FEP ativo
Pacientes com psicose do primeiro episódio (FEP) serão interviados com DTMs.
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O dTMS usando H-coil com 5Hz estimula o ACC.
As sessões de dTMS serão realizadas duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos, e duas sessões de um dia serão separadas por pelo menos 3 horas.
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Comparador Falso: F-FEP
Os pacientes com FEP, como grupo controle, receberão estimulação simulada.
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O sham-dTMS tem a mesma aparência com a bobina de estimulação real, que não pode gerar campo magnético.
Um gerador de som é construído na batida da bobina para simular o som da estimulação real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insight clínico
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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O insight clínico será avaliado usando o SAI (cronograma para avaliação do insight).
O SAI é uma ferramenta de entrevista semiestruturada, composta por sete itens, com uma pontuação total de 14.
Ele avalia três áreas: reconhecimento de doenças (pontuação de 0 a 6), a reabastecimento dos sintomas (pontuação de 0-4) e a conformidade do tratamento (pontuando 0-4).
Considera -se que os pacientes tenham insights prejudicados se pontuarem menos de 3 no reconhecimento de doenças, menos de 2 no relatório de sintomas e menos de 2 na conformidade do tratamento.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Negatividade relacionada a erros
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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A negatividade relacionada ao erro (ERN) é observada em locais frontocentrais dentro de 100 ms após uma resposta de erro nas tarefas comportamentais e um ERN reduzido indica monitoramento de erro reduzido.
As épocas do EEG foram marcadas com artefatos e excluídas da análise do ERN a seguir se estiver em algum eletrodo, (i) a amplitude máxima de pico a pico excedeu 100 μV dentro de qualquer janela em movimento (largura: 200 ms; etapa: 50 ms) ou (ii ) A amplitude absoluta excedeu 100 μV a qualquer momento.
O cálculo para o ERN foi baseado em nada menos que cinco épocas disponíveis com respostas errôneas.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Atividade funcional do estado de repouso do córtex cingulado anterior (ACC) e sua conectividade funcional com todo o cérebro
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Os dados de imagem serão coletados em um scanner PRISMA de 3 Tesla Siemens com uma bobina de cabeça de 64 canais, incluindo fase estrutural e detecção de estágio de repouso, que será usada para analisar a atividade funcional.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Sintomas psicopatológicos
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Este estudo também observará os sintomas psicopatológicos, incluindo sintomas positivos, negativos e gerais, usando panelas. A razão redutiva dos pontos PANSS será calculada após o tratamento com DTMS.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Capacidade de monitoramento da realidade
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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A capacidade de monitoramento da realidade refere-se a distinguir informações auto-geradas internamente de informações derivadas externamente.
O teste será realizado pelo paradigma experimental da capacidade de monitoramento da realidade. Os materiais de estímulo são fáceis de serem aceitos e compreendidos por pacientes com doença mental. O material consistia em 48 pares de imagens familiares e foi dividido em dois testes, cada um consistindo em um aprendizado e uma fase de teste.
Na fase de aprendizado, 24 imagens serão apresentadas com diferentes combinações de condições (quatro combinações de condições "perceptivas/imaginativas × esquerda/direita").
Na fase de teste, um objeto será apresentado e os participantes serão solicitados a decidir se o outro objeto emparelhado é perceptivo ou imaginativo, ou se a imagem está posicionada no lado esquerdo ou direito da tela.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Taxa de conversão de transição para psicose
Prazo: 1-2 ano
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Este estudo usará SOPs para identificar indivíduos com CHR e avaliar os resultados clínicos dos participantes, incluindo transição para psicose, sintomática, remissão e outros distúrbios
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1-2 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jijun Wang, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- dTMS and Insight
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .