Studie på dyp transkraniell magnetisk stimulering for å styrke innsikten
12. februar 2025 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Målrettet intervensjonsstudie av dyp transkraniell magnetisk stimulering for nedsatt innsikt hos pasienter med høyrisiko og første episodepsykose
Nedsatt innsikt er en nøkkelfaktor i konvertering av høyrisikoindivider til schizofreni, men det er mangel på målrettede intervensjoner.
Vi fant at et elektroencefalogram (EEG) signal, feilrelatert negativitet (ERN), var nært knyttet til nedsatt innsikt.
Jo mer uttalt ERN-demping hos pasienter med psykose med høy risiko og første episode, desto mer alvorlig svekkelse av klinisk innsikt.
ERN er et negativt potensial som vises ved front- og sentrale hodebunnslokasjoner innen 100 ms etter en feilaktig atferdsrespons, noe som gjenspeiler aktiviteten til hjernens feilovervåkningssystem.
Forskning har vist at hjerneområdet som ligger til grunn for ERN er delvis lokalisert i den fremre cingulate cortex (ACC).
Annen forskning har rapportert at aktiviteten som strekker seg fra ACC til den mediale prefrontale cortex (MPFC) er assosiert med nedsatt innsikt hos pasienter med forskjellige lidelser.
Derfor er dette prosjektet rettet mot MPFC/ACC og bruker dyp transkraniell magnetisk stimulering (DTMS) for målrettet modulering, med en utforskende observasjon av endringer i pasientenes innsikt før og etter nevrostimulering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på et enkelt senter, Shanghai Mental Health Center (SMHC).
- Å modulere ACC funksjonell aktivitet ved bruk av DTMS for å observere endringer i innsikt blant FES og CHR før og etter intervensjon vil denne studien bruke en randomisert, dobbeltblind, skamkontrollert eksperimentell design. DTMS-intervensjon vil bli administrert i 10 dager på rad, med to økter per dag, noe som sikrer minst et 3-timers intervall mellom øktene. Totalt 36 FES -deltakere og 68 CHR -deltakere med nedsatt innsikt vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten Active-DTMS-gruppen eller Sham-DTMS-gruppen for å sammenligne endringer i innsikt mellom de to forholdene. Denne studien vil utføre kliniske vurderinger og laboratorietesting før og umiddelbart etter intervensjonen. I tillegg vil kliniske vurderinger bli utført etter en måned og tre måneder etter intervensjon for å analysere de vedvarende effektene av DTM-er i å modulere ACC-funksjonell aktivitet for å forbedre innsikten.
- Oppfølging av CHR-deltakere for å analysere den prediktive rollen som innsikt og ACC funksjonell aktivitet på CHR-utfall En potensiell kohortdesign vil bli brukt for å sammenligne overgangsresultatene blant tre CHR-grupper: Active-DTMS-gruppen, Sham-DTMS-gruppen og og en observasjonell kontrollgruppe. Hovedfokuset er å undersøke sannsynligheten for konvertering til schizofreni ved ett års oppfølging og å analysere i hvilken grad innsikt og ACC funksjonell aktivitet forutsier CHR-utfall. 34 CHR-deltakere med intakt innsikt (Observational Control Group) vil bli rekruttert til baseline-vurderinger og laboratorietesting, etterfulgt av en ettårs oppfølging. Ved å sammenligne baseline-vurderinger, laboratorieindikatorer og kliniske utfall mellom observasjonskontrollgruppen og CHR-intervensjonsgruppene (Active-DTMS og SHAM-DTMS), tar denne studien som mål å avgjøre om forbedring i innsikt i Active-DTMS-gruppen fører til prognostiske utfall sammenlignbar med de observasjonelle kontrollgruppen. Spesifikt vil den vurdere om risikoen for konvertering til schizofreni i Active-DTMS-gruppen blir statistisk ikke skille fra den for observasjonelle kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lihua Xu, Doctoral
- Telefonnummer: 15000092086
- E-post: mas_xulihua2008@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Weimin Yang
- Telefonnummer: 18017311052
- E-post: kjksmhc@yeah.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyller kriteriene for klinisk høy risiko for psykose eller oppfyller DSM-V-diagnostiske kriterier for schizofreni;
- Oppfyller følgende definisjon av nedsatt innsikt: Under en spesifikk terskel i minst en dimensjon av skalaen for å vurdere uvitende om mental lidelse (SAI). Spesielt en poengsum på mindre enn 2 i "bevisstheten om behovet for behandling" dimensjon, mindre enn 3 i "anerkjennelse av sykdom" -dimensjonen, eller mindre enn 2 i "attribusjonen av psykotiske symptomer" dimensjon kvalifiserer en person som å ha nedsatt innsikt;
- Etter å ha fullført minst seks års grunnskoleopplæring;
- Å kunne gi informert samtykke, muntlig eller skriftlig. Pasienter under 18 år gir muntlig samtykke og deres pårørende eller foresatte gir skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Delta i all annen klinisk intervensjonsforskning;
- Møte diagnostiske kriterier for psykotiske lidelser (inkludert affektive lidelser);
- Terskelsymptomer induseres av andre psykiske lidelser eller psykoaktive stoffer;
- Gjennomgår anti-psykotisk medisinering i mer enn 2 uker;
- Å bli diagnostisert som organiske hjernesykdommer, eller alvorlige somatiske sykdommer;
- Hadde opplevd traumatisk hjerneskade, og fikk score på 7;
- Demens, eller psykisk utviklingshemning (IQ <70);
- Å være en tilstand av hodebunnsinfeksjon;
- En pacemaker eller andre metallimplantater i kroppen, graviditeten eller klaustrofobi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv-Chr
Personer med klinisk høy risiko for psykose (CHR) vil bli grepet inn med DTMS.
|
DTMS ved hjelp av H-spole med 5Hz stimulerer ACC.
Øktene med dTMS vil bli gjennomført to ganger daglig i 5 påfølgende dager, og to ganger om dagen vil være atskilt med minst 3 timer.
|
|
Sham-komparator: Sham-Chr
Personer med CHR, som en kontrollgruppe, vil motta skamstimulering.
|
Sham-dTMS har samme utseende som den ekte stimuleringsspolen, som ikke kan generere magnetfelt.
En lydgenerator er bygget i spoleslaget for å simulere lyden av den virkelige stimuleringen.
|
|
Ingen inngripen: Noi-Chr
For observasjonsgruppen av Chr, vil baseline-vurderinger bli gjennomført, og oppfølgingsresultater vil bli observert ett år senere.
Kliniske utfall vil bli sammenlignet med de fra CHR -intervensjonsgruppen.
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv-FEP
Pasienter med første episodepsykose (FEP) vil bli grep inn med DTMS.
|
DTMS ved hjelp av H-spole med 5Hz stimulerer ACC.
Øktene med dTMS vil bli gjennomført to ganger daglig i 5 påfølgende dager, og to ganger om dagen vil være atskilt med minst 3 timer.
|
|
Sham-komparator: Sham-Fep
FEP -pasienter, som en kontrollgruppe, vil få svindelstimulering.
|
Sham-dTMS har samme utseende som den ekte stimuleringsspolen, som ikke kan generere magnetfelt.
En lydgenerator er bygget i spoleslaget for å simulere lyden av den virkelige stimuleringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk innsikt
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Klinisk innsikt vil bli vurdert ved bruk av SAI (plan for vurdering av innsikt).
SAI er et semistrukturert intervjuverktøy som består av syv varer, med en total poengsum på 14.
Den evaluerer tre områder: sykdomsgjenkjenning (scoring 0-6), omlemming av symptomer (scoring 0-4) og behandlingsoverholdelse (scoring 0-4).
Pasienter anses å ha nedsatt innsikt hvis de scorer mindre enn 3 på sykdomsgjenkjenning, mindre enn 2 på omløping av symptomer, og mindre enn 2 på behandling av behandling.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilrelatert negativitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Den feilrelaterte negativiteten (ERN) er observert over frontocentrale steder innen 100 ms etter en feilrespons i atferdsoppgaver og en redusert ERN indikerer redusert feilovervåking.
EEG-epoker ble merket med gjenstander og ekskludert fra følgende ERN-analyse Hvis på en elektrode, (i) den maksimale topp-til-toppamplitude overskredet 100 μV i et hvilket som helst bevegelig vindu (bredde: 200 ms; trinn: 50 ms) eller (II ) Den absolutte amplituden oversteg 100 μV når som helst.
Beregningen for ERN var basert på ikke færre enn fem tilgjengelige epoker med feilaktige svar.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Hvilestatusfunksjonell aktivitet av den fremre cingulate cortex (ACC) og dens funksjonelle tilkobling med hele hjernen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Avbildningsdata vil bli samlet på en 3 Tesla Siemens Prisma-skanner med en 64-kanals Siemens hodespole, inkludert strukturell fase og hviletrinnsdeteksjon, som vil bli brukt til å analysere den funksjonelle aktiviteten.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Psykopatologiske symptomer
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Denne studien vil også observere de psykopatologiske symptomene, inkludert positive, negative og generelle symptomer, ved bruk av panner. Det reduktive forholdet mellom PANSS -punkter vil bli beregnet etter DTMS -behandling.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Reality Monitoring Evne
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Reality Monitoring Evnen refererer til å skille internt selvgenerert informasjon fra eksternt avledet informasjon.
Testen vil bli utført av det eksperimentelle paradigmet for virkelighetsovervåkningsevne. Stimulusmaterialene er enkle å bli akseptert og forstått av pasienter med psykisk sykdom. Materialet besto av 48 par kjente bilder og ble delt inn i to tester, hver bestående av en læring og en testfase.
I læringsfasen vil 24 bilder bli presentert med forskjellige kombinasjoner av forhold (fire kombinasjoner av "oppfatning/fantasifulle × venstre/høyre" -forhold).
I testfasen vil det ene objektet bli presentert og deltakerne vil bli bedt om å avgjøre om det andre sammenkoblede objektet er oppfattende eller fantasifullt, eller om bildet er plassert på venstre eller høyre side av skjermen.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Konverteringsgrad for overgang til psykose
Tidsramme: 1-2 år
|
Denne studien vil bruke SIPS for å identifisere individer med CHR og vurdere deltakernes kliniske utfall, inkludert overgang til psykose, symptomatiske, remisjon og andre lidelser
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jijun Wang, Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- dTMS and Insight
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .