Undersøgelse af dyb transkranial magnetisk stimulering til forbedring af indsigt
12. februar 2025 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Målrettet interventionsundersøgelse af dyb transkranial magnetisk stimulering til nedsat indsigt hos patienter med højrisiko og første-episodes psykose
Nedsat indsigt er en nøglefaktor i omdannelsen af personer med høj risiko til skizofreni, men der er mangel på målrettede interventioner.
Vi fandt, at et elektroencephalogram (EEG) signal, fejlrelateret negativitet (ERN), var tæt knyttet til nedsat indsigt.
Jo mere udtalt den ERN-dæmpning hos patienter med højrisiko- og første-episodes psykose, jo mere alvorlig er forringelse af klinisk indsigt.
ERN er et negativt potentiale, der vises ved frontal og central hovedbundelektrode placeringer inden for 100 ms efter en fejlagtig adfærdsrespons, hvilket afspejler aktiviteten i hjernens fejlovervågningssystem.
Forskning har vist, at hjerneområdet, der ligger til grund for ERN, delvis er placeret i den forreste cingulat cortex (ACC).
Anden forskning har rapporteret, at aktiviteten, der strækker sig fra ACC til den mediale præfrontale cortex (MPFC), er forbundet med nedsat indsigt hos patienter med forskellige lidelser.
Derfor er dette projekt målrettet mod MPFC/ACC og bruger dyb transkranial magnetisk stimulering (DTMS) til målrettet modulation med en udforskende observation af ændringer i patienternes indsigt før og efter neurostimulering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført i et enkelt center, Shanghai Mental Health Center (SMHC).
- Modulering af ACC-funktionel aktivitet ved hjælp af DTM'er til at observere ændringer i indsigt blandt FES og CHR før og efter intervention vil denne undersøgelse anvende en randomiseret, dobbeltblind, skam-kontrolleret eksperimentel design. DTMS-intervention administreres i 10 på hinanden følgende dage med to sessioner om dagen, hvilket sikrer mindst et 3-timers interval mellem sessioner. I alt 36 FES -deltagere og 68 CHR -deltagere med nedsat indsigt vil blive rekrutteret. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten den aktive-DTMS-gruppe eller Sham-DTMS-gruppen for at sammenligne ændringer i indsigt mellem de to betingelser. Denne undersøgelse vil gennemføre kliniske vurderinger og laboratorietest før og umiddelbart efter interventionen. Derudover udføres kliniske vurderinger efter en måned og tre måneder efter intervention for at analysere de vedvarende effekter af DTM'er til modulering af ACC-funktionel aktivitet for at forbedre indsigt.
- Opfølgning af CHR-deltagere til analyse En observationskontrolgruppe. Det primære fokus er at undersøge sandsynligheden for omdannelse til skizofreni ved et års opfølgning og analysere, i hvilket omfang indsigt og ACC-funktionel aktivitet forudsiger CHR-resultater. 34 CHR-deltagere med intakt indsigt (observationskontrolgruppe) rekrutteres til baselinevurderinger og laboratorietest, efterfulgt af et års opfølgning. Ved at sammenligne baselinevurderinger, laboratorieindikatorer og kliniske resultater mellem observationskontrolgruppen og CHR-interventionsgrupperne (aktive-DTMS og SHAM-DTMS) sigter denne undersøgelse at afgøre, om forbedring i indsigt i den aktive-DTMS-gruppe fører til prognostiske resultater sammenlignelig med dem fra den observationskontrolgruppe. Specifikt vil det vurdere, om risikoen for konvertering til skizofreni i den aktive-DTMS-gruppe bliver statistisk ikke skelnen fra den i observationskontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lihua Xu, Doctoral
- Telefonnummer: 15000092086
- E-mail: mas_xulihua2008@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Weimin Yang
- Telefonnummer: 18017311052
- E-mail: kjksmhc@yeah.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Opfylder kriterierne for klinisk høj risiko for psykose eller opfylder DSM-V-diagnostiske kriterier for skizofreni;
- Mødet følgende definition af nedsat indsigt: under en specifik tærskel i mindst en dimension af skalaen for at vurdere uvidende om mental lidelse (SAI). Specifikt er en score på mindre end 2 i "bevidstheden om behovet for behandling" -dimension, mindre end 3 i dimensionen "anerkendelse af sygdom" eller mindre end 2 i dimensionen "tilskrivning af psykotiske symptomer" nedsat indsigt;
- Efter at have afsluttet mindst seks års grunduddannelse;
- At være i stand til at give informeret samtykke, mundtlig eller skrevet. Patienter under 18 år giver mundtligt samtykke, og deres næste på slægtninge eller juridiske værger giver skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i enhver anden klinisk interventionsforskning;
- Opfylder de diagnostiske kriterier for psykotiske lidelser (inklusive affektive lidelser);
- Tærskelsymptomer induceres af andre psykiske lidelser eller psykoaktive stoffer;
- Gennemgår anti-psykotisk medicin i mere end 2 uger;
- At blive diagnosticeret som organiske hjernesygdomme eller alvorlige somatiske sygdomme;
- Havde oplevet traumatisk hjerneskade og fik scoringer på 7;
- Demens eller mental retardering (IQ <70);
- At være en tilstand af hovedbundsinfektion;
- En pacemaker eller andre metalimplantater i kroppen, graviditeten eller klaustrofobi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv-chr
Personer med klinisk høj risiko for psykose (CHR) vil blive grebet ind med DTM'er.
|
DTMS ved hjælp af H-spole med 5Hz stimulerer ACC.
Sessionerne med dTMS vil blive gennemført to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage, og to gange om dagen vil være adskilt med mindst 3 timer.
|
|
Sham-komparator: Sham-chr
Personer med CHR, som kontrolgruppe, vil modtage skamstimulering.
|
Sham-dTMS har samme udseende som den rigtige stimulationsspole, som ikke kan generere magnetfelt.
En lydgenerator er indbygget i spoleslaget for at simulere lyden af den virkelige stimulation.
|
|
Ingen indgriben: Noi-chr
For observationsgruppen af CHR gennemføres baselinevurderinger, og opfølgningsresultater observeres et år senere.
Kliniske resultater sammenlignes med dem fra CHR -interventionsgruppen.
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv-fep
Patienter med første-episodepsykose (FEP) vil blive grebet ind med DTM'er.
|
DTMS ved hjælp af H-spole med 5Hz stimulerer ACC.
Sessionerne med dTMS vil blive gennemført to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage, og to gange om dagen vil være adskilt med mindst 3 timer.
|
|
Sham-komparator: skam
FEP -patienter vil som kontrolgruppe modtage skamstimulering.
|
Sham-dTMS har samme udseende som den rigtige stimulationsspole, som ikke kan generere magnetfelt.
En lydgenerator er indbygget i spoleslaget for at simulere lyden af den virkelige stimulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk indsigt
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Klinisk indsigt vurderes ved hjælp af SAI (plan for vurdering af indsigt).
SAI er et semistruktureret interviewværktøj, der består af syv varer, med en samlet score på 14.
Det evaluerer tre områder: sygdomsgenkendelse (scoring 0-6), ommærkning af symptomer (scoring 0-4) og overholdelsen af behandlingen (scoring 0-4).
Patienter anses for at have nedsat indsigt, hvis de scorer mindre end 3 ved sygdomsgenkendelse, mindre end 2 ved ommærkning af symptomer og mindre end 2 ved behandling af behandling.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlrelateret negativitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Den fejlrelaterede negativitet (ERN) observeres over frontocentrale steder inden for 100 ms efter en fejlrespons i adfærdsopgaver og en reduceret ERN indikerer reduceret fejlovervågning.
EEG-epoker blev markeret med artefakter og udelukket fra følgende ERN-analyse, hvis den på nogen elektrode, (i) den maksimale top-til-spidsamplitude oversteg 100 μV inden for ethvert bevægeligt vindue (bredde: 200 ms; trin: 50 ms) eller (II ) Den absolutte amplitude oversteg 100 μV på ethvert tidspunkt.
Beregningen for ERN var baseret på ikke mindre end fem tilgængelige epoker med fejlagtige svar.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Hviletilstand funktionel aktivitet af den forreste cingulat cortex (ACC) og dens funktionelle forbindelse med hele hjernen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Billeddannelsesdata indsamles på en 3 Tesla Siemens Prisma-scanner med en 64-kanals Siemens-hovedspole, herunder strukturel fase og hvile-scenedetektion, som vil blive brugt til at analysere den funktionelle aktivitet.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Psykopatologiske symptomer
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Denne undersøgelse vil også observere de psykopatologiske symptomer, herunder positive, negative og generelle symptomer, ved hjælp af PANS. Det reduktive forhold mellem PANSS -punkter beregnes efter DTMS -behandling.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Virkelighedens overvågningsevne
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Reality Monitoring Evne henviser til at skelne internt selvgenereret information fra eksternt afledt information.
Testen udføres af det eksperimentelle paradigme af virkelighedsovervågningsevne. Stimulusmaterialerne er lette at blive accepteret og forstået af patienter med mental sygdom. Materialet bestod af 48 par velkendte billeder og blev opdelt i to test, der hver bestod af en læring og en testfase.
I læringsfasen vil 24 billeder blive præsenteret for forskellige kombinationer af forhold (fire kombinationer af "opfattende/fantasifuld × venstre/højre" forhold).
I testfasen vil det ene objekt blive præsenteret, og deltagerne bliver bedt om at beslutte, om det andet parrede objekt er opmærksomt eller fantasifuldt, eller om billedet er placeret på venstre eller højre side af skærmen.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Konverteringsgrad for overgang til psykose
Tidsramme: 1-2 år
|
Denne undersøgelse vil bruge SIPS til at identificere individer med CHR og vurdere deltagernes kliniske resultater, herunder overgang til psykose, symptomatisk, remission og andre lidelser
|
1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jijun Wang, Shanghai Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- dTMS and Insight
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .