Estudio sobre estimulación magnética transcraneal profunda para mejorar la visión
12 de febrero de 2025 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Estudio de intervención dirigida de estimulación magnética transcraneal profunda para una visión deteriorada en pacientes con psicosis de alto riesgo y primer episodio
La visión deteriorada es un factor clave en la conversión de individuos de alto riesgo a esquizofrenia, pero hay una falta de intervenciones específicas.
Encontramos que una señal de electroencefalograma (EEG), negatividad relacionada con el error (ERN), estaba estrechamente relacionada con la visión deteriorada.
Cuanto más pronunciada sea la atenuación de ERN en pacientes con psicosis de alto riesgo y primer episodio, más severo será el deterioro de la visión clínica.
ERN es un potencial negativo que aparece en las ubicaciones del electrodo del cuero cabelludo frontal y central dentro de los 100 ms después de una respuesta conductual errónea, lo que refleja la actividad del sistema de monitoreo de errores del cerebro.
La investigación ha demostrado que la región del cerebro subyacente a ERN está en parte ubicada en la corteza cingulada anterior (ACC).
Otra investigación ha informado que la actividad que se extiende desde el ACC hasta la corteza prefrontal medial (MPFC) se asocia con una visión deteriorada en pacientes con varios trastornos.
Por lo tanto, este proyecto se dirige a MPFC/ACC y utiliza la estimulación magnética transcraneal profunda (DTMS) para la modulación dirigida, con una observación exploratoria de los cambios en la visión de los pacientes antes y después de la neuroestimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en un solo centro, el Centro de Salud Mental de Shanghai (SMHC).
- Modulación de la actividad funcional ACC utilizando DTM para observar los cambios en la información entre FES y CHR antes y después de la intervención Este estudio empleará un diseño experimental aleatorizado, doble ciego, controlado simulado. La intervención DTMS se administrará durante 10 días consecutivos, con dos sesiones por día, asegurando al menos un intervalo de 3 horas entre sesiones. Se reclutarán un total de 36 participantes de FES y 68 participantes de CHR con información deteriorada. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo Active-DTMS o al grupo SHAM-DTMS para comparar los cambios en la información entre las dos condiciones. Este estudio realizará evaluaciones clínicas y pruebas de laboratorio antes e inmediatamente después de la intervención. Además, las evaluaciones clínicas se realizarán a un mes y tres meses después de la intervención para analizar los efectos sostenidos de los DTM en la modulación de la actividad funcional ACC para mejorar la información.
- El seguimiento de los participantes de CHR para analizar el papel predictivo de la información y la actividad funcional ACC en los resultados de CHR se utilizará un diseño de cohorte prospectivo para comparar los resultados de transición entre tres grupos CHR: el grupo Active-DTMS, el grupo SHAM-DTMS y Un grupo de control de observación. El enfoque principal es examinar la probabilidad de conversión a la esquizofrenia en un seguimiento de un año y analizar la medida en que la información y la actividad funcional ACC predicen los resultados de CHR. Se reclutarán 34 participantes de CHR con información intacta (Grupo de control de observación) para evaluaciones de referencia y pruebas de laboratorio, seguido de un seguimiento de un año. Al comparar las evaluaciones basales, los indicadores de laboratorio y los resultados clínicos entre el grupo de control de observación y los grupos de intervención CHR (Active-DTMS y Sham-DTMS), este estudio tiene como objetivo determinar si la mejora en la información en el grupo Active-DTMS conduce a resultados pronósticos. Comparable a los del grupo de control de observación. Específicamente, evaluará si el riesgo de conversión a la esquizofrenia en el grupo Active-DTMS se vuelve estadísticamente indistinguible del del grupo de control observacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lihua Xu, Doctoral
- Número de teléfono: 15000092086
- Correo electrónico: mas_xulihua2008@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
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Contacto:
- Weimin Yang
- Número de teléfono: 18017311052
- Correo electrónico: kjksmhc@yeah.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de alto riesgo clínico de psicosis o cumplir con los criterios de diagnóstico DSM-V para la esquizofrenia;
- Cumplir con la siguiente definición de visión deteriorada: por debajo de un umbral específico en al menos una dimensión de la escala para evaluar la falta de seguridad del trastorno mental (SAI). Específicamente, una puntuación de menos de 2 en la dimensión de "conciencia de la necesidad de tratamiento", menos de 3 en la dimensión de "reconocimiento de la enfermedad", o menos de 2 en la dimensión "Atribución de los síntomas psicóticos" califica a un individuo que tiene que tener un individuo como visión deteriorada;
- Habiendo completado al menos seis años de educación primaria;
- Poder dar consentimiento informado, oral o escrito. Los pacientes menores de 18 años dan su consentimiento oral y sus parientes más cercanos o tutores legales dan su consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión:
- Participando en cualquier otra investigación de intervención clínica;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de los trastornos psicóticos (incluidos los trastornos afectivos);
- Los síntomas de umbral son inducidos por otros trastornos mentales o sustancias psicoactivas;
- Sometidos a medicamentos antipsicóticos durante más de 2 semanas;
- Ser diagnosticado como enfermedades cerebrales orgánicas o enfermedades somáticas graves;
- Había experimentado una lesión cerebral traumática y obtuvo puntajes de 7;
- Demencia o retraso mental (IQ <70);
- Ser una condición de infección del cuero cabelludo;
- Un marcapasos u otros implantes metálicos en el cuerpo, embarazo o claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: chr activo
Las personas con alto riesgo clínico de psicosis (CHR) intervenirán con DTMS.
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El dTMS que usa bobina H con 5 Hz estimula ACC.
Las sesiones de dTMS se realizarán dos veces al día durante 5 días consecutivos, y dos sesiones de un día estarán separadas por al menos 3 horas.
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Comparador falso: chr
Las personas con CHR, como grupo de control, recibirán estimulación simulada.
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El sham-dTMS tiene la misma apariencia que la bobina de estimulación real, que no puede generar un campo magnético.
Se incorpora un generador de sonido en el ritmo de la bobina para simular el sonido de la estimulación real.
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Sin intervención: Noi-chr
Para el grupo de observación de CHR, se realizarán evaluaciones de referencia y los resultados de seguimiento se observarán un año después.
Los resultados clínicos se compararán con los del grupo de intervención CHR.
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Comparador activo: activo
Los pacientes con psicosis del primer episodio (FEP) intervendrán con DTMS.
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El dTMS que usa bobina H con 5 Hz estimula ACC.
Las sesiones de dTMS se realizarán dos veces al día durante 5 días consecutivos, y dos sesiones de un día estarán separadas por al menos 3 horas.
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Comparador falso: falla
Los pacientes con FEP, como grupo de control, recibirán estimulación simulada.
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El sham-dTMS tiene la misma apariencia que la bobina de estimulación real, que no puede generar un campo magnético.
Se incorpora un generador de sonido en el ritmo de la bobina para simular el sonido de la estimulación real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visión clínica
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La información clínica se evaluará utilizando el SAI (cronograma para la evaluación de la información).
El SAI es una herramienta de entrevista semiestructurada que consta de siete ítems, con una puntuación total de 14.
Evalúa tres áreas: reconocimiento de enfermedades (puntuación 0-6), reabastecimiento de síntomas (puntuación 0-4) y cumplimiento del tratamiento (puntuación 0-4).
Se considera que los pacientes tienen una visión deteriorada si obtienen menos de 3 en el reconocimiento de enfermedades, menos de 2 en la reabelación de síntomas y menos de 2 en el cumplimiento del tratamiento.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Negatividad relacionada con el error
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La negatividad relacionada con el error (ERN) se observa sobre los sitios frontocentrales dentro de los 100 ms después de una respuesta de error en las tareas de comportamiento y un ERN reducido indica un monitoreo de errores reducido.
Las épocas de EEG se marcaron con artefactos y se excluyeron del siguiente análisis ERN si en cualquier electrodo, (i) la amplitud máxima de pico a pico superó los 100 μV dentro de cualquier ventana móvil (ancho: 200 ms; paso: 50 ms) o (ii (ii ) La amplitud absoluta excedió los 100 μV en cualquier momento.
El cálculo para el ERN se basó en no menos de cinco épocas disponibles con respuestas erróneas.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Actividad funcional en estado de reposo de la corteza cingulada anterior (ACC) y su conectividad funcional con todo el cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Los datos de imágenes se recopilarán en un escáner de 3 Tesla Siemens Prisma con una bobina de cabeza Siemens de 64 canales, incluida la detección de fase estructural y etapa de reposo, que se utilizará para analizar la actividad funcional.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Síntomas psicopatológicos
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Este estudio también observará los síntomas psicopatológicos, incluidos los síntomas positivos, negativos y generales, utilizando bandejas. La relación reductora de los puntos PANSS se calculará después del tratamiento con DTMS.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Capacidad de monitoreo de la realidad
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La capacidad de monitoreo de la realidad se refiere a distinguir la información autogenerada internamente de la información derivada externamente.
La prueba será realizada por el paradigma experimental de la capacidad de monitoreo de la realidad. Los materiales de estímulo son fáciles de aceptar y entendidos por pacientes con enfermedad mental. El material consistió en 48 pares de imágenes familiares y se dividió en dos pruebas, cada uno consistente en un aprendizaje y una fase de prueba.
En la fase de aprendizaje, se presentarán 24 imágenes con diferentes combinaciones de condiciones (cuatro combinaciones de condiciones "perceptivas/imaginativas × izquierda/derecha").
En la fase de prueba, se presentará un objeto y se les pedirá a los participantes que decidan si el otro objeto emparejado es perceptivo o imaginativo, o si la imagen se coloca en el lado izquierdo o derecho de la pantalla.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Tasa de converción de transición a la psicosis
Periodo de tiempo: 1-2 año
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Este estudio utilizará SIP para identificar a las personas con CHR y evaluar los resultados clínicos de los participantes, incluida la transición a la psicosis, sintomática, remisión y otros trastornos.
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1-2 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Jijun Wang, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- dTMS and Insight
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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