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Studio sulla stimolazione magnetica transcranica profonda per migliorare la visione

12 febbraio 2025 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Studio di intervento mirato alla stimolazione magnetica transcranica profonda per informazioni compromesse nei pazienti con psicosi ad alto rischio e primo episodio

Insight compromesso è un fattore chiave nella conversione di individui ad alto rischio in schizofrenia, ma mancano interventi mirati. Abbiamo scoperto che un segnale di elettroencefalogramma (EEG), negatività correlata all'errore (ERN), era strettamente correlato a una comprensione compromessa. Più pronunciata l'attenuazione ERN in pazienti con psicosi ad alto rischio e di primo episodio, più grave è la riduzione delle informazioni cliniche. ERN è un potenziale negativo che appare nelle posizioni degli elettrodi del cuoio capelluto frontale e centrale entro 100 ms dopo una risposta comportamentale errata, riflettendo l'attività del sistema di monitoraggio degli errori del cervello. La ricerca ha dimostrato che la regione cerebrale sottostante ERN è parzialmente situata nella corteccia cingolata anteriore (ACC). Altre ricerche hanno riferito che l'attività che si estende dall'ACC alla corteccia prefrontale mediale (MPFC) è associata a una comprensione compromessa nei pazienti con vari disturbi. Pertanto, questo progetto si rivolge a MPFC/ACC e utilizza la stimolazione magnetica transcranica profonda (DTMS) per la modulazione mirata, con un'osservazione esplorativa dei cambiamenti nell'intuizione dei pazienti prima e dopo la neurostimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in un unico centro, lo Shanghai Mental Health Center (SMHC).

  1. Modulazione dell'attività funzionale ACC usando DTMS per osservare i cambiamenti nell'intuizione tra FES e CHR prima e dopo l'intervento Questo studio impiegherà un design sperimentale randomizzato, in doppio cieco, controllato sham. L'intervento DTMS verrà somministrato per 10 giorni consecutivi, con due sessioni al giorno, garantendo almeno un intervallo di 3 ore tra le sessioni. Verranno reclutati un totale di 36 partecipanti FES e 68 partecipanti CHR con intuizione compromessa. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Active-DTMS o al gruppo sham-DTMS per confrontare le variazioni di approfondimento tra le due condizioni. Questo studio effettuerà valutazioni cliniche e test di laboratorio prima e immediatamente dopo l'intervento. Inoltre, le valutazioni cliniche verranno eseguite a un mese e tre mesi dopo l'intervento per analizzare gli effetti sostenuti del DTMS nella modulazione dell'attività funzionale ACC per migliorare le informazioni.
  2. Follow-up dei partecipanti a CHR per analizzare il ruolo predittivo di Insight e ACC Functional Activity sugli esiti CHR verrà utilizzato un design di coorte potenziali per confrontare i risultati di transizione tra tre gruppi CHR: il gruppo Active-DTMS, il gruppo sham-DTMS e un gruppo di controllo osservazionale. L'obiettivo principale è quello di esaminare la probabilità di conversione in schizofrenia a un follow-up di un anno e di analizzare la misura in cui le intuizioni e l'attività funzionale ACC predicono i risultati CHR. 34 partecipanti CHR con intuizione intatta (gruppo di controllo osservazionale) saranno reclutati per valutazioni di base e test di laboratorio, seguiti da un follow-up di un anno. Confrontando le valutazioni di base, gli indicatori di laboratorio e gli esiti clinici tra il gruppo di controllo osservazionale e i gruppi di intervento CHR (Active-DTMS e Sham-DTMS), questo studio mira a determinare se il miglioramento delle informazioni sul gruppo Active-DTMS porta a risultati prognostici paragonabile a quelli del gruppo di controllo osservazionale. In particolare, valuterà se il rischio di conversione alla schizofrenia nel gruppo Active-DTMS diventa statisticamente indistinguibile da quello del gruppo di controllo osservativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfare i criteri di alto rischio clinico per la psicosi o soddisfare i criteri diagnostici DSM-V per la schizofrenia;
  • Soddisfare la seguente definizione di intuizione compromessa: al di sotto di una soglia specifica in almeno una dimensione della scala per valutare l'inconsapevolezza del disturbo mentale (SAI). In particolare, un punteggio inferiore a 2 nella dimensione della "consapevolezza della necessità di trattamento", inferiore a 3 nella dimensione del "riconoscimento della malattia", o meno di 2 nella dimensione "attribuzione dei sintomi psicotici" qualifica un individuo con l'assunzione di un individuo. intuizione compromessa;
  • Avendo completato almeno sei anni di istruzione primaria;
  • Essere in grado di dare il consenso informato, orale o scritto. I pazienti di età inferiore ai 18 anni danno il consenso orale e i loro parenti o tutori legali successivi danno il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipare a qualsiasi altra ricerca di intervento clinico;
  • Soddisfare i criteri diagnostici dei disturbi psicotici (compresi i disturbi affettivi);
  • I sintomi di soglia sono indotti da altri disturbi mentali o sostanze psicoattive;
  • Sottoposti a farmaci antipsicotici per più di 2 settimane;
  • Essere diagnosticati come malattie cerebrali organiche o malattie somatiche gravi;
  • Aveva subito lesioni cerebrali traumatiche e ottenuto decine di 7;
  • Demenza o ritardo mentale (IQ <70);
  • Essere una condizione di infezione del cuoio capelluto;
  • Un pacemaker o altri protesi metallici nel corpo, gravidanza o claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: attivo-chr
Gli individui con alto rischio clinico per la psicosi (CHR) saranno intervenuti con DTMS.
Dispositivo: attivo-dTMS
Il dTMS che utilizza la bobina H con 5Hz stimola l'ACC. Le sessioni di dTMS saranno condotte due volte al giorno per 5 giorni consecutivi e due sessioni di un giorno saranno separate da almeno 3 ore.
Comparatore fittizio: sham-chr
Gli individui con CHR, come gruppo di controllo, riceveranno stimolazione sham.
Dispositivo: sham-dTMS
Il finto dTMS ha lo stesso aspetto della vera bobina di stimolazione, che non può generare campo magnetico. Un generatore di suoni è integrato nel battito della bobina per simulare il suono della stimolazione reale.
Nessun intervento: No-chr
Per il gruppo di osservazione di CHR, verranno condotte valutazioni di base e un anno dopo saranno osservati risultati di follow-up. I risultati clinici verranno confrontati con quelli del gruppo di intervento CHR.
Comparatore attivo: Fep attivo
I pazienti con psicosi di primo episodio (FEP) saranno intervenuti con DTMS.
Dispositivo: attivo-dTMS
Il dTMS che utilizza la bobina H con 5Hz stimola l'ACC. Le sessioni di dTMS saranno condotte due volte al giorno per 5 giorni consecutivi e due sessioni di un giorno saranno separate da almeno 3 ore.
Comparatore fittizio: sham-fep
I pazienti con FEP, come gruppo di controllo, riceveranno stimolazione sham.
Dispositivo: sham-dTMS
Il finto dTMS ha lo stesso aspetto della vera bobina di stimolazione, che non può generare campo magnetico. Un generatore di suoni è integrato nel battito della bobina per simulare il suono della stimolazione reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intuizione clinica
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
La visione clinica sarà valutata utilizzando il SAI (programma per la valutazione di Insight). SAI è uno strumento di intervista semi-strutturato composto da sette articoli, con un punteggio totale di 14. Valuta tre aree: riconoscimento della malattia (punteggio 0-6), rielaborazione dei sintomi (punteggio 0-4) e conformità al trattamento (punteggio 0-4). Si ritiene che i pazienti abbiano una visione compromessa se ottengono meno di 3 sul riconoscimento delle malattie, meno di 2 sul rielaborazione dei sintomi e meno di 2 sulla conformità del trattamento.
Basale e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Negatività correlata all'errore
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
La negatività correlata all'errore (ERN) si osserva su siti frontocentrici entro 100 ms dopo una risposta all'errore nelle attività comportamentali e un ERN ridotto indica un ridotto monitoraggio degli errori. Le epoche EEG sono state contrassegnate con artefatti ed escluse dalla seguente analisi ERN se su qualsiasi elettrodo, (i) l'ampiezza massima di picco a picco ha superato 100 μV all'interno di qualsiasi finestra mobile (larghezza: 200 ms; passaggio: 50 ms) o (II ) L'ampiezza assoluta ha superato 100 μV in qualsiasi momento. Il calcolo per ERN si basava su non meno di cinque epoche disponibili con risposte errate.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Attività funzionale dello stato di riposo della corteccia cingolata anteriore (ACC) e la sua connettività funzionale con l'intero cervello
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
I dati di imaging saranno raccolti su uno scanner di 3 Tesla Siemens Prisma con una bobina di testa Siemens a 64 canali, compresa la fase strutturale e il rilevamento dello stadio di riposo, che verrà utilizzato per analizzare l'attività funzionale.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Sintomi psicopatologici
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Questo studio osserverà anche i sintomi psicopatologici, compresi i sintomi positivi, negativi e generali, usando PANSS. Il rapporto riduttivo dei punti PANSS verrà calcolato dopo il trattamento DTMS.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Capacità di monitoraggio della realtà
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
La capacità di monitoraggio della realtà si riferisce per distinguere le informazioni autogenerate internamente dalle informazioni derivate dall'esterno. Il test sarà effettuato dal paradigma sperimentale della capacità di monitoraggio della realtà. I ​​materiali di stimolo sono facili da accettare e compresi dai pazienti con malattia mentale. Il materiale consisteva in 48 coppie di immagini familiari ed era diviso in due test, ciascuno costituito da Un'apprendimento e una fase di test. Nella fase di apprendimento, 24 immagini verranno presentate con diverse combinazioni di condizioni (quattro combinazioni di condizioni "percettive/immaginative × sinistra/destra"). Nella fase di test, verrà presentato un oggetto e ai partecipanti verrà chiesto di decidere se l'altro oggetto accoppiato è percettivo o fantasioso o se l'immagine è posizionata sul lato sinistro o destro dello schermo.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Tasso di transizione di converzione in psicosi
Lasso di tempo: 1-2 anno
Questo studio utilizzerà SIP per identificare le persone con CHR e valutare i risultati clinici dei partecipanti, tra cui la transizione in psicosi, sintomatica, remissione e altri disturbi
1-2 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jijun Wang, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dTMS and Insight

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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